1、药品不良反应监测及药害事件的上报,1,培训提纲,基本知识药品损害事件的紧急应对药品不良反应病例报告,2,一、基本知识,基本概念药品不良反应分型及发生机制药品不良反应特点药品不良反应监测体系,3,4,药品不良反应（ADR),药品不良事件（ADE),群体不良事件,新的药品不良反应,药品严重不良/事件,5,不良反应质量事故,是药三分毒？,药品不良反应主要包括：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。,阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干,特非那丁的心脏毒性,镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象,青霉素引起过敏反应,长期使用广谱抗生素
2、引起肠道菌群失调,肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎,长期使用杜冷丁后的依赖性,首次服用降压药导致血压骤降,长期使用糖皮质激素停药后病情恶化,沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿,副作用,毒性作用,后遗效应,变态反应,继发反应,特异质反应,药物依赖性,首剂效应,致畸作用,停药综合症,8,药品不良反应分型,ADR的特点,-普遍性 -滞后性-长期性 -可塑性-可控性,9,药品不良反应频频发生,据WHO统计: 5-10的住院原因是ADR10-20住院期间的病人出现ADR,10,11,上市前研究局限性,病例少（Too few）,研究时间短（Too short）,试验对象年龄范围窄（Too medium
3、-aged）,目的单纯（Too restricted）,用药条件控制较严（Too homogeneous）,5 TOO,药品上市前研究的局限性,12,上市前发现的问题只是 “冰山一角”临床试验临床应用药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段,13,药品不良反应（ADR),药品不良事件（ADE),群体不良事件,新的药品不良反应,药品严重不良反应/事件,药品不良事件（ ADE ）：是指患者在治疗过程中所发生的与药品有关的医疗不良事件。 不一定与药品本身有因果关系。药品不良事件是药物治疗过程中的现象, 从产生的成因出发, 可对药品不良事件做分类。（与医疗不良事件进行对应）药品不良事件包括
4、药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。从涉及的部门和人群看, 药品不良事件涉及到监管者、生产和研究者、流通商、药师、医生、护士、患者或消费者。,14,15,16,药品不良反应（ADR),药品不良事件（ADE),群体不良事件,新的药品不良反应,药品严重不良反应/事件,群体不良事件,是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。,17,18,药品不良反应（ADR),药品不良事件（ADE),群体不良事件,新的药品不良反应,药品严重不良反应/事件,19,20,药品不良反应（ADR),药品不良事件（ADE),群
5、体不良反应/事件,新的药品不良反应,药品严重不良反应/事件,21,药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。,22,药害事件,又称药品损害事件相对于药品不良事件而言，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。危害程度高于药品不良事件。以前对药害事件的解释是药品危害事件，现在定义为药品损害事件,药害事件定义,泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件 。主要类型包括一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；启动药害事件应急预案二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件。
6、（对应的是I级医疗不良事件大的类别当中的的药品不良事件）；三是药品不良反应导致损害的(即严重的不良反应)。,24,药害事件的上报,部门设置药事会下设不良反应监测工作组负责全院的不良反应/事件监测工作质管办对全院的医疗不良事件进行汇总（包括药品不良反应/事件），临床科室应首先将资料上报质管办。药剂科的不良反应监测室负责具体工作（临床药学室）包括：药品不良反应的宣传、教育和培训不良反应监测资料的收集、整理对药品不良反应/事件进行调查、分析、评价每月集中向药品不良反应监测中心（药监局）报告,突发药害事件的上报流程,突发药害事件应急预案,法律法规的要求,中华人民共和国药品管理法药品不良反应报告和监测管
7、理办法中华人民共和国执业医师法中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国中医药条例 ,28,第四十二条第七十一条,29,中华人民共和国药品管理法,药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作。,30,药品不良反应报告和监测管理办法第十三条,有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。 (一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； (二)未按要求报告药品不良反应的； (三)发现药品不良反应匿而不报的； (四)未按要求修订药品说明书的； (五)隐瞒药品不良反应资料。,31,药品不良反应报告和监测管理办法第二十七条,32,报告原则(可疑即报),报告一切怀疑与药品有关的不良事件！,33,报告的时限,一般药品不良反应报告监测流程,报告的方法,填写药品不良反应/事件报告表药品群体不良事件基本信息表,35,药品不良反应/事件报告表,药品群体不良事件基本信息表,药品信息,常见错误：通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；生产厂家缺项，填写药厂简称；把产品批号写成药品批准文号；,39,谢 谢,
