1、分享人：蒜味-跑腿,医疗器械质量管理体系体外诊断试剂,人员培训与档案管理,2018/10/1,1.6.1* 影响产品质量工作的人员其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能1.7.1 生产、技术和质量管理人员部门负责人任命要求任职要求、学历证书或培训等材1.8.1 洁净室（区）工作的人员卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训,医疗器械质量管理规范IVD现场检查指导原则中提到关于培训的条款,2018/10/1,1.9.1 生产的全体人员生产操作进行专业和安全防护培训1.9.1 企业从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作
2、资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，合格后方可上岗。5.5.1生产设备、操作人员设计和开发过程中开展设计转换活动,关于培训的法规,2018/10/1,本法规中没有提到，但必须要做的公司全体人员消防安全质量管理风险管理程序文件各部门体系文件,关于培训的法规,2018/10/1,培训涉及的主要部门,研发部,质量部,生产部,采购部,后勤及销售,各部门各有侧重,1,2,3,4,5,2018/10/1,谁来培训,01,研发与生产之间存在研发转生产的联系，因此研发阶段的小试样品，在于生产转换的过程中需要集中进行培训。同时，生产部门要进行大量培训。,研发及生产,02,03,体系、安全、管理等方面的培训
3、,管理者代表,质量部负责质量管理体系的运行，无疑主要负责日常培训的计划、统筹以及大部分培训授课,质量,2018/10/1,培训计划,培训的频次与内容,2018/10/1,培训记录及考核,培训记录主要是当天培训的：签到表培训内容摘要考核记录考核记录一般有试卷、提问、实操等模式。一些比较重要的培训，要编制试卷类型的考核记录。,培训记录,2018/10/1,培训记录除了要按年归档之外，法规要求对每位员工做单独的培训档案，即，该员工参加过什么培训、成绩如何。,培训档案的管理,2018/10/1,前面的几条法规分解到具体的培训举例,培训记录可能并非药监体系核查的重点部分，但却是由研发向生产转换的证据之一。因此，一定要做，并且要做好。体系无小事，细节决定成败。,2018/10/1,Thank you Thank you Thank you,汇报人：蒜味-跑腿,
