1、医学检验 医学检验实验室自建实验室自建项目项目量管理,衡春2017-08-29,实验室自建项目,LDT LDT (laboratory developed tests, LDTs) 实验室内部研发、验证和使用采用生物化学、细胞遗传学、分子生物学试验方法以诊断为目的分析DNA/RNA/线粒体/蛋白/代谢等生物标志物体外诊断项目,LDT项目要求,可使用购买或自制的试剂仅能在研发的实验室使用不能销售给其他实验室/医院等,我国LDT现状,LDT的数量及种类不多与欧美发达国家相比，临床实验室开展LDT的数量及种类均有较大差距临床研究为主 无法满足临床诊疗的个体化与精准化的需求,基因检测、遗传性疾病诊断、
2、药物靶点检测第三类体外诊断试剂根据风险程度，体外诊断试剂分为一、二、三类，对第三类的监管最为严格,基因检测涉及的伦理、隐私、遗传信息保护和生物安全等问题 得不到有效的监管基因产品所涉及的管理、价格和质量监管等问题 未能得到明确地监管对“萌芽”中的LDT试行 过于严格、过度的监管，将阻碍新方法和新技术的应用及发展,LDMTs的监管要求,1、实验室资质以及环境要求 实验室资质 分子诊断实验室应通过卫生计生行政部门认可的临床基因扩增实验室审核验收并在有效期内 实验室环境要求 要求达到国家相关临床基因扩增实验室要求,2. 人员要求 开展LDMTs，实验室应该有相应团队 应至少包括具有检验等相关专业的博
3、士学位并具有相关研究经验和工作基础的研究人员1名 临床相关专业中级以上医师1名，检验相关专业中级以上检验技师1名 自建分子诊断项目负责人 应至少具有副高级以上专业技术职称、博士学位 从事分子诊断工作至少3年,分子诊断实验室操作人员 应经过有资质的培训机构培训合格取得上岗证 签发分子病理报告的医师 应至少具有中级病理学专业技术职务任职资格并有从事分子病理工作的经历,3. 管理要求 开展LDMTs项目之前，应有相关临床科室的申请、医务机构的审批以及医院伦理委员会的同意 应通过相关行政管理机构组织的同行专家委员会的评议，或经所在地省、自治区、直辖市人民政府相关行政部门审同意通过初次评议的项目在试运行
4、一年后，宜申请相关行政管理机构组织的同行专家委员会的再评议，通过再次评议的项目，正式运行,通过再次评议的项目，宜接受每3年一次的复评审，用以监督该项目的运行情况停用项目的标准和措施 一旦造成医疗纠纷或进入司法程序，相关单位的LDMTs项目应立即停止使用，并进入紧急审核程序，通过相关行政管理机构组织的同行专家委员会的评议后，项目方可恢复检验实验室须建立相应的程序和管理制度,质量控制的基本要求,1. 应不低于国家标准、行业标准、地方法规要求 医疗机构临床实验室管理方法 CNASCL36医学实验室质量和能力认可准则在分 子诊断领域的应用说明2. 开展LDMTs项目临床应用检测之前应进行性能确认3.
5、实验室自建分子诊断项目中，涉及市售试剂耗材质量保证 应不低于国家标准、行业标准和地方法规要求,4.定性检测项目 每次实验应设置阴性、弱阳性和/或阳性质控物如为基因突变、基因多态性或基因型检测则应包括最能反映检测情况的突变或基因型样品每批检测的质控至少应有一种基因突变或基因型，并建议在一定周期内涵盖所有的基因型5. 定量检测项目 每次实验应设置高值、中值和低值质控物,6、应参加通过认可的能力验证计划提供者提供的能力验证计划7、在没有能力验证提供的情况下，通过与其他实验室(如已获认可的实验室、使用相同检测方法的实验室 、使用配套系统的实验室)比对的方式确定检验结果的可接受性时，应满足如下要求： 规
6、定比对实验室的选择原则 样品数量：至少5份，包括正常和异常水平或 不同常见基因突变或基因型；频率：至少每年2 次 判定标准：至少应有80%的结果符合要求,实验室使用两套及以上检测系统检测同一项目时 应有比对数据表明其检测结果的一致性 比对频次每年至少1次，样品数量不少于20份 浓度水平应覆盖测量区间，计算回归方程，系统误差应7.5% 应定期(至少每年1次，每次至少5份临床样品)进行检验人员的结果比对、考核并记录 使用不同生物参考区间的检测系统间不宜进行比对,LDMTs性能确认的基本要求,方法学性能评价，进行性能验证试验，观察指标为准确性（accuracy）精确性（precision） 参考范围（reference range）可报告范围（reportable range）分析敏感性（analytic sensitivity）分析特异性（analytic specificity）临床验证（clinical validity）,传统LDT与现今LDT比较,传统LDT 自行研发配制试剂 简单手工检测 检测结果需要人为判读现今LDT 仪器设备复杂 检测试剂根据不同检测方法需求配置 操作技术难度大，对人员素质、技术能力要求严 结果解释的临床水平要求高,目前LDT常用方法,分子诊断技术高通量测序技术质谱分析技术 流式细胞技术,
