1、什么是压力蒸汽灭菌过程化学验证装置？ PCD（process challenge device）,根据WS310.3-2016 3.2 中的描述，对灭菌过程具有特定抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性的叫PCD。,4.5 Process challenge devices for hollow instrument loads( hollow load process challenge device) 4.5.7 The hollow load process challenge device shall consist of a capsule to contain the indicat
2、or connected to a lumen, of uniform internal dimensions throughout its length. The capsule shall be of cylindrical construction and the internal volume shall be of uniform cross-section over its length. The process challenge device shall have the following specification: 过程验证装置含有一个指示物装载舱与细管路相连。具体规格如
3、下： Wall thickness: (0.5 0.025)mm; 壁的厚度: (0.5 0.025) mm； Internal diameter: (2.0 0.1) mm; 管的内径:(2.0 0.1 )mm； Length: (1500 15) mm; 长 度:(1500 15) mm; Capsule mass: (10 0.1) g ; 舱的大小:(10 0.1 ) g；Material of construction: Polytetrafluorethylene(PTFE). 组成材料:聚四氟乙烯（PTFE）。NOTE: Other materials of demonstrat
4、ed equicalence may be used. When different materials are used, the wall thickness and capsule mass can be varied appropriately. 注：也可以用其它材料，但壁和舱的规格要做出相应的调整以保证性能。,欧洲标准EN867-5对过程验证装置的定义,1、使空腔器械内部的灭菌效果得到准确监测。过程验证装置PCD模拟了空腔器械盲端的灭菌的状况，从而监测腔内外是否达到了灭菌水平。 现状：器材越来越复杂，例如:内窥镜，微创外科器材，打孔装置和一些复杂的管状器材等。要找出管状器材最难灭菌的
5、部位并不是一件容易的事情，而且及时找到了也很难在这个部位进行灭菌监测，放置生物或化学指示物，热敏传感器等，只能监测敷料包以及实体器械包的灭菌情况，不能监测管腔器械的灭菌情况。,过程验证装置PCD的特点,蒸气,蒸气,这个位置的指示物只能测试腔体表面的灭菌效果，而不能测试其内部。,生物和化学指示卡只能测试蒸气的灭菌效力（温度和时间）,而不能测试灭菌舱内空气的排出情况。,置于包裹内部的指示物，能测试蒸气是否穿透到器械表面。,过程验证装置（PCD）能监测蒸汽对管腔器械的穿透情况，因为它比包裹中的器械更难于穿透。,PCD与其他指示物的区别,蒸汽对管腔器械的穿透情况图示,结论：循环的次数越多，排气程度越深
6、，腔体的排气效果就越好。,说明：过程挑战装置是对灭菌过程构成预定的抗力（即灭菌难度）的装置，用于评价这个灭菌过程的有效性。（灭菌术语的国际标准ISO11139） PCD是对灭菌物品的相对于灭菌因子最难以穿透或到达的位置处的穿透难度的模拟。（美国AAMI PCD技术指导文件 TIR31 :2003 前言） PCD用于评价灭菌过程的有效性，它对灭菌过程（程序）的挑战大于或等于常规最难被灭菌物品对灭菌过程的挑战。（ANSI/AAMI ST79：2006 ）,2、不需要打开灭菌包就可知道灭菌是否合格，确保使用者每次都能得到合格的物品。,过程验证装置PCD的特点,工作原理：通过模拟灭菌过程中最难被灭菌的
7、物体，来判断灭菌是否合格。如果它能通过灭菌，那即证明其他被灭菌难度低于它的物体就可以被灭菌成功。 目前公认模拟管腔的PCD被灭菌难度最高，也代表了灭菌物品的灭菌效果可靠性更高。 基本上整个欧洲都在使用管腔型的PCD来做批量测试，检测每一个批次的灭菌过程是否合格。,3、可重复使用，每次只需更换压力蒸汽化学指示物即可。,过程验证装置PCD的特点,说明：管腔可以重复使用400次；不需放置灭菌包内；压力蒸汽化学指示条具有粘性，可以在使用后粘贴在记录单上保存，便于质量追溯。,过程验证装置PCD使用中遇到的问题分析,指示块未完全变为黑色，表示排气和蒸汽穿透不完全。 一般来说，出现这种情况是因为灭菌器抽真空
8、的深度不足，或升温时间短、过程快，导致管腔内空气和非冷凝气体未被完全排出。当蒸汽进入管腔后，管腔中存在的非冷凝气体将和蒸汽一起进入管腔内部，进行凝缩，并积存在其内，随着后续而来的蒸汽不断地进入并冷凝，集聚的非冷凝气体也就越来越多而形成一个气团，影响了蒸汽的彻底穿透，盲端温度达不到预定值，出现变色不完全的情况。,过程验证装置PCD使用中遇到的问题分析,非冷凝气体的出现一般由于如下的几个原因: (1)蒸汽发生器内出现的非冷凝气体； (2)由于灭菌器的门，真空泵的阀门或管道密封不严而产生的漏气； (3)灭菌前灭菌舱内的空气的排出不完全； (4) 气动式密封门的漏气； (5)灭菌器启动时仍旧存在于蒸汽发生器内的或蒸汽供应管道内的蒸汽。 批量检测的不通过并不一定意味着灭菌器本身有问题，例如灭菌器本身的漏气或排气功能不足，也可以由外部的一些因素引起，例如灭菌前蒸汽供应管道没有被有效地进行清洗，中央蒸汽供应中出现的非冷凝气体或者冷却水的温度变化等等。因此在进行重复测试时可能会有不同的结果。,我们在产品选用中应该遵循的原则包括：1. 具有符合资质的第三方检验报告2. 卫生安全评价报告3. 进口产品需提供报关单及厂家授权书4. 厂家资质及国内总代理企业资质5. 产品使用说明书,
