1、医疗器械基本知识培训,湖南太极大药房连锁有限公司,什么是医疗器械,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。,使用目的,物理构成：是指直接
2、或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。,疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解,损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿,生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持,生命的支持或者维持,妊娠控制,通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息,作用机理：其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用,医疗器械定义三要素,基本概念,医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。 医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的
3、，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。,第一类 风险程度低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。举例： 外科手术器械（刀、剪、钳等）、听诊器（无电能）、刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。,第二类 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。举例： 血压计、体温计、避孕套、无菌医用手套等。,第三类 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。举例： 一次性使用输液器、一次性使用注射器、心脏起搏器等。,医疗器械注册证编号的编排方式,注册证编号的编排方式为：1械注23456。其中：1为注册审
4、批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；,2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于港澳台地区的医疗器械；3为首次注册年份；4为产品管理类别；5为产品分类编码；6为首次注册流水号。延续注册的，3和6数字不变例：国械注准20163150001。,第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：1械备23号。1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；2为备案年份；3为备案流水号；例：湘潭械备20160001号,
