1、传达总局精神，坚决守住安全底线！ 唐响明 20187,目 录全国市场监管部门安全监管工作电视电话会议精神：严字当头落实责任 坚决守住安全底线；关于通城县鄂南外国语学校“529”食品霉变事件追责问责情况的通报；特殊管理药品和专管药品的风险管控；夏季高温时节的冷链管控；夏季高温梅雨季节的药品储存管控；生产企业业务员与代理公司的关系；税票能否替代随货同行？,一、全国市场监管部门安全监管工作电视电话会议精神： 严字当头落实责任 坚决守住安全底线,6月12日，国家市场监督管理总局在京召开全国市场监管部门安全监管工作电视电话会议，研究部署下一步安全监管工作。市场监管总局局长张茅在会上通报了近期食品药品安全
2、和特种设备安全形势，对下一步安全隐患排查治理工作作出部署。市场监管总局党组书记、副局长毕井泉主持会议，就贯彻落实此次会议精神提出具体要求。,今年以来食品药品等重点领域安全形势依然严峻，特别是近期安全事故频发、时间集中，必须高度重视。随着暑期到来，各地高温、多雨天气多发，特种设备安全风险加大。市场监管的首要责任是安全，各级各单位必须牢固树立安全第一意识，克服麻痹大意思想，始终把维护安全摆在市场监管部门最突出的位置，确保不发生系统性、区域性安全问题，坚决遏制重特大安全事故发生。,总局强调，要把排查风险、治理隐患作为重中之重来抓，尤其要梳理食品药品安全、特种设备安全等关键风险点。 各地市场监管部门要
3、按照总局统一部署，结合工作实际，加强研判分析，梳理本区域风险点切实加以治理，并将排查情况报告总局。要坚持严字当头，全面落实各方安全责任。一是落实企业主体责任，督促企业依据相关法律法规和安全技术规范要求，实施全方位全过程的安全隐患自查自纠。,二是落实属地管理责任，对于典型案件根据不同情况采取约谈、提示、警示，要求地方政府高度重视，守住安全生产底线。即日起，各级监管部门要组织力量开展为期半个月的食品药品安全、特种设备安全风险隐患排查工作，由各省质监、食品药品监管部门分别部署，以县为单位，排查到每一个生产经营企业。,二、关于通城县鄂南外国语学校“529”食品霉变事件：追责问责情况的通报,事件经过,2
4、018年5月29日晚8时10分，通城县鄂南外国语学校两名学生在领取营养餐时发现发霉面包，经网络传播扩散后，引发舆论高度关注，造成不良社会影响。 鄂南外国语学校法人代表汪国胜聘用亲属担任学校后勤和仓库管理人员。在食品采购和保管中，相关人员不按要求索证索票，食品采购把关不严、保管不善，没有对进出库食品质量进行检查抽查，未指定专人发放食品。食品仓库没有离地离墙，无温度控制、湿度较大，厨房下水道间隙过大，备餐间无预进间和空气消毒措施，没有从业人员晨检记录，进货查验台账登记不全，存在较大的食品安全隐患。,处理结果,纪委监委迅速组建调查组，对相关单位和责任人失职失责问题进行了严肃查处，追责问责9人。其中，
5、给予党纪政务处分6人，免职2人，责令引咎辞职1人，诫勉谈话1人，工作约谈1人。,问责单位及人员,事件主体：鄂南外国语学校法人代表汪国胜留党查看一年；县食药监局党组书记、局长杨黎辉被责令引咎辞职 ；县食药监局党组成员食药监所所长黎逢海受到党内严重警告处分和免职处理；食药监所干部邱洋受到党内严重警告、记过处分； 县教育局党组书记、局长黎时龙被工作约谈；县教育局主任科员、分管食品安全领导易文祥受到党内严重警告处分 ，县教育局后勤管理办公室主任曾维庶受到党内严重警告、记过处分；副主任胡从文受到党内严重警告处分和免职处理。,三、特殊管理药品和专管药品的风险管控,目前我市部分企业有特殊管理药品经营范围的：
6、麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品、医疗用毒性药品（中药）；特殊管理药品的报告系统（附图）；二类精神药品销售的数量控制（复方磷酸可待因口服液）；终止妊娠药品不得自提（通过制度设定）,我市被通报企业名单,终止妊娠药品采购资质审核：,以下2种情况可以向医疗机构销售终止妊娠药品1、母婴保健技术服务执业许可证许可项目：终止妊娠手术2、医疗机构执业许可证诊疗范围：终止妊娠手术,四、夏季高温时节的冷链管控,借供货商送货之机，将本公司客户采购的冷链品种交由供货商直接送到（变相直调）；有的公司只有一人会操作保温箱，一但该员工因故请假后无人操作，在此情况下冷链品种与常温品种一起送货。对夏季高温的操作预计不足，
7、时有超标情况。,五、夏季高温梅雨季节的药品储存管控,温湿度监测系统中阴凉库的温度和中药饮片库的湿度以及保温箱的数据无一超标，出奇的正常，不符合本地气象条件。夏季高温是金银花露等的销售旺季，加之有厂家促销政策的刺激，公司一次性进量远远大于阴凉库的容量，不得已存放在常温库。危险品（易燃易爆类商品）的安全储存，规避风险。,危险品库的单独设置,单独库房：,与主库分开并有间距,保持一定间距：危险品库,六、生产企业业务员与代理公司的关系,基本原则：厂家业务员在公司促销，要做到二不接触： 1、不接触货款；2、不接触药品！近三年检查发现：厂家业务员自己收客户资料，虚拟采购计划，自己送货，自己收款。这种行为：名
8、为促销，实为挂靠经营。,七、税票能否替代随货同行？ 讨论：药品销售可否用税票代替随货同行？,八、省局关于2018年湖北省药品化妆品监管工作要点的通知,二、强化事中事后监管 在流通使用环节，强化药品经营企业常规检查，重点开展疫苗储存配送、生物制品、特殊药品（参照特殊管理药品）、终止妊娠药品、冷链药品等全覆盖检查，对医疗机构药品质量管理情况开展监督抽查。（药化流通监管处负责）继续加大飞行检查力度，持续保持高压态势。,九、安徽省食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革推动“最多跑一次”工作的通知,（二）优化流程，马上就办 按照“能简则简，能快则快”的原则，对以下事项办事环节和程序进行精简优化，压缩办
9、事时间，提高办事效率。 1.药品批发企业申请变更注册地址（在管辖区内），变更经营范围（含蛋白同化制剂、肽类激素），自查承诺符合药品经营质量管理规范要求的，当场予以办理证书变更手续。变更仓库面积，库区内调整（阴凉库改为常温库/常温库改为阴凉库），按照药品经营质量管理规范要求自查符合后进行调整。,4.提前药品GMP、GSP认证公示时间。 将药品GMP、GSP认证现场检查公示提前至现场检查阶段，由审评认证中心自安排现场检查之日开始公示，公示期为10个工作日； 新开办中药饮片生产企业药品生产许可证核发公示，由审评认证中心在进行药品GMP认证公示时一并公示。,（三）减证便民，职权下放 按照简政放权的原则
10、和减证便民行动要求，对没有法律法规依据的材料、环节等一律取消，对符合职权下放条件的事项进行下放。3.取消药品批发企业GSP认证、经营许可事项和医疗器械生产许可证变更事项中的所在地市级食品药品监管部门盖章确认环节。 (到期前半年内提出认证申请),十、关于全市批发企业质量管理技能比武的几点说明,目的：提升质量管理人员日常管理及难杂症的处置能力；分组情况：拟分普通组、冷链组、二精组；参赛人员：每家企业推荐一名参赛选手、一 名领队，评委将在领队中产生；比武的形式及内容：比武形式为笔试；比武内容：案例分析,奖项设置：普通组设13名、冷链组、二精组均设12名。比武时间：10月份,*友情提示：有一种尊重，叫“及时回复”！,最后的嘱托,严字当头落实责任； 坚决守住安全底线！,谢谢聆听！,
