1、,药品经营质量管理规范现场检查程序及相关要求,认证工作当前的形势和任务,1,2,3,4,Contents,省局药品审评认证中心技术审查程序,Conclusion,药品审评认证中心网站,现场检查需要明确的有关问题,认证工作当前的形势和任务,2013年6月1日，新修订药品经营质量管理规范正式实施。按照国家总局的统一部署，新版GSP执行分为三个时间节点。,2013年12月31日,2013年12月31日前，证书到期但无法完成改造的企业，可申请证书有效期延续至2014年6月30日,2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业应符合GSP要求,2014年12月
2、31日,2015年12月31日前，所有药品经营企业都应符合GSP要求。,2015年12月31日,相关法律法规,认证工作当前的形势和任务,我省经营企业新版GSP实施现状 我省现有药品批发企业639家，目前证书已到期推迟至2014年6月30日认证的企业数量有183家，占全省药品经营企业的四分之一。截止2014年12月31日，到期需认证的企业将会达到383家。估计，6月和12月将会形成新版GSP认证申报高峰。 截止2014年6月底，中心共收到申报新版认证企业有57家，技术审查资料不合格退审有2家，已经安排现场检查企业有30家，通过且公示的企业有18家，其中3家企业是限期整改后复核检查通过的，另外25
3、家企业申报资料正在中心审查，等待安排现场检查。,认证工作当前的形势和任务,中心从安排出去的检查组反馈的情况和返回来的现场检查报告分析得出，现场检查不合格整改率高达认证总数的22.2%，一次性通过率仅为77.8%。部分企业的这种为申报而申报的心态直接导致了重复认证次数增多，检查组资源严重浪费，认证效率下降。 部分企业为申报而申报导致认证质量和效率降低。随着规定时限的来临，越来越多的企业因为时限到了而被迫申报，抢报，而自身实际准备并不充分，软硬件尚达不到规范要求，报着侥幸的心里申报认证，希望能通过打招呼、找关系、做检查员的工作来通过认证。,省局药品审评认证中心技术审查程序,1、受理 由省局审批办或
4、者东湖分局将受理的申报资料移交到药品审评认证中心。2、资料审核 企业GSP认证申请资料按照省局【2014】25号文件湖北省药品经营质量管理规范认证管理办法中要求的内容来申报。 药品经营许可证正副本、药品GSP证书、营业执照和组织 机构代码证正副本复印件。 关键岗位人员的学历和资格证书。 营业场所、仓库功能布局平面图和房产证明或者是租赁合同。,省局药品审评认证中心技术审查程序,企业实施GSP情况的综述材料，必须包含9项内容：（1）企业的基本情况及上次认证以来药品经营许可证许可事项变更情况。药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析。（2）企业的组织机构及岗位人员配备情况。
5、（3）各岗位人员培训与健康管理情况。（4）质量管理体系文件概况。（5）相关设施设备的验证情况。（6）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控情况。（7）企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况。（8）企业实施电子监管工作情况。（9）企业内审情况及其整改措施与整改情况。 无违法经营的有关证明由企业所在地日常监管部门出具，盖局公章。,省局药品审评认证中心技术审查程序,企业质量管理组织、机构的设置和职能方框图要具体到岗位,省局药品审评认证中心技术审查程序,填报认证申请表应注意的问题: 1、填写的企业名称必须与依法申领的经营许可证和营业执照标示的名称相一致；必须与申请书封面加盖的企业公章相一致
6、。 如发生变更，应附有相应的变更记录。 2、填写的经营地址、企业法人(负责人)姓名必须与二证标示的内容相一致；经营方式、经营范围等项目必须与许可证标示的内容相一致。 3、质量负责人不同于质量管理部门负责人，二个不同岗位的人员不能兼任。 4、联系人应该是负责GSP认证申请工作的人员。 5、 企业基本情况的说明： (1)企业组建的历史和近期发生的重大事件，例如改制、重组； (2)企业现状的简要描述：a、组织机构和人员状况；b、设施设备状况；c、经营规模和经营状况。,省局药品审评认证中心技术审查程序,3、补正、退审与缴费 （1）补正 资料缺失：通知企业把所缺少的资料快递或者送至中心。 资料实质性的问
7、题：书面形式通知，现场检查方案中要求检查组现场核实，核实资料带回中心。 （2）退审 主要是指企业申报资料与企业实际情况有较大出入，或者缺少必需文件如质量管理体系文件中内容缺少直调药品的管理制度和程序文件等，或是经多次检查同一问题仍然没有进行整改，或是企业主动申请退审等。,省局药品审评认证中心技术审查程序,（3）缴费 费用：GSP认证受理申请费（小型企业300元，中大型企业450元），勘验审核费13000元，共计13300元，134500元。其余事项不收取费用。,省局药品审评认证中心技术审查程序,通知方式： （1）现场检查管理系统自动发送短信和收费通知书； （2）电话联系，通知企业。 缴费方式：
8、 （1）武汉缴款：凭收费通知书到中心综合科领取缴款凭证后，到银行缴款； （2）异地缴款：暂时不能办理。,省局药品审评认证中心技术审查程序,4、现场检查安排 检查员的确定（从专家库ABC组中随机抽调三名检查员） 检查时间的确定（现场检查安排三天，经营范围中不含冷链产品和新开办的企业认证是安排两天时间） 制定检查方案（针对企业的申报材料，制定个性化的现场检查方案，供检查员在现场检查中参考） 方案审批及短信通知（分管主任在系统中审核方案合格批准以后，短信和电话通知企业现场检查时间）,省局药品审评认证中心技术审查程序,5、企业现场检查前的准备工作 关键人员到岗：企业负责人、质量负责人 工作人员在岗：业
9、务、储运、财务、信息、质量、养护 设施设备完好：储运、监测、供电 系统运行正常：网络、服务器、终端 体系文件齐备：质量手册、制度、职责、程序 记录数据完整：近1年的数据、记录、票据 资料档案健全：资质、报告、技术资料、质量档案,省局药品审评认证中心技术审查程序,6、实施新版规范企业容易出的问题： a. 质量管理体系与质量管理体系文件混为一谈 ； b.质量管理体系文件虚设或质量管理体系文件抄袭 ，定期内审流于形式； c.冷链产品运输过程中的温度不真实； d.企业员工对本公司体系文件不熟悉、验证中测定数据来源不清楚，验证报告前后矛盾不真实，验证数据与操作规程不一致； e. 药品收货、入库验收和出库
10、复核把关不严，质量控制流于形式。对实施电子监管码管理的药品不能及时的扫码上传； f.含特殊药品的复方制剂现金交易； g. 普通药品的运输没有建立运输记录（发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、启运时间、到达时间、车牌号、驾驶员、送货员）。,省局药品审评认证中心技术审查程序,企业培训不到够，*岗位人员不能正确理解并履行职责,*岗位人员能够超出授权范围在计算机系统中录入数据,企业不能根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用冷藏车,从事特殊管理药品的人员未经相关法律法规培训和专业知识培训,省局药品审评认证中心技术审查程序,企业制定的内审方案不全面，多个环节未涉及特殊管理
11、药品的要求,个别岗位人员职责、权限设置不合理，如养护员同时兼任收货员、发货员、搬运员,质管部对设定计算机系统质量控制功能指导不够，少数岗位人员权限设置不符合GSP要求，如采购订单、采购记录由验收员审核方可生成,个别操作规程不符合GSP要求，如采购环节,采购员和验收员的授权范围与实际操作不符合GSP的要求,省局药品审评认证中心技术审查程序,两个保温箱箱体内温度采集器没有采购合同，购进发票，不能证明其来源。,验证所用的11个温度传感器无租用合同，且有10个未见计量部门的校准证书；,验证确定的参数与公司制定的操作规程不一致，如保温箱的验证报告中开箱测试控制时间在20分钟内，对应的操作规程为不超过3分
12、钟，关闭5分钟后方可第2次开箱。,温湿度监测系统记录不全（2014.06.24 7：00pm-06.25 7：00am有12h的记录未见）；断电后，温湿度监测系统管理主机不能实时收集和记录各测点终端的数据，且不能有效报警；,省局药品审评认证中心技术审查程序,质量管理部门履行协助开展质量管理教育和培训职责不到位，部分岗位职工不能按照企业业务操作程序开展工作；,企业培训缺少岗位技能培训内容;企业部份岗位人员的药品专业知识及岗位操作规程培训不到位，如中药养护员、出库复核员;企业对员工的岗位操作规程培训不够,未采取有效防鼠措施，无挡鼠板，中药材库无通风设施；发货区内防鼠设置不能有效防鼠;库房内配备的挡
13、鼠板不符合要求；,验证未按预先确定和批准的方案实施；验证方案中设定的极端天气条件、开关门验证工作未完成企业自行组织的保温箱验证方案内容不全;运输最长时限”验证过程数据不完整；,省局药品审评认证中心技术审查程序,企业对冷藏、冷冻药品装箱装车人员的培训内容不全；冷链药品装箱、装车等工作未指定专人负责；,企业未按要求做好运输记录；冷藏车发运记录内容不全；运输记录中无发货地址、收货地址、运输方式及车牌号等内容；保温箱的预冷时间、蓄冷剂的数量无记录；,企业未配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理；,投诉档案与药品质量查询档案未分类建档，无事后跟踪记录；对药品质量查询事项未说明查询结果和处理措施;,省局药品
14、审评认证中心技术审查程序,企业签订的委托药品运输协议中未明确在途时间；委托运输协议内容未包括运输过程中温度控制和实时监测；,发生的药品不良反应未及时上报;企业对不良反应上报方法不熟悉;不良反应事件报告表中，企业基本情况填写内容不准确;企业未配备专职或者兼职人员，按照国家规定开展药品不良反应监测和报告工作;企业未收集所经营药品的不良反应报告。,省局药品审评认证中心技术审查程序,7、现场检查及整改 （1）现场检查结果 判定结果：通过检查、限期整改后复核检查、不通过检查。 （2）通过检查 应提交的资料：对通过现场检查的企业，应在7日内向认证中心提交整改报告。报告中应针对检查结论中确定的缺项项目明确整
15、改措施和完成期限。市局或分局对企业整改情况予以核实在报告中签字盖章。,省局药品审评认证中心技术审查程序,（3）限期整改企业的复查 根据审查情况，按照湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准，企业属于限期整改后复核检查的，应在3个月内向认证中心提出复查申请。超出时限规定或未提出复查申请的，将被确定为认证不合格。 （4）没有通过认证的企业需在6个月后方可重新申请认证。,省局药品审评认证中心技术审查程序,8、检查报告的审核 检查报告内容的完整性：检查报告中的项目是否填写完整，企业的信息是否与申报资料一致，审核结论是否规范，检查时间是否与方案一致，双方是否都签字等等。 中心将结合资料审核的结果、检查报
16、告的审核结果进行综合评定，出具技术审查结论。,省局药品审评认证中心技术审查程序,9、认证审批的程序以及公告 (一)中心根据检查组返回的现场检查报告进行审查。 (二)对通过认证现场检查的企业，资料返回中心2个工作日内在省局网站进行公示。在规定的审查期间内，如未出现有关举报问题，中心即可做出认证的结论。,省局药品审评认证中心技术审查程序,10、回访 内容：检查组的廉政纪律、标准的执行情况、是否按方案或现场检查程序进行检查、是否按中心规定执行食宿费的标准、整改的情况等。 方式：电话回访（100%）、信函回访（暂未开展）、实地回访（随机抽取）。 人员：中心质量监督科组织，中心药品经营认证科，省局监察室
17、等参与。,01 检查组工作职能现场检查的时间、人员、方案是由中心药品经营认证科负责安排和制定，检查组只负责现场检查。,02 检查费用现场检查产生的费用主要是检查员的劳务费、餐费、住宿费用、交通费组成。这里涉及的费用都是由中心按照有关规定进行支付，企业不承担任何费用。检查员也不得向企业摊派任何费用。,03 检查报告检查报告是检查组按照现场检查标准，结合到企业看到的实际情况，形成的综合性文件，主要内容包括：企业基本信息、检查过程的描述、企业存在的问题、结论等。,现场检查需要明确的有关问题,现场检查需要明确的有关问题,1、实施新版GSP，现场检查中有关资料的追溯期？ 答：根据卫生部第90号令规定，新
18、版GSP自2013年6月1日起实施。在现场检查过程中，企业新版GSP实施情况追溯至2013年6月1日，但发现相关药品问题时，可追溯相关材料至该批号品种有效期前一年，冷链产品的追溯时限6.30日前申报的，申报之日起向前追溯一个月。2、企业实际负责人与许可证上载明不一致时，如何处理？ 答：企业实际负责人与许可证上不一致时，原则上应变更一致。但如果许可证上的企业负责人是出资人，并不负责企业的日常管理工作，出资人应给实际负责人授权书。实际负责人不得虚挂虚设，其资质和培训都要符合规范要求，正确履行职责。并在组织机构和质量体系中有所体现，若企业负责人虚挂虚设如经查实，说明企业负责人不能履行本岗位职责，按不
19、符合企业质量管理体系和弄虚作假处理。,现场检查需要明确的有关问题,3、新版GSP里第三十一条指出文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。那么企业必须建立质量手册吗？ 答：质量管理手册是证实或描述文件化质量体系的主要文件，是阐明一个组织的质量方针，并描述其质量体系的文件。可应用于多方面的质量管理，是一种有效的管理方案。质量管理手册规定了质量体系的基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件。质量手册是企业或其部门、岗位质量管理文件的集合。只是个名称而已。企业当然可以将其编制成质量手册，也可以以其他名称命名。总的要求是各部门或岗位能及时获得所需的、最新版质量管理
20、体系文件。 4、请问以前不少企业都采用磷化铝养护熏蒸中药饮片，养护效果很不错，请问现在国家还允许采用这种养护方法吗？如不能，饮片又不能拆包装，请问除了有效控制库房的温湿度外，还有其他的养护方法吗？ 答：国家已明文禁止包括磷化铝在内的化学剂杀虫措施。除了有效控制库房温湿度外，还可以采取冷冻等方式对中药饮片进行养护。需要说明的是，新版GSP暂未对中药饮片的养护措施提出明确的要求，由企业自行决定，以不发生质量问题为目的。,现场检查需要明确的有关问题,5、请问冷藏、冷冻药品的质量管理制度是否单独制定？还是在原有的制度里加进去就可以了？ 答：新版GSP对于冷藏冷冻药品的管理制度是否单独制定，没有统一规定
21、，企业可以自己决定。但考虑到冷藏冷冻药品在各环节的管理都有其特殊性，而且考虑文件的容量太大，因此一般建议单独制定。 6、请问按新版GSP要求，仓库必须设待处理区吗，如果不设，那么待处理的药品可以放在待验区等待处理吗？ 答：仓库是否设待处理区由企业自行规定，新修订GSP没有要求。待处理药品可以放在待验区等待处理，前提是待处理药品不能与待验药品混放。7、含麻黄碱复方制剂是否需要专库和双人双锁？原料药是否要专库存放? 答：不需要专库和双人双锁。新版GSP没有明确要求原料药必须专库存放，但要设专区，不得与其他药品混放。,现场检查需要明确的有关问题,8、请问如果企业在一段时间内暂无冷藏药品，可以关闭冷库
22、吗？ 答：可以。但要注意以下几点（1）为保证设备的正常运行，即使正常停用期间，也要定期启动（比如一个月或一个季度）；（2）在启用前必须按照企业相关制度，做好维护检查工作；（3）如果停用时间超过三个月，要做性能验证，合格后方可继续投入使用。 9、 请问，新版GSP所要求企业配备的自动温湿度记录仪必须到计量所校准吗？ 答：按中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录要求，温湿度记录仪不属于国家强制检定范畴，企业应按年度组织进行校准。 10、请问药品经营企业的验证应由哪个部门来负责，可否委托第三方进行？ 答：企业应由质管部门组织，其他部门配合完成验证工作。按照附录验证管理，“第十二条企业可与具备相应能
23、力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合规范及本附录的相关要求。”企业可以委托第三方具备相应验证能力的机构共同实施验证工作，企业应对验证报告报告内容及数据的真实性负责。,新版GSP第五十三条明确规定药品经营企业应对冷库、储运温湿度检测系统以及冷藏运输（冷藏车、车载冷藏箱、保温箱）等设施设备进行验证。验证一般分为使用前验证、定期验证、专项验证和使停超过规定时间验证几种类型。定期验证，是对设施设备或系统的具体情况定期进行验证，以确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，冷库原则上的间隔时间不超过一年。在新建库房初次使用前或改造后重新
24、使用前，进行空载及满载验证；年度定期验证时，进行满载验证。专项验证，就是当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准。使停超过规定时限验证，冷库停用三个月后使用需重新做验证。冷藏箱或保温箱验证，同材质、同规格，同型号，同一批次购进的第一年只需做一个箱子验证，第二年全部都做。,现场检查需要明确的有关问题,建立质量管理体系的方法和步骤：（1）策划和设计 主要是做好各种准备工作，包括教育培训、拟定体系建设的总体规划、实施计划、确定质量方针、制订质量目标、现状调查和分析、调整组织结构、配备资源等方
25、面。（2）撰写手册 质量手册是高级别文件，它要列出你对质量管理的要求。是什么，为什么和怎么做在业务中实施质量管理体系。质量管理手册涉及了企业有关质量管理的全部活动，以标题和范围反映其应用领域。一般情况下，企业质量管理手册包括或涉及质量方针；影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系；质量管理体系程序和说明；关于手册评审、修改和控制的规定等内容。,现场检查需要明确的有关问题,（3）建立文件 建立程序文件以支持质量手册。为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前应制订“质量体系文件明细表”，将现行的质量管理文件或质量手册（如果已编制）、企业标准、规章制度、管理办法以及记
26、录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系文件目录。 起草程序，列出为了完成一项工作的要点，是谁做，做什么，怎么做，什么时间做，在哪做。 如果前期现状调查和分析工作不做，直接编制体系件就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病。 编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。,现场检查需要明确的有关问题,（4）试运行体系 质量体系文件编制完成，质量体系将进入试运行阶段。其目的，是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。在试运行阶段，所有执行程序的人都要收集记录以证明规定的做到了，做到的符合规定。 （5）体系的评价和改善 评价的目的是为了确定企业质量活动及其有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否达到了预期目标。评价的方法是通过对构成质量管理体系各要素的审核来进行的。根据审核目的不同，质量管理体系审核有内部审核和外部审核两种类型。 体系文件通过试运行必然会出现一些问题，根据评价结果对质量管理体系进行进一步改进。,现场检查需要明确的有关问题,修订的主要内容及解读,修订的主要内容及解读,修订的主要内容及解读,修订的主要内容及解读,药品审评认证中心网站,通过审评中心的网站进入：http:/,Thank You !,
