1、分析中的质量控制,xxxx医院检验科 xx,5,50,500,?,我们不只是操作仪器！,临床实验室质量管理的基本要素,检验前质量保证,方法的选择和评价,仪器与试剂的管理,室内质量控制,检验后质量保证,人 员,环境及实验用水,标准操作程序,室间质量评价,记 录,质量控制,分析前以“样本质量”为中心分析中以“检测质量”为中心分析后以“结果质量”为中心, 以“检测质量”为中心,分析中质量管理1.关键要素进行控制,分析中质量管理,2.人员管理 全员培训体系：针对每个岗位建立起相应培训体系全员认同-执行力,文化、理念,操作技能,质量体系,生物安全体系,内 训,分析中质量控制,3.设备管理,分析中质量控制
2、,4.试剂管理,室内质量控制基础,1、实验误差,定义:指量值的给出值与其客观真值之差.,实验误差的分类:依据来源性质,实验误差,系统误差 SE,随机误差 RE,恒定系统误差 CE,比例系统误差 PE,概念,随机误差（random error，RE）,特点:误差没有一定的大小和方向，可正可负，数据呈正态分布；具有不可预测性，不可避免，但可控制在一定范围内； 当分析步骤越多，造成这种误差的机会越多； 随测定次数增加，其算术均数就越接近于真值。,定义:指在实际工作中，多次重复测定某一物质时引起的误差。,系统误差（systematic error， SE）,定义:指一系列测定值对真值存在同一倾向的偏差
3、。,特点:具有单向性，而没有随机性，常有一定的大小和方向； 一般由恒定的因素引起，并在一定条件下多次测定中重复出现；当找到引起误差的原因，采取一定措施即可纠正，消除系统误差能提高测定的正确度。,系统误差仪器误差 方法误差 试剂误差系统误差消除方法空白试验校正仪器对照试验,系统误差,溯 源,临床化学方法的关系图,2.校准品,具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。只有在使用了和定值时相同的检测系统，得出的结果才能同参考方法结果具可比性。,校准的原理,A,C,As,Cs,0,校准曲线的应用,A,C,
4、AX,CX,0,3.质控品,质控品： 有冻干的或溶液，可以用适当的标准品(一级或二级)以参考方法定值，用于质量控制，一般不用于标化(除经准确定值者)。分类：按物理性状分冻干、液体和混合质控品；按有无测定值分为定值和非定值质控品。 性能指标：稳定性、瓶间差、定值和非定值、分析物水平、预处理的要求等。,控制图原理,质控框架的确定,均值、标准差、变异系数,均值（靶值）标准差 SD变异系数 CVCV=标准差/均值,定量项目,暂定中心线（均值）的确定:新旧批号的控制物一起进行测定。 至少20次测定结果，对数据进行离群值检验（剔除超过3s外的数据），计算出平均数，作为暂定靶值。沿用旧批号的CV。下一个月使
5、用后与之前的20个点一起计算调整靶值。累计连续35个月。,定性项目,目前无通用的质控方法。 最常用的方法是在检测临床标本的同时，加上阳性和阴性质控品，只有在阳性或阴性质控品得到预期的结果时才能发出检测的报告。,质控图包括：,根据确定的靶值（ ）和标准差绘制 -s质控图，得到均值线（ ）、警告线（ 2s）和失控线（ 3s）。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。,（1）方法:,d,均数,+2S,-2S,+3S,-3S,Levey-Jennings质控图,正常分布规律： 95%数据落在 2s内 不能有连续5次结果在同一侧 不能有5次结果渐升或渐降 不能连续2个
6、点落在 2s以外 不应该有落在 3s以外的点,（2）结果分析：,正常分布,当有多水平的控制物时, 多个浓度的值显示在一张图上，这样的质控图就叫Z分数图。与L-J质控图不同的是，纵坐标换成了Z分数。Z-分数=控制测定值和它各自的平均数之差，除以控制物的标准差:Z-分数=（Ximax- max ）/S,Z分数图,常用质控规则,常用质控规则,常用质控规则,常用质控规则,常用质控规则,常用质控规则,全面质量管理的全新理念对过程性能提出了量化目标实现6 Sigma性能为过程性能提供了统一的评价标准每百万缺陷率（DPM） 重点在于科学界定过程性能的可接受限或产品质量的要求,Sigma质量水平是将过程输出的
7、平均值，标准差与顾客要求的目标值，规范限联系起来进行比较，是对过程满意，顾客要求能力的一种度量。,Sigma=(TEa-Bias)/CV,质控规则的选择,失控后的处理,操作过程试剂仪器,失控后的处理 先后用同一质控品、新开瓶的同批号质控品先后用新开瓶的同批号试剂、另一批号试剂重测质控品进行常规仪器维护，重测质控品使用另一检测系统/交给其他实验室检测若判断失控为校准误差所致，则在重新校准系统后重测质控品寻求厂家的技术支持,质控品重做三次,判断失控类型,失控后的处理（经验之谈）,随机误差,系统误差,计算CV是否在允许范围内,在控,查找原因,失控,查找原因。仪器维护、试剂空白、水质观察等方面逐一排除,未找到原因，样本比对,找到原因,比对合格，判断为假失控,比对不合格,排除原因,必要时校准后重新质控，比对,比对合格，记录失控,室间质量评价,各级临床检验中心,室间质量评价,ISO9001ISO17025ISO15189CAP,谢 谢,
