1、 云南省肿瘤医院 昆明医科大学第三附属医院 国家药物临床试验机构 GCP 办公室对临床试验项目备案资料的形式审查记录表机密资料，不得外传GCP 办公室对临床试验项目备案资料的形式审查记录表项目名称/方案号申办者 CRO监查员姓名 监查员联系电话本机构研究科室 本机构主要研究者 审核人 审核时间是否存在问题及问题描述序号 目录 审核要点 是否存在问题 问题描述问题解决情况1 资料目录 与文件夹所放内容一致，文件夹中每部分内容用外露便签标识 是否2 临床试验申请表（申办者）1.申请表内容填写完整，共 2 页双面打印，填表人签名签日期，加盖申办者公章。2.填表内容不得空项，并与所提供的资料一致是否3
2、 国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件1.审核有效期、内容（剂型、规格、注册分类、申请人与主送单位等）2. 审核申请人是否与申办者一致，如果不一致，是否有转让合同等相关证明文件是否4 申办单位委托本机构开展临床试验的委托书审核内容（申办单位、项目名称、批件号）是否与申请表、试验方案、临床试验批件中信息一致是否5 若药物临床试验批件的申请人与委托本机构的申办单位不一致时，提供转让合同等相关证明文件 是否6 申办者资质证明（企业法人营业执照、组织机构代码证等） 1.是否在有效期内；2.名称是否与申办者名称一致。 是否第 1 页 共 3 页云南省肿瘤医院 昆明医科大学第三附属医院 国家药物临
3、床试验机构 GCP 办公室对临床试验项目备案资料的形式审查记录表机密资料，不得外传7 药品生产许可证1.是否在有效期内；2.名称是否与申办者一致，若不一致需提供药品生产委托书；3.生产范围是否包含该试验药是否8 药品生产 GMP 证书1.是否在有效期内；2.名称是否与申办者一致，若不一致需提供药品生产委托书；3.认证范围是否包含该试验药是否9 申办者对 CRO 的委托函（若有 CRO） 是否10 CRO 资质证明 是否11 监查员的介绍信（附身份证复印件和 GCP 培训证书复印件） 与申请表填写的监查员是否一致 是否12 试验药物及对照药检验合格报告 名称、规格是否与批件、试验方案一致 是否1
4、3研究者手册版本号： 版本日期： 版本号、版本日期是否与中心伦理批件、申办者申请表一致 是否14已签署的临床研究方案版本号： 版本日期： 1.组长单位及本院主要研究者在临床试验方案签字页上是否签字；2.版本号、版本日期是否与中心伦理批件、申办者申请表一致是否15知情同意书版本号： 版本日期： 版本号、版本日期是否与中心伦理批件、申办者申请表一致 是否16研究病历版本号： 版本日期： 版本号、版本日期是否与中心伦理批件、申办者申请表一致 是否第 2 页 共 3 页云南省肿瘤医院 昆明医科大学第三附属医院 国家药物临床试验机构 GCP 办公室对临床试验项目备案资料的形式审查记录表机密资料，不得外传
5、17病例报告表版本号： 版本日期： 版本号、版本日期是否与中心伦理批件、申办者申请表一致 是否18 保险声明（若有） 1.投保时间2.投保单位中是否有云南省肿瘤医院 是否19 组长单位伦理委员会批件（若本中心为参加单位）1.中心伦理委员会审查批件；2.中心伦理委员会成员名单及签名；3.是否与13、14、15、16、17 版本号及版本日期一致。 是否20 各参加研究单位及主要研究者名单 是否21 自我提交资料的真实性保证申明及承担法律责任的承诺 是否22 其他 是否23 临床试验申请表（研究者）1.表格内容完整，共 2 页，双面打印；2.填表人签名签日期，主要研究者签名签日期；3.附研究者履历；4.附研究者成员执业资格证书及 GCP 证书复印件。是否是否是否是否备注 备案资料需加盖申办者公章。第 3 页 共 3 页云南省肿瘤医院 昆明医科大学第三附属医院 国家药物临床试验机构 GCP 办公室对临床试验项目备案资料的形式审查记录表机密资料，不得外传
