1、中药注射剂安全形势座谈会中药注射剂安全形势座谈会20191123 北京北京 中药注射剂质量安全问题中药注射剂质量安全问题主讲：林建宁主讲：林建宁PAGE:3中药注射剂产业现状中药注射剂品种情况中药注射剂质量安全风险PAGE:420002019 年中药工业总产值走势（单位：亿元）中药注射剂产业现状中药注射剂产业现状q 中药工业总产值稳步提高 中药工业总产值近几年稳步提高， 2019年达 1772亿元同比增长 23.74%， 2019年 18月已达 1365亿元，接近 2019年全年总值。PAGE:5l 据统计，目前国内共有 303个企业具有 134个中药注射剂品种 1365个不同剂型规格的生产批
2、文。l 从中药注射剂品种的批文数量来看，中药注射剂中批文数量在 6个以上的占所有品种的 1/4以上 ，产品竞争无序，质量参差不齐。 l 超过 57%的企业的生产品种只有一个或者两个。l 鱼腥草注射液生产厂家全国达 195家，大量厂家生产同一个品种，生产质控标准又不统一，不同厂家之间缺乏质量的比较，也缺乏同类品种的有效性和长期疗效的比较。q中药注射剂行业准入门槛低中药注射剂产业现状中药注射剂产业现状PAGE:6中药注射剂治疗类别分布中药注射剂品种情况中药注射剂品种情况q 中药注射剂医院市场各治疗类别用药情况 近年来，我国每年使用中药注射剂的患者达近 3亿人次 ；中药注射剂产品已经覆盖了全国 21
3、个省市的 1400多家 医院，使用普及率较高，主要应用在 心脑血管疾病治疗、抗肿瘤、呼吸系统疾病 治疗等领域。 数据来源： SFDA南方医药经济研究所 “ 全国中成药医院用药分析系统 ”PAGE:7中药注射剂医院市场前 10位品种集中度注射剂名称 08年前三季 2019年银杏叶注射液 9.20% 9.86%丹红注射液 5.06% 3.31%康艾注射液 4.58% 4.51%醒脑静注射液 4.46% 3.33%参芪扶正注射液 4.21% 4.15%银杏达莫注射液 3.99% 4.12%血栓通注射液 3.93% 3.97%香菇多糖注射液 3.87% 3.77%参麦注射液 3.57% 4.28%艾迪
4、注射液 3.44% 3.06%2019年中药注射剂医院市场前 10位中药注射剂品种情况中药注射剂品种情况q 中药注射剂医院市场品种集中度降低中药注射剂医院市场前 10位品种集中度从2019年开始逐年走低，前 10位品种主要集中在抗肿瘤和心血管领域。数据来源： SFDA南方医药经济研究所 “ 全国中成药医院用药分析系统 ”PAGE:8医院市场使用剂型分布中药注射剂品种情况中药注射剂品种情况q 中药注射剂医院市场剂型分布情况数据来源： SFDA南方医药经济研究所 “ 全国中成药医院用药分析系统 ” 在医院市场使用的剂型中，水溶性注射剂与胶囊剂旗鼓相当，是医院市场使用最多的两大剂型，各占 30左右的
5、市场份额，冻干粉针剂也占有 6%左右的比例，市场份额上升幅度比较快。PAGE:9中药注射剂医院市场前 10位企业市场集中度中药注射剂品种情况中药注射剂品种情况q 中药注射剂医院市场用药情况数据来源： SFDA南方医药经济研究所 “ 全国中成药医院用药分析系统 ” 中药注射剂在医院市场前 10位企业市场集中度从 2019年开始逐年直线上升，接近 40的市场份额。PAGE:10u 文献统计显示，从 1993年至 2019年，共有 80种中药注射剂发生 5550起严重不良反应，其中排名前 10位的有 清开灵、鱼腥草、复方丹参、丹参、穿琥宁、黄芪、葛根素、七叶皂苷钠、脉络宁、刺五加 。u 2019年，
6、 葛根素注射液 引起溶血现象，被立即修订说明书；u 2019年， 莲必治注射液、穿琥宁注射液 等品种因严重不良反应被修改药品说明书；u 2019年 6月，国家药品不良反应监测中心共接到 鱼腥草注射液 不良反应报告 5488例，严重药品不良反应 258例，死亡 44人，鱼腥草注射液被暂停销售使用。u 2019年， SFDA公布了 25种具有严重不良反应的中药注射剂。在这个名单中，按照 2019年发生严重不良反应的数量多少排位， 茵栀黄注射剂 排在第十七位， 刺五加注射剂 排在第四位。u 2019年 10月 6日， 云南省 6名患者在使用由黑龙江省完达山制药厂生产的 刺五加注射液 后出现严重不良事件，其中 3例死亡； 10月 7日，卫生部、国家食品药品监督管理局紧急要求停用该厂生产的刺五加注射液。调查结果显示，该注射剂被细菌污染。u 2019年 10月，陕西省延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有限公司生产的 茵栀黄注射液 (批号为 071001)后，有 4名新生儿发生不良反应，其中 1名出生 9天的新生儿于 10月 11日死亡。 中药注射剂质量安全风险中药注射剂质量安全风险q 中药注射剂不良反应事件回放
