1、 第一节 概 述第一节 概 述 第一代生物药物：生物体某些 天然活性物质加工 制成，例如胎盘制剂第二代：利用生化技术从生物材料中 分离、纯化 获得的，例如纯化胰岛素第三代：利用生物技术生产的天然生化物质及经过生物工程手段改造的新物质一、生物药物的概念利用 生物体、生物组织或器官等成分 ，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法制的的一类药物广义：从动物、植物、微生物等生物体中制取的各种天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物（一）生化药物：利用生物化学的理论、方法和技术，从动物、植物以及微生物等生物体中提取分离的天然活性物质，以及这些物质及其衍生物的化
2、学合成、半合成和现代生物技术制的的产品。例 ：氨基酸、多肽、蛋白质、酶等。（二）生物技术药物生物技术： 利用生物体或其组成部分发展产品的技术体系，生物技术作为一种手段可用以研究和开发新药。生物技术药物（生物工程药物）： 用生物技术研制的药物（三）基因工程药物先确定对某种疾病具有预防和治疗作用的蛋白质，然后将控制蛋白质合成过程的基因分离、纯化或进行人工合成，利用重组 DNA技术加以改造，最后将该基因放入可以大量生产的受体细胞中不断繁殖或表达，并能进行大规模生产具有预防和治疗这种疾病的蛋白质（四）生物制品应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物或
3、人源组织和体液等生物材料制备，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。生物制品的分类预防：菌苗（卡介苗）、疫苗（乙肝疫苗）、类毒素（破伤风类毒素）治疗：特异性治疗用品（狂犬病免疫球蛋白）、非特异性治疗用品（白蛋白）诊断：免疫诊断用品（结核菌素）1. 生物体的基本生化成分来自生物体，参与、调控和影响人体代谢和生理功能，在某些疾病治疗时具有针对性强、毒副作用小的特点。部分蛋白质药物，极微量就可产生显著效果。 2. 分子量大 : 分子量一般为几千至几十万，结构复杂，甚至不确定，分析和检验困难，常需纯度分析和分子量测定。 二、药物治疗控制的特点3. 结构难确证：各种技术 4. 全过程的质量控制：对酸、碱、热、 pH等敏感，严格控制实验条件和鉴定质量。基因工程药物比传统工艺生产的药物要求更高。5. 生物活性检查多肽、蛋白质类药物，除采用理化检验外，还需采用生物鉴定法证实其生物活性。二、药物治疗控制的特点
