1、药品安全风险管理基本环境四个最严最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。供给侧结构性改革去产能 、去库存、去杠杆、 补短板、降成本四有两责的基层 药品 监管方针有责、有岗、有人、有手段监管职责、检验职责药品安全风险分类 研究缺陷 质量缺陷（生产、流通、监管） 警示缺陷 使用缺陷 缺陷 -不合理的危险药品安全责任 刑事责任 民事责任 行政责任山东疫苗事件 各地已立案刑事案件 192起，刑事拘留 202人。根据已查明情况，会议决定，依法依纪对食品药品监管总局、卫生计生委和山东等 17个省（区、市）相关责任人予以问责，有关方面先行对 357名公
2、职人员等予以撤职、降级等处分。下一步还要坚决依法严惩违法犯罪和失职渎职行为，并根据案件查处情况，提出进一步问责处理意见。（ 4月 13日） 已查实 45家涉案药品经营企业存在编造药品销售记录、向无资质的单位和个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等行为，严重违反了 药品管理法 疫苗流通和预防接种管理条例 药品经营质量管理规范 等法律法规及规章，拟吊销 药品经营许可证 的企业有 41家。（ 4月 25日） 药品监管执法趋势 以问责倒逼执法 以公开促进社会参与、促进社会共治 通过司法衔接，加大刑事打击力度 通过刺激民事权利保护意识，唤起公众参与 通过修改药品管理法，实施药品监管改革药品管理
3、法 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的 研制、生产、经营、使用 和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责 本行政区域内的药品监督管理工作 。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 第八十七条 本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门 规定的职责分工 决定；吊销 药品生产许可证 、 药品经营许可证 、 医疗机构制剂许可证 、医疗机
4、构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。十三五药品安全规划 职能、责任体系建设 谁去管、怎么管、管什么、责任是什么 问责可能进入常态化 公开原则 行政执法公开 一般程序处罚决定书公开互联网 +药品安全监管 大数据 风险评估 随机检查与飞行检查相结合国家总局 20062014药品抽验公告 抽验药品品种数量共计 489个，约占已批准上市药品品种数量的 2.7%。 中药制剂品种 160个，约占已批准上市中药品种数量的 1.6%。 化学药品种 292个，约占已批准上市化学药品种数量的 3.9%。 生物制品品种 37个，约占已批准上市生物制品种数量的 0.2%。 抽验总批次为 31889，合格率为 97%。
