1、12015.07 医疗器械经营质量管理规范 -千方器械版使用解析 医疗器械经营质量管理规范 在2014.12.12颁布 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了 医疗器械经营质量管理规范 ，现予公布，自公布之日起施行。2计算机系统相关条款 前 29条内容是对质量管理体系、机构和质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证的要求及检查 涉及到计算机系统的从第三十条开始。 以下将列出与计算机系统相关的条款，进行解析与程序功能演示说明。3第三十条 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经
2、营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能4（一） 具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二） 具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效（五） 具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能（六） 具有对库存
3、医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。5第三十条（一） 具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二） 具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能评判标准：n 1.有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。n 2.有 医疗器械 经营 业务票据生成、打印和管理功能。n 3.有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。6第三十条软件程序实现示例：1.业务单据，拥有集中管理的经营历程，并支持单据打印。7第三
4、十条8n 评判标准：n 1.具有 记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的 功能n 2.抽查 品种，询问不同岗位人员；看不同岗位电脑终端的操作，看 是否 复核 要求，产品是否可追溯。第三十条（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能9第三十条软件程序实现示例：1.千方百剂器械商品的记录信息： 名称、注册证 号、 规格型号 、序列 号、生产日期或者失效日期）和生产企业 信息等 10第三十条软件程序实现示例：2.千方百剂针：批发版拥有 对三类器械拥有序列号管理，序列号具有唯一性，在期初、采购、销售、库存、盘点业务全程记录其流向。
