1、2018年抗菌药物应用管理培训,冠县卫生和计划生育局,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,目录,1,2,3,抗菌药物临床应用指导原则（2015）,抗菌药物临床应用管理办法（2012）,国家对抗菌药物管理现状,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,目录,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,国家对抗菌药物管理现状,抗菌药物是治疗各种细菌感染的特效药物，是人类20世纪最伟大的发现之一，它的应用使人类从感染性疾病的威胁中解放出来，人均寿命至少延长10年以上。自从青霉素应用于临床以来，临床应用的抗生素有几百种。1971年至1975年，是抗生素开发
2、的黄金时期。五年间共有52种新抗生素问世。80年代开始，每年新上市的抗生素逐年递减。1996年至2000年的五年中，只开发出6种新抗生素。进入21世纪后，这一趋势变得更加明显。2003年全球仅一个新产品达托霉素上市，而2004年竟是空白。在过去的80年里，科学家已经发现了几百种抗生素，几乎把所有能够找到的微生物都翻了个遍。人们对抗生素毫无节制地挥霍，使得抗生素资源越来越少。而今天，对一种新型抗生素，细菌只要一两年，甚至不到几个月就能生成抗药性。,10多年来出台的有关抗菌药物的管理文件,2002年 医疗机构药事管理暂行规定2004年 二级以上综合医院感染性疾病科建设2006年 医院感染管理办法2
3、007年 处方管理办法 2008年 关于加强多重耐药菌医院感染控制工作的通知2009年 关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知 2010年 医院处方点评管理规范（试行） 2011年 医疗机构药事管理规定2012年 抗菌药物临床应用管理办法2015年 关于印发抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）的通知,抗菌药物临床应用的5个规范,抗菌药物临床应用指导原则 2004年，卫生部，国家中医药管理局，总后卫生部抗菌药物在围手术期的预防应用指南 2006年，中华医学会外科学分会关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知 2009年，卫生部38号文件抗菌药物临床应用管理办法 2012年8月1日，卫生部令第8
4、4号抗菌药物临床应用指导原则(2015版) 2015年7月24日，国卫办医发201543号,2017,关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知,2018,关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知,及时调整抗菌药物目录,各级各类医疗机构要对照山东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2017年版），调整、制定本机构的抗菌药物供应目录，目录中应当包括采购抗菌药物的品种、品规等信息。医疗机构要对抗菌药物供应目录进行动态管理，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规使用的抗菌药物品种和品规。要按照规定定期调整抗菌药物供应目录，调整周期原则上为2年，最短不少于1年，并在调整后1
5、5个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门备案。,严格控制抗菌药物购用品种品规数量,二级综合医院、口腔医院、肿瘤医院抗菌药物品种原则上不得超过35种；复方磺胺甲噁唑、呋喃妥因、青霉素G、苄星青霉素、5-氟胞嘧啶可不计在品种数内。基层医疗机构只能选用国家基本药物目录及山东省增补药物目录中的抗菌药物品种，品种数不得超过二级综合医院的品种数。同一通用名称抗菌药物注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂
6、型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。,严格限制临时采购抗菌药物品种和数量,医疗机构不得采购本机构抗菌药物供应目录外的抗菌药物品种、品规。因特殊治疗需要，需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可按照规定启动临时采购程序。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，要讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。医疗机构要每半年将临时采购情况向核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门备案。,加强医师处方权限管理,对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限
7、定，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限,并采取有效措施，保证分级管理制度的落实，杜绝医师违规越级开具处方的现象。,加强预防使用、联合使用和门诊患者静脉输注抗菌药物等突出问题的管理,医疗机构和医务人员要严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证，严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。加强基层医疗机构抗菌药物临床应用管理，村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，要经县级卫生计生行政部门核准。,加强重点科室抗菌药物临床使用的监控管理,医疗机构中抗菌药物临床使用量大、使用级别高、容易产生问题的重症监护病房（ICU）、新生儿室、血液科病房、呼吸科病房、神经科病房、烧伤病房等科室和基层医疗
8、机构，要重点加强抗菌药物管理，定期组织相关专家对抗菌药物处方、医嘱进行重点专项抽查点评。对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权，且6个月内不得恢复。,严格控制特殊使用级抗菌药物使用,门诊不得使用特殊使用级抗菌药物。接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者使用抗菌药物前微生物送检率不低于80%。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经具有抗菌药物临床应用经验的感染或相关专业专家会诊，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方或医嘱后方可使用。因抢救生命垂危的患者
9、等紧急情况，未经会诊同意或确需越级使用抗菌药物的，处方量不得超过1日用量，并详细记录用药指证，于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。,强化碳青霉烯类抗菌药物和替加环素管理,碳青霉烯类抗菌药物和替加环素实施专档管理。各临床科室使用碳青霉烯类抗菌药物及替加环素时，要按照要求及时填报有关信息。医疗机构要指定专人定期收集、汇总本机构碳青霉烯类抗菌药物及替加环素使用情况信息表，并进行分析，采取针对性措施，有效控制碳青霉烯类抗菌药物和替加环素耐药。医疗机构应每半年将使用信息报核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门。,明确抗菌药物临床应用管理责任制医疗机构主要负责人是抗菌药物临床应用管理第一责任人
10、，逐级签订抗菌药物合理应用责任状。开展抗菌药物临床应用基本情况调查，加强相关指标控制力度明确了抗菌药物应用相关指标，要求对院、科两级的抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额，使用量和使用金额分别排名前10位的抗菌药物品种，住院患者抗菌药物使用率、使用强度、I类切口手术和介入诊疗抗菌药物预防使用率，特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度，门诊抗菌药物处方比例、急诊抗菌药物处方比例等进行统计公示、考评。建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系二级以上医院设置感染性疾病科，可根据需要设置临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，为医师提供抗菌药物临床应用相关专业培训、技术指导、参
11、与抗菌药物临床应用管理工作。成立由由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员的抗菌药物管理工作组。二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。,加强基层医疗机构抗菌药物临床应用管理基层医疗机构职能选用国家基本药物目录及山东省增补药物目录中的抗菌药物品种，品种数不得超过二级综合医院的品种数。加强基层医疗机构抗菌药物临床应用管理村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，要经县级卫生计生行政部门核准。加强督导检查和结果运用各级卫生计生行政部门和各级各类医疗机构要加强对抗菌药物临床应用管理工作的日常监督和定期督导
12、检查，原则上每年不少于2次。对督导检查中发现的未按照有关要求落实工作、问题突出的医疗机构，要予以通报批评，有关医疗机构取消其一个周期的评审资格或评审结果。,抗菌药物临床应用重点环节管理,（一）进一步落实抗菌药物供应目录调整和备案管理要求。优化抗菌药物品种品规结构，及时将临床效果确切、经济性好、安全风险低的药品纳入供应目录，逐步淘汰药效药动力学特性差、不良反应多和循证医学证据不足的药品。（二）严格落实抗菌药物分级和医师处方权限管理。 （三）加强抗菌药物规范使用管理。鼓励制订本机构适用的感染性疾病临床路径和诊疗规范、指南。,儿童等重点人群抗菌药物临床应用管理,加强儿童抗菌药物临床应用管理。各地要高
13、度重视儿童抗菌药物的临床应用管理，采取综合措施，解决当前儿童使用抗菌药物面临的突出问题。 1.建立儿童医院门急诊和住院抗菌药物使用监控制度。门急诊重点监控呼吸道、肠道疾病的抗菌药物使用，住院重点监控特殊使用级抗菌药物使用。2.提高儿童感染性疾病诊疗能力和水平。针对儿童感染性疾病特点，加快儿童感染性疾病科建设和感染专业相关医务人员培养，加强儿童感染性疾病知识培训，充分发挥临床药师在抗菌药物合理使用中的积极作用，促进感染性疾病临床路径及诊疗规范、指南的应用。 加强老年患者、孕产妇等抗菌药物临床应用管理。在加强儿童抗菌药物临床应用管理的同时，鼓励各地积极探索，针对老年患者、孕产妇等重点人群特点，采取
14、有效措施，加强抗菌药物临床应用管理，进一步体现科学化、规范化、专业化、精细化、信息化管理。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,目录,总则,抗菌药物临床应用管理办法（以下简称“本办法”）第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。,抗菌药物临床应用管理办法要求,第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理制度 非限制使用级抗菌药物 限制使用级抗菌药物 特殊使用级抗菌药物目录由省级部门制定，报卫生部备案 第二十三条 鼓励使用非限制
15、级抗菌药物，重症感染可用限制级抗菌药物，严格控制特殊使用抗菌药物,办法第六条,安全性,疗 效,细菌耐药性,价 格,分级依据,三级,非限制级抗菌药,限制级抗菌药,特殊级抗菌药,抗菌药物临床应用实行分级管理：,办法第六条,抗菌药物临床应用实行分级管理： 抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。,经长期临床应用证明安全、有效对细菌耐药性影响较小价格相对较低,经长期临床应用证明安全、有效对细菌耐药性影响较大或者价格相对较高,具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的,2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的,3.疗效、安全性方面的临床资料较少的,4
16、.价格昂贵的,非限制级抗菌药,限制级抗菌药,特殊级抗菌药,医疗机构抗菌药物备案管理,第十六条 医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。第十七条 医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。,启动临时采购抗菌药物的程序,第二十二条因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供
17、应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。 医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。,抗菌药物临床应用培训,第二十五条 抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：（一）药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、
18、抗菌药物临床应用指导原则、国家基本药物处方集、国家处方集和医院处方点评管理规范（试行）等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床应用及管理制度；（三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；（四）常见细菌的耐药趋势与控制方法；（五）抗菌药物不良反应的防治。,办法第二十四条,具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获
19、得抗菌药物调剂资格。 二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。 其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。 村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。,特殊级抗菌药的使用原则及方法,第二十七条严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专
20、业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。,紧急情况下越级使用抗菌药物的方法,第二十八条因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续,办法第二十九条,第二十九条 医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。,医疗机构,省级卫生行政部门,卫生部,建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系,抗菌药物临床应用管理,抗菌药物临床应用管理,建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系住院患者抗菌药物使用
21、率不超过60%，门诊不超过20%，急诊不超过40%，抗菌药物作用强度控制在每百人天40DDDs以下I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，时间不超过24小时。医疗机构应当开展细菌耐药监测工作主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。,第三十三条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报
22、告制度。 医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。 医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。第三十四条 医疗机构应当充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。,抗菌药物临床应用管理,抗菌药物临床应用管理,第三十五条 医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：（一
23、）使用量异常增长的抗菌药物；（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；（四）企业违规销售的抗菌药物；（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。,加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况医疗机构应当组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将结果作为临床科室和医务人员考核依据,监督管理,第四十九条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分：（一）未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的；
24、（二）未建立抗菌药物管理规章制度的；（三）抗菌药物临床应用管理混乱的；（四）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的；（五）其他违反本办法规定行为的。,法律责任,第五十条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分：（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；（二）未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；（三）非药学部门从事抗菌药物购销、调剂
25、活动的；（四）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的；（五）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。,法律责任,第五十二条 医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照执业医师法第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（二）使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的；（三）使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；（四）违反本办法其他规定，造成严重后果的。乡村医生有前款规定情形之一的，由县级卫生行政部门按照
26、乡村医师从业管理条例第三十八条有关规定处理。第五十三条药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；（二）未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的；（三）违反本办法其他规定的。,法律责任,法律责任,第五十四条 未经县级卫生行政部门核准，村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，可根据情节轻重处以一万元以下罚款。,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,目录,1,2,3,抗菌药物临床应用指导原
27、则（2015）,抗菌药物临床应用管理办法（2012）,国家对抗菌药物管理现状,一、诊断为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物二、尽早查明感染病原，根据病原种类及药物敏感试验结果选用抗菌药物三、抗菌药物的经验治疗（在未获知细菌培养及药敏结果前，可根据患者具体情况予以经验治疗）四、按照药物的抗菌作用及其体内过程特点选择用药,第一部分抗菌药物治疗性应用的基本原则,五、综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订抗菌治疗方案在制订治疗方案时应遵循下列原则。（一）根据病原菌种类及药敏试验结果尽可能选择针对性强、窄谱、安全、价格适当的抗菌药物。 （二）一般按各种抗菌药物的治疗剂量范围给药。治疗重症感染（如血流感
28、染、感染性心内膜炎等）和抗菌药物不易达到的部位的感染（如中枢神经系统感染等），抗菌药物剂量宜较大（治疗剂量范围高限）；而治疗单纯性下尿路感染时，由于多数药物尿药浓度远高于血药浓度，则可应用较小剂量（治疗剂量范围低限）。,（三）对于轻、中度感染的大多数患者，应予口服治疗，仅在下列情况下可先予以注射给药：不能口服或不能耐受口服给药的患者患者存在明显可能影响口服药物吸收的情况所选药物有合适抗菌谱，但无口服剂型；需在感染组织或体液中迅速达到高药物浓度以达杀菌作用者感染严重、病情进展迅速，需给予紧急治疗的情况患者对口服治疗的依从性差。抗菌药物的局部应用宜尽量避免：皮肤黏膜局部应用抗菌药物后，很少被吸收，
29、在感染部位不能达到有效浓度，反而易导致耐药菌产生。,（四）青霉素类、头孢菌素类（头孢曲松！）和其他-内酰胺类、红霉素、克林霉素等时间依赖性抗菌药，应一日多次给药。氟喹诺酮类和氨基糖苷类等浓度依赖性抗菌药可一日给药一次。（五）抗菌药物疗程因感染不同而异，一般宜用至体温正常、症状消退后7296小时,（六）抗菌药物的联合应用单一药物可有效治疗的感染不需联合用药，仅在下列情况时有指征联合用药。1.病原菌尚未查明的严重感染2.单一抗菌药物不能控制的严重感染3.需长疗程治疗4.毒性较大的抗菌药物，联合用药时剂量可适当减少联合用药通常采用2种药物联合，3 种及 3 种以上药物联合仅适用于个别情况，如结核病的
30、治疗。,一、非手术患者抗菌药物的预防性应用以下情况原则上不应该 预防使用抗菌药物：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病；昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者；留置导尿管、留置深静脉导管以及建立人工气道（包括气管插管或气管切口）患者。,第二部分抗菌药物预防性应用的基本原则,二、围手术期抗菌药物的预防性应用（围手术期是围绕手术的一个全过程，具体是指从确定手术治疗时起，直到与这次手术有关的治疗基本结束为止）1.清洁手术（类切口）：手术脏器为人体无菌部位，通常不需 预防用抗菌药物。2.清洁-污染手术（类切口）：需 预防用抗菌药物3.污染手术（类切口）：需 预防用抗菌药物4.污秽-感染
31、手术（类切口）：在手术前即已开始治疗性应用抗菌药物，术中、术后继续，此不属预防应用范畴。,三、侵入性诊疗操作患者的抗菌药物的预防应用侵入性诊疗：如 主动脉内支架植入术；脾动脉、肾动脉栓塞术；腹膜透析管植入术等。目前并无明文标准。我国对部分常见特殊诊疗操作的预防用药提出了建议，见附录 3。,一、肾功能减退患者抗菌药物的应用1、主要由肝胆系统排泄，或经肾脏和肝胆系统同时排出的抗菌药物用于肾功能减退者，维持原治疗量或剂量略减。2、主要经肾排泄，药物本身并无肾毒性，或仅有轻度肾毒性的抗菌药物，肾功能减退者可应用，可按照肾功能减退程度（以内生肌酐清除率为准）调整给药方案。3、肾毒性抗菌药物避免用于肾功能
32、减退者，如确有指征使用该类药物时，宜进行血药浓度监测，据以调整给药方案，达到个体化给药，疗程中需严密监测患者肾功能。4、接受肾脏替代治疗患者应根据腹膜透析、血液透析和血液滤过对药物的清除情况调整给药方案。,第三部分 抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则,二、肝功能减退患者抗菌药物的应用1、药物主要经肝脏或有相当量经肝脏清除或代谢，肝功能减退时清除减少，并可导致毒性反应的发生，肝功能减退患者应避免使用此类药物，如氯霉素、利福平、红霉素酯化物等。2、药物主要由肝脏清除，肝功能减退时清除明显减少，但并无明显毒性反应发生，肝病时仍可正常应用，但需谨慎，必要时减量给药，治疗过程中需严密监测肝
33、功能。红霉素等大环内酯类（不包括酯化物）、克林霉素、林可霉素等属于此类。3、药物经肝、肾两途径清除，肝功能减退者药物清除减少，血药浓度升高，同时伴有肾功能减退的患者血药浓度升高尤为明显，但药物本身的毒性不大。严重肝病患者，尤其肝、肾功能同时减退的患者在使用此类药物时需减量应用。经肾、肝两途径排出的青霉素类、头孢菌素类等均属此种情况。4、药物主要由肾排泄，肝功能减退者不需调整剂量。氨基糖苷类、糖肽类抗菌药物等属此类。,三、老年患者抗菌药物的应用1、老年人肾功能呈生理性减退，按一般常用量接受主要经肾排出的抗菌药物时，由于药物自肾排出减少，可导致药物在体内积蓄，血药浓度增高，易发生药物不良反应。因此
34、老年患者，尤其是高龄患者接受主要自肾排出的抗菌药物时，可按轻度肾功能减退减量给药。青霉素类、头孢菌素类和其他-内酰胺类的大多数品种即属此类情况。2、老年患者宜选用毒性低并具杀菌作用的抗菌药物，无用药禁忌者可首选青霉素类、头孢菌素类等-内酰胺类抗菌药物。氨基糖苷类具有肾、耳毒性，应尽可能避免应用。万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁等药物应在有明确应用指征时慎用，必要时进行血药浓度监测，并据此调整剂量，使给药方案个体化，以达到用药安全、有效的目的。2004版将万古霉素、去甲万古霉素列在“尽可能避免应用”中。,新生儿患者抗菌药物的应用,1、新生儿期肝、肾均未发育成熟，肝代谢酶的产生不足或缺乏，肾清除功
35、能较差，因此新生儿感染时应避免应用毒性大的抗菌药物，包括主要经肾排泄的氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等，以及主要经肝代谢的氯霉素等。确有应用指征时，需进行血药浓度监测，据此调整给药方案，个体化给药，以使治疗安全有效。2、新生儿期避免应用可能发生严重不良反应的抗菌药物。可影响新生儿生长发育的四环素类、喹诺酮类应避免应用，可导致脑性核黄疸及溶血性贫血的磺胺类药和呋喃类药应避免应用。3、新生儿期由于肾功能尚不完善，主要经肾排出的青霉素类、头孢菌素类等-内酰胺类药物需减量应用，以防止药物在体内蓄积导致严重中枢神经系统毒性反应的发生。4、新生儿的组织器官日益成熟，抗菌药物在新生儿的药动学亦随日龄增长
36、而变化，因此使用抗菌药物时应按日龄调整给药方案。,小儿患者抗菌药物的应用,1、氨基糖苷类：该类药物有明显耳、肾毒性，小儿患者应避免应用。临床有明确应用指征且又无其他毒性低的抗菌药物可供选用时，方可选用该类药物，并在治疗过程中严密观察不良反应。有条件者应进行血药浓度监测，根据结果个体化给药。2、糖肽类：该类药有一定肾、耳毒性，小儿患者仅在有明确指征时方可选用。在治疗过程中应严密观察不良反应，有条件者应进行血药浓度监测，个体化给药。3、四环素类：可导致牙齿黄染及牙釉质发育不良，不可用于 8 岁以下小儿。4、喹诺酮类：由于对骨骼发育可能产生不良影响，该类药物避免用于 18 岁以下未成年人。,妊娠期和
37、哺乳期患者抗菌药物的应用,（一）妊娠期患者抗菌药物的应用妊娠期抗菌药物的应用需考虑药物对母体和胎儿两方面的影响。1.对胎儿有致畸或明显毒性作用者，如利巴韦林，妊娠期禁用。2.对母体和胎儿均有毒性作用者，如氨基糖苷类、四环素类等，妊娠期避免应用；但在有明确应用指征，经权衡利弊，用药时患者的受益大于可能的风险时，也可在严密观察下慎用。氨基糖苷类等抗菌药物有条件时应进行血药浓度监测。3.药物毒性低，对胎儿及母体均无明显影响，也无致畸作用者，妊娠期感染时可选用。如青霉素类、头孢菌素类等-内酰胺类抗菌药物。,妊娠期和哺乳期患者抗菌药物的应用,（二）哺乳期患者抗菌药物的应用 哺乳期患者接受抗菌药物后，某些
38、药物可自乳汁分泌，通常母乳中药物含量不高，不超过哺乳期患者每日用药量的 1%；少数药物乳汁中分泌量较高，如氟喹诺酮类、四环素类、大环内酯类、氯霉素、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、甲硝唑等。青霉素类、头孢菌素类等。-内酰胺类和氨基糖苷类等在乳汁中含量低。然而无论乳汁中药物浓度如何，均存在对乳儿潜在的影响，并可能出现不良反应，如氨基糖苷类可导致乳儿听力减退，氯霉素可致乳儿骨髓抑制，磺胺甲噁唑等可致核黄疸和溶血性贫血，四环素类可致乳齿黄染，青霉素类可致过敏反应等。因此治疗哺乳期患者时应避免用氨基糖苷类、喹诺酮类、四环素类、氯霉素、磺胺药等。哺乳期患者应用任何抗菌药物时，均宜暂停哺乳。,第四部分抗菌药物临床应
39、用管理体系,医疗机构建立抗菌药物临床应用管理体系设立抗菌药物管理工作组建设抗菌药物临床应用管理专业技术团队制定抗菌药物供应目录和处方集制订感染性疾病诊治指南抗菌药物临床应用监测,医疗机构建立抗菌药物临床应用管理体系,（一）设立抗菌药物管理工作组医疗机构应由医务、感染、药学、临床微生物、医院感染管理、信息、质量控制、护理等多学科专家组成抗菌药物管理工作组，多部门、多学科共同合作，各部门职责、分工明确，并明确管理工作的牵头单位。（二）建设抗菌药物临床应用管理专业技术团队医疗机构应建立包括感染性疾病、药学（尤其临床药学）、临床微生物、医院感染管理等相关专业人员组成的专业技术团队，为抗菌药物临床应用管
40、理提供专业技术支持，对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导和咨询，为医务人员和下级医疗机构提供抗菌药物临床应用相关专业培训。不具备条件的医疗机构应与邻近医院合作，通过聘请兼职感染科医师、临床药师，共享微生物诊断平台等措施，弥补抗菌药物临床应用管理专业技术力量的不足。,医疗机构建立抗菌药物临床应用管理体系,（三）制定抗菌药物供应目录和处方集 医疗机构应按照抗菌药物临床应用管理办法的要求，严格控制抗菌药物供应目录的品种、品规数量。抗菌药物购用品种遴选应以“优化结构、确保临床合理需要”为目标，保证抗菌药物类别多元化，在同类产品中择优选择抗菌活性强、药动学特性好、不良反应少、性价比优、循证医学证据多和
41、权威指南推荐的品种。同时应建立对抗菌药物供应目录定期评估、调整制度，及时清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和频发违规使用的抗菌药物品种或品规。临时采购抗菌药物供应目录之外品种应有充分理由，并按相关制度和程序备案。（四）制订感染性疾病诊治指南根据本指导原则，各临床科室应结合本地区、本医疗机构病原构成及细菌耐药监测数据，制定或选用适合本机构感染性疾病诊治与抗菌药物应用指南，并定期更新，科学引导抗菌药物临床合理应用。,医疗机构建立抗菌药物临床应用管理体系,（五）抗菌药物临床应用监测1.抗菌药物临床应用基本情况调查。医疗机构应每月对院、科两级抗菌药物临床应用情况开展调查。项目包括：（1）
42、住院患者抗菌药物使用率、使用强度和特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度；（2）类切口手术抗菌药物预防使用率和品种选择，给药时机和使用疗程合理率；（3）门诊抗菌药物处方比例、急诊抗菌药物处方比例；（4）抗菌药物联合应用情况；（5）感染患者微生物标本送检率；（6）抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额，抗菌药物占药品总费用的比例；（7）分级管理制度的执行情况；（8）其他反映抗菌药物使用情况的指标；（9）临床医师抗菌药物使用合理性评价。,医疗机构建立抗菌药物临床应用管理体系,（六）信息化管理1.抗菌药物管理制度、各类临床指南、监测数据等相关信息的发布。2.抗菌药物合理应用与管理的网络培训与考核。3
43、.实现医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物处方调剂资格管理。4.对处方者提供科学的实时更新的药品信息。5.通过实施电子处方系统，整合患者病史、临床微生物检查报告、肝肾功能检查结果、药物处方信息和临床诊治指南等形成电子化抗菌药物处方系统，根据条件自动过滤出不合理使用的处方、医嘱；辅助药师按照处方管理办法进行处方、医嘱的审核，促进合理用药。6.加强医嘱管理，实现抗菌药物临床应用全过程控制。控制抗菌药物使用的品种、时机和疗程等，做到抗菌药物处方开具和执行的动态监测。7.实现院、科两级抗菌药物使用率、使用强度等指标信息化手段实时统计、分析、评估和预警。,抗菌药物临床应用实行分级管理,抗菌药物临床应用的分
44、级管理是抗菌药物管理的核心策略，有助于减少抗菌药物过度使用，降低抗菌药物选择性压力，延缓细菌耐药性上升趋势。医疗机构应当建立健全抗菌药物临床应用分级管理制度，按照“非限制使用级”、“限制使用级”和“特殊使用级”的分级原则，明确各级抗菌药物临床应用的指征，落实各级医师使用抗菌药物的处方权限。,抗菌药物临床应用实行分级管理,（一）抗菌药物分级原则根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级。1.非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。应是已列入基本药物目录，国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种
45、。（2015版新增）2.限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。3.特殊使用级：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。,抗菌药物临床应用实行分级管理,（二）抗菌药物分级管理目录的制定由于不同地区社会经济状况、疾病谱、细菌耐药性的差异，各省级卫生计生行政主管部门制定抗菌药物分级管理目录时，应结合本地区实际状况，在三级医院和二级医院的抗菌药物分级管理上应有所
46、区别。各级、各类医疗机构应结合本机构的情况，根据省级卫生计生行政主管部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政主管部门备案。,抗菌药物临床应用实行分级管理,2015版对处方权限与临床应用做了细化规定，新增“处方权限与临床应用”一项：1.根据抗菌药物临床应用管理办法规定，二级以上医院按年度对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，按专业技术职称授予医师相应处方权和药师抗菌药物处方调剂资格。2.临床应用抗菌药物应遵循本指导原则，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素综合考虑，参照“各
47、类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”，对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用级抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用级或特殊使用级抗菌药物敏感时，可选用限制使用级或特殊使用级抗菌药物治疗。,2004版未提及处方权的授予方式,抗菌药物临床应用实行分级管理,3.特殊使用级抗菌药物的选用应从严控制。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作机构指定的专业技术人员会诊同意后，按程序由具有相应处方权医师开具处方。（1）特殊使用级抗菌药物会诊人员应由医疗机构内部授权，具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等
48、具有高级专业技术职务任职资格的医师和抗菌药物等相关专业临床药师担任。（2）特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。（3）有下列情况之一可考虑越级应用特殊使用级抗菌药物：感染病情严重者；免疫功能低下患者发生感染时；已有证据表明病原菌只对特殊使用级抗菌药物敏感的感染。使用时间限定在24 小时之内，其后需要补办审办手续并由具有处方权限的医师完善处方手续。,2015版对特殊使用级抗菌药物有了更严格的使用规定,病原微生物检测,（一）加强病原微生物检测工作，提高病原学诊断水平 医师应根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，因此需要不断提高微生物标本尤其无菌部位标本的送检率和标本合格率，重视临床微生物（科）室
49、规范化建设，提高病原学诊断的能力、效率和准确性。促进目标治疗、减少经验治疗，以达到更有针对性的治疗目的。,病原微生物检测,（二）细菌耐药监测（新增）医疗机构、地区和全国性的细菌耐药监测有助于掌握临床重要病原菌对抗菌药物的敏感性，为抗感染经验治疗、耐药菌感染防控、新药开发以及抗菌药物的遴选提供依据。医疗机构的临床微生物（科）室应对本医疗机构常见病原微生物（重点为细菌）的耐药性进行动态监测，在机构内定期公布监测数据并检测数据，定期报送地区和全国细菌耐药监测网。临床微生物（科）室应按照所在机构细菌耐药情况，设定重点监测耐药菌，定期向临床科室发布耐药警示信息，并与抗菌药物管理工作组和医院感染管理科协作开展预防控制工作。抗菌药物临床应用管理工作组应根据本机构监测结果提出各类病原菌感染治疗的抗菌药物品种选择建议，优化临床抗菌药物治疗方案。,
