1、临床基因扩增检验（PCR）实验室管理,自1983年Mullis提出”PCR”概念以来，以PCR技术为核心的实验室一直广泛应用和推广，超过28各国家在生物领域方面纷纷建立PCR实验室，并且得到不断发展和完善。,华大基因 魏孝林,Contents,PCR实验室的定义PCR实验室的发展史,PCR实验室简介,1,什么是医学检验所？,什么是高通量测序检测实验室？,什么是临床实验室？,什么是临床基因扩增检验实验室？,什么是交付中心？,1.1 PCR实验室的定义,什么是独立医学实验室？,什么是第三方临床检验中心？,什么是医学检验实验室？,获得了卫生行政部门许可的、具有独立法人资格的、专业从事医学检测的医疗机
2、构对取自人体的标本进行临床检验并出具检验结果。医疗机构管理办法,通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等，医疗机构应当集中设置，统一管理,高通量测序技术又称“下一代”测序技术。 以能一次并行对几十万到几百万条DNA分子进行序列测定和一般读长较短等为标志。,定义,1.1 PCR实验室的定义,法律法规,医疗机构管理条例 医疗机构管理条例实施细则医学检验实验室基本标准（试行）,临床基因扩增检验实验室管理办法临床基因扩增检验实验室工作规范临床基因扩增检验实验室基本设置标准,开展高通量基因测序技术 临床应用试点通知 开展高通量基因测序产前筛查与诊断 临床应用试点通知-国卫妇幼
3、妇卫便函（2015）4号 开展肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知国卫医医护便函（2015）76号个体化医学检测质量保证指南个体化医学检测实验室管理办法测序技术的个体化医学检测应用技术指南（试行）,高通量测序（NGS）检测实验室,临床基因扩增实验室,名称,医疗机构执业许可证,PCR实验室技术验收合格证,试点资格,证书,复验,发证单位,基于医疗机构与PCR实验室NGS技术的理论与技能培训合格,卫计委,人员资质,初级检验师*2中级检验师*2副高检验师*1副高执业医师*1,基于医学检验所基于PCR培训证*2,年度,省级临检中心,卫计委,5年,年度,1.1 PCR实验室的定义,定
4、位,染色体非整倍体无创产前筛选（NIPT）胚胎植入前遗传学筛查（PGS） 胚胎植入前基因诊断（PGD）肿瘤靶向治疗基因突变检测单基因遗传病检测病原微生物检测：HPV基因分型,01.预防保健科02.全科医疗科03.内科04.外科30.医学检验科,临床细胞分子生物学；临床体液、血液；临床化学检验；临床微生物学；临床免疫、血清学；临床病理学；,医疗机构：医院、卫生院、疗养院、门诊部、司法鉴定许可证、医学检验所等,高通量测序（NGS）检测实验室,临床基因扩增实验室,名称,医疗机构执业许可证,PCR实验室技术验收合格证,试点资格,证书,注： 使用经CFDA批准的允许进入市场销售的商品试剂盒；,1.2 P
5、CR实验室发展史,PCR实验室的设计PCR实验室的布局PCR实验室的工作流PCR实验室的质量管理体系,PCR实验室的设置,2,1、JGJ 91-93 科学实验建筑设计规范2、GB 50346-2004 实验室建筑技术规范3、GB 50019-2003 采暖通风与空气调节设计规范4、GB 50073-2001 洁净厂房设计规范5、GB 50346-2004 生物安全实验室建筑技术建筑6、GB/19489-2004 实验室生物安全通用要求7、SN/T1193-2003 基因检验实验室技术要求8、GB IT14925-94 实验室防护基本标准9、临床基因扩增检验实验室工作规范10、临床基因扩增检验实
6、验室管理暂行办法11、临床基因扩增检验实验室基本设置标准12、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则,2.1 PCR实验室的设计,深圳华大临床实验室整体面积1792m2，22个功能分区,【实用、规范的实验室可以保证准确检测，也是保障生物安全的需要】,2.2 PCR实验室的设置,2.3 PCR实验室的质量管理体系,【法规=门槛=底线】,强制性,非强制性,2.3 PCR实验室的质量管理体系,【监管条例 第六条】,2.4 PCR实验室的质量控制（工艺流程）,【从收样到报告，全方位质量控制】,PCR实验室的安全管理PCR实验室的设施与设备PCR实验室的试剂与耗材PCR实验室的7S管理,PCR实验室的管
7、理,3,3.1 PCR实验室的安全管理,【消防安全：以人为本,坚持安全发展】,（熟悉场地）,（各类急救措施）,清洁区：在正常操作中不会发生任何实验因子的污染，人员可不必特殊防护。半污染区：在实验室中起辅助实验与衰减污染的作用，正常操作一般不易发生实验因子的污染，但存在潜在污染的可能污染区：直接操作危险生物因子的区域，正常的操作在安全柜进行，室内不易污染，但是有严重污染的可能。污染区内可设单个或多个主实验室（安全柜室）,3.1 PCR实验室的安全管理,【生物安全：生物安全实验室分类】,3.1 PCR实验室的安全管理,【生物安全：生物安全柜的分类】,【生物安全：消毒与废弃物】医疗卫生机构医疗废物管
8、理办法,3.1 PCR实验室的安全管理,消毒,暂存不超过48小时！按照类别防渗漏、防遗撒、无锐利边角、易于装卸和清洁的密闭容器,高压蒸汽灭菌是临床上最常用的一种灭菌法，压力103137kPa，温度121126，时间2030min，可杀灭一切微生物（芽胞）。,废弃物,1、10%次氯酸钠溶液；（蒸馏水去残留）2、巴氏消毒液、酒精等；3、高压蒸汽灭菌,3.1 PCR实验室的安全管理,【生物安全：个人防护与常识】,3.2 PCR实验室的配套设施,【满足工作要求，应为实验操作人员提供一个良好舒适的工作环境】,3.3 PCR实验室的配套设备,【校准状态、维护修理的历史记录等技术资料，是实验室管理好仪器设备
9、所不可少的一环】,实验室必备设备（各个区域 ）,紫外消毒车1.1紫外线波长：253.7nm1.2辐射强度：125w（单支） 、250w（双支）1.3频率：50Hz，1.4熔丝管：5*20/5A，,掌式离心机转速：7000转/分离心力：约2000g离心量：2ml*6,漩涡振荡器3000转/分；工作台：软塑料碗型头,移液器单道：2/10/20/100/200/1000八道：5-50/20-200/,温湿度表,计时器,3.3 PCR实验室的配套设备,【每个实验室必备设备】,贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混合液的制备,核酸(RNA、DNA)提取、贮存、加入至扩增反应管,3.3 PCR实验室的配套设
10、备,DNA或cDNA扩增,扩增片段的测定,各实验室特有设备（各个区域 ）,试剂准备区,标本制备区,扩增区,扩增产物分析区,酶标仪,纯水仪,超净工作台,生物安全柜,离心机,生物芯片分析,Qubit,QPCR仪,测序仪,(高通量测序实验室）,PCR仪,冰箱,3.3 PCR实验室的配套设备,【每个设备都有维护程序文件与记录】,3.3 PCR实验室的配套设备,【参照CNAS、GB/T、ISO/IEC规定，定期对设备进行期间核查】,3.3 PCR实验室的设备校准,【参照国标规定，定期对设备计量校准】,消耗量,需求（含紧急）,库存,采购价格与货期,产量,确认各平台（BGISEQ-100/BGISEQ-50
11、0）确认各项目（无创/肿瘤/病原/PGS）确认各阶段（占渠道/测试/投产运营）,计划备库,2.4 PCR实验室的配套物料（试剂+耗材）,【如何管理：每月物料需求=备库+预估+期间消耗-库存-在途】,3.5 PCR实验室的配套耗材,移液器吸头,深孔板,浅孔板,封口膜（板）,离心管,封口膜（管）,冻存盒,冰盒,离心管架,自动化吸头,【每月物料需求=备库+预估+期间消耗-库存-在途】,3.6 PCR实验室的5S管理,内部意义,外部意义,【 “7S”是企业管理的基础】,起源：日本,2S,+3S,+2S,素养Shitsuke,日本企业在推行“全面质量管理”时，通过不断的研究和总结，企业现场管理从“3S”
12、“4S”到“5S”，随着“全面质量管理”的不断深入和企业管理的不断完善，现代企业现场管理从“5S”发展到“7S”。,3.6 PCR实验室的5S管理,【人营造良好的环境，环境孕育人的文明】,3.6 PCR实验室的5S管理,整理,整顿,清扫,清洁,素养,节约,安全,定品定位定量,习惯化,效率性,环保,保持,基本行为,经常执行,自觉执行,精益行动,可持续发展,3S,4S,5S,6S,7S,不要,丢弃,维修,工作流程,故障,【有序进行】,3.6 PCR实验室的7S管理,【生物安全标识与工作制度宣导对实验室管理十分有必要】,3.6 PCR实验室的7S管理,实验室洁净服颜色分区,实验室工作流程规划,仓储&
13、物品标识,文具,设备标识,清洁用具,防护用具,【人营造良好的环境，环境孕育人的文明】,日常监督检查,3.7 PCR实验室的系统&信息化,人员门禁管理,BMSLIMS系统,问题管理系统,实验室信息化、智能化管理,给排水系统,通风系统,强弱电,管道系统,设备管理,物料管理,ERP,物流管理,样本管理系统,数据分析系统（CDTS）,其他,工程系统,供应链系统,环境监测,生产管理,人员管理,3.8 PCR实验室的自动化管理,减少潜在出错风险率提高临床满意度或者实验室国际认可样本标准化，保证人员安全Quality（质量）,Delivery（交期）样本周转时间流程再造提高管理水平,Cost（成本）工作效率实验室布局控制成本,是否需要引进实验室自动化系统？实验室规模、样本量、人力资源、质量管理要求等。,是否具备实现实验室自动化的条件？实验室场地、空间等。,1,2,【实验室自动化引进的辩证与努力】,PCR实验室的现状PCR实验室在BGI,PCR实验室的案例,4,4.1 PCR实验室IN BGI,【十五年弹指一挥间】,THANK YOU!,
