1、 - 1 - 晋中市 2018 年严厉打击违法违规经营使用 医疗器械专项整治工作实施方案 为规范我 市 医疗器械市场秩序，净化市场环境，严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为，推进建立长效监管机制，保障医疗器械经营使用环节质量安全，根据 省局山西省 2018 年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作实施方案 (晋食 药监 械 2018 26号 )的要求， 市 局决定自 2018 年 5 月起至 11 月底在全 市 范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。 一、工作目标 坚持标本兼治、着力治本、突出 重点、科学治理的原则，通过开展严厉打
2、击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，使重大案件得到及时查处，经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制，进一步落实医疗器械安全监管制度，强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强，推进建立长效监管机制，医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。 二、工作任务 （一）严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗 器械行为 。 （二）严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案- 2 - 凭证的医疗器械行为。 （三）严查非法经营关注
3、度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。 （四）检查第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范（以下简称规范）情况。 （五）检查落实医疗器械使用质量监督管理办法（以下简称办法）情况。 三、工作部署 （一）自查整改阶段（ 5 6 月）。 各 县（区、市） 局组织辖区内经营企业和使用单位开展自查，认真查找问题，深入分析原因，制定有效措施，并进行整改。 （二）监督检查阶段 （ 7 10 月）。 各 县（区、市） 局对辖区内经营企业和使用单位开展监督检查，在监督检查中发现的问题，及时反馈，督促整改到位。对一时不能整改到位的，要明确整改要求、整改时限和跟踪检查日期。发现经营
4、企业和使用单位有违法违规行为的，要立即依法查处。同时结合监管实际，开展对辖区内经营企业和使用单位的飞行检查或交叉检查 ， 检查结果要上报 市 局。 （三）重点抽查阶段（ 9 10月）。 为加大和推进整治力度，提高整治效果， 市 局将组织对各 县（区、市） 食品药品监督管理局专项整治工作开展情况进行督查和重点抽查，并将抽调相关人员对各 县（区、 市） 的第三类医疗器械经营企业和二级以上医疗器械使用单位进行飞行检查或交叉检查。飞行检查或交叉检查比例不低于三级监管企业的 10%。 - 3 - （四）总结督导阶段（ 10 11 月）。 各 县（区、市） 局报送专项整治工作总结至 市 局。 市 局汇总全
5、 市 专项整治情况及工作总结并上报 省 局，同时做好迎接国家局 、省局 的督导检查工作。 四、组织领导 为确保专项整治行动顺利开展，取得实效， 市 局成立严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作领导组。 组 长：安建雄 副组长：张中晓、单小虎、冯雨平、郭俊峰、刘建龙 张守杰 领导组下设专项整治办公 室，办公室主任：郭俊峰（兼）。 成 员： 张保宏 、 赵建军 、 郝瑞峰 。 办公室下设三个工作组： 综合协调组（组长 张保宏 ），负责综合协调、情况汇总、信息报送、督促检查等工作； （责任单位： 器械科 ） 案件稽查组（组长 赵建军 ），负责全 市 专项行动案件查办工作和投诉举报，组织协调跨
6、市 、跨地区重大案件查处和重大案件督办工作等； （责任单位： 执法监督科 ） 新闻宣传组（组长 郝瑞峰 ），负责宣传策划、新闻发布、追踪报道等。 （责任单位： 办公室 ） 五、工作要求 （一）加强组织领导。 各 县（区、市） 局要切实加强组织领导，成立专项整治领导机构 ，细化工作方案， 制定具体工作计划，切实开展专项整治工作，确保各项工作任务落到实处。 （二）严惩违法行为。 要“线下”整治和“线上”整治同步- 4 - 推进，以重点企业、重点产品、重点线索为重点，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。对发现违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许
7、可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。要依法依规规范一批、清理一批、查处一批，取缔一批违法违规经营企业，要严肃工作纪律，对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依 纪依规追究相关人员责任。 （三）及时处置网络监测信息。 市 局将及时通过国家医疗器械网络交易监测平台推送医疗器械网络销售和交易监测可疑情况信息至企业所在地 县（区、市） 局，各 县（区、市） 局要切实做好可疑情况信息的处置工作，调查处理结果应当按照时限要求通过平台报告国家局。涉及案件查处的，应当在案件办结后及时将查处结果通过平台报 告国家局， 并按照政府信息公开有关规定，及时向社会公开。国家药品监
8、督管理局和省局将定期通报监测信息的处置情况。 （四）稳步推进规范实施。 各 县（区、市） 局要全面掌握和了解本辖区第三类医疗器械经 营企业实施规范的现状及问题，制定监督检查工作计划，按照企业自查内审 （参照附件 2 医疗器械 经营 质量管理自查表 自查，自查结束后，于 7月 1日前将此表加盖公章报当地食品药品监督管理局 ） 、资料形式审查、监督检查、约谈及公示和总结评估等五个阶段分步骤实施。通过飞行检查和交叉检查等方式加大对第三类医疗器械经营企业实施规范的推进和监督检查力度，对监督检查中发现第三- 5 - 类医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合规范要求，应当依照医疗器械监督管理条例医疗器
9、械经营监督管理办法严肃查处，限期整改。要通过公开检查 结果、曝光违法违规企业等形式，推进企业实施规范，落实企业主体责任。 （五）全面提升医疗器械使用质量管理水平。 各 县（区、市）局要按照 市 局统一安排部署，制定本辖区监督检查计划，通过监督检查确保各项工作落到实处，同时要加强对基层监管部门和使用单位的培训力度，并组织本辖区使用单位对照医疗器械使用质量监督管理自查表（附件 1， 自查结束后，于 7 月 1日前将此表加盖公章报当地食品药品监督管理局 ）全面开展医疗器械使用质量管理自查，结合行政区域实际开展抽查工作，督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质 量管理制度。对存在问
10、题的使用单位要督促其整改到位，对违法违规行为应当按照医疗器械监督管理条例和医疗器械使用质量监督管理办法严厉查处。 （六）加强专项整治的督查工作。 在专项整治工作期间， 市局将对各地专项整治工作进行督导检查，并随机从各县局和直属单位抽取检查员，随机抽取企业，通过飞行检查和交叉检查等方式加大对第三类医疗器械经营企业实施规范的推进和监督检查力度，对检查中发现的问题予以公开，并及时向当地监管部门反馈。当地监管部门对违法违规企业要依法采取停业整顿、限期整改、发告诫信、收回或撤销相关资格证书 等措施，对企业违法违规行为及时依法依规处理，并公开检查处理结果。 （七）强化新闻宣传。 各 县（区、市） 局要开展
11、科普宣传和- 6 - 法制教育，营造良好氛围，同时警醒公众，揭示违法违规行为可能的危害和后果，营造社会共治氛围。 （八）探索建立长效监管机制。 各 县（区、市） 局要保持高压态势，结合专项整治，以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索，深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题，掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题，并建立重点整治台账。要在总结整治经验和做法的基础上，探索建立有针对性的长效监管机制。 （九 ）做好信息报送。 各 县（区、市） 局要于 2018 年 10月 10 日前上报专项整治工作总结（包括工作部署情况、主要成效、问题整改到位情况，案件查处情况，移送相关部门线索情
12、况和解决的主要问题，工作总结要有数据、有亮点、有成效）、严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表、推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表和医疗器械使用单位自查工作汇总表（附件 3、 4、 5）。专项整治期间，大案要案线索、查处的典型案件随时报送。 国家局 、省局 也将在专项整治期间组织督导检查，希望各 县（区、市） 局切实做好专 项整治工作，确保各项工作任务落到实处。 附件： 1.医疗器械使用质量管理自查表 2.医疗器械 经营 质量管理自查表 3.严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工 - 7 - 作汇总表 4.推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营
13、 质量管理规范工作汇总表 5.医疗器械 经营企业 使用单位自查工作汇总表 - 8 - 附件 1 医疗器械使用质量管理自查表 填报 单位： 序号 办法内容 自查内容 自查情况 问题汇总 整改措施 整改结果 1 医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理 人员。 是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。二级（含相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部门或配备医疗器械质量管理人员。从事医疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责。 2
14、 医疗器械质量管理机构或者质量管理人员应当承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包括（一）起草质量 管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章；（四）审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护维修；（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；（七）组织调查
15、、处理医疗器械质量投诉和质量事故；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织开展医疗器械不良事件监测及报 告工作；（十）组织开展自查 ;（十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 - 9 - 序号 办法内容 自查内容 自查情况 问题汇总 整改措施 整改结果 3 医疗器械使用单位应当建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。 是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的职责；（二）供应商审核、采购、验收管理；（三）库房储存管理、出入库管理；（四）维修、维护和保养；（五）使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理；（六）转
16、让与捐赠管理；（七）医疗器械追踪、溯源；（八）设施设备维护及验证和校准；（九）质量管理 培训及考核；（十一）医疗器械不良事件监测及报告；（十二）质量管理自查；（十三）不合格品处置。 4 医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。 是否建立不良事件监测报告制度，并按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告和处理。 5 医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。 是否明确由专门机构或人员统一采购医疗器械。是否存在其他科室、部 门或人员擅自采购的情形。
17、6 医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 购进医疗器械时是否审查供货者资质、并至少索取留存以下证明文件：（一）营业执照复印件；（二）医疗器械注册证或者备案凭证复印件；（三）医疗器械生产、经营许可证和（或）备案凭证复印件；（四）销售人员的身份证 明复印件和法人授权书原件；（五）进口医疗器械产品通关文件；（六）标签和说明书样件复印件；（七）医疗器械相关票据原件。是否存在从
18、未取得生产经营许可或者未办理备案的企业购进第二、三类医疗器械的情形。是否对医疗器械逐批次进行验收，验明产品信息、产品合格证明文件、相关票据、储运条件和包装状况等。是否拒收不符合验收要求的医疗器械。 - 10 - 序号 办法内容 自查内容 自查情况 问题汇总 整改措施 整改结果 7 医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2年或者使用终止后 2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械 规定使用期限届满后 5年或者使用终止后 5 年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。 是否建立进货查验记录，其中进货查验记录内容应至少包括
19、医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号（生产批号、编号、序列号、灭菌批号等）、有效期、注册证号或备案凭证号、生产企业的名称、供货者的名称、联系方式及相关许可证明文件编号、储运条件、到货日期、验收日期与结论并经验收人签字。查看相关记录，内容是否真实、完整、准确。需冷链管理的医疗器械的验收记录，是否记录运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间等信息；需进行安装调试的医疗器械 的验收记录，是否记录安装调试合格的有关信息。进货查验记录的保存期限是否满足要求。 8 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。 是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，原始资料至少
20、包括第三类医疗器械的供货者资质和产品注册证合格证明、购进票据等原件或有效复印件。 9 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监 测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。 贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求，是否具备防虫、防鼠、通风、照明等设施，对不合格或待验收的医疗器械等是否进行分区管理或张贴状态标识。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否配备温湿度监测、调节的设施，相关设施设备是否及时维护、校准并做好相关记录，保证有效运行。 10 医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。 是否定期检查医疗器械产品效期、外观、贮 存设施设备情况等，并做好相关记录。 11 医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件 以及 过期、失效、淘汰的医疗器械。对发现的未依法注册或者备案、无合格证明文件 以及 过期、失效、淘汰的医疗器械是否采取处置措施。
