1、第一类医疗器械生产备案表 企业名称 xxx 有限公司 营业执照 注册号 按营业执照实际填写 注册资本 （万元） 按营业执照实际填写 成立日期 按营业执照实际填写 营业期限 按营业执照实际填写 组织机构代码 无组织机构代码证的填写统一社会 信用代码 企业类型 按企业实际填写（一类、 二类、三类） 住 所 XX 市 xx 区 xx 街道 xx 号 邮编 xxxx 联系电话 xxxxxxxxxxx 生产地址 xx 市 xx 区 xx 街道 xx 号 邮编 xxxx 联系电话 xxxxxxxxxxx 人员情况 姓名 身 份证号 职务 学历 职称 法定代表人 张三 xxxxxxxxxxxxxxx 法人
2、本科 检验师 企业负责人 李四 xxxxxxxxxxxxxxx 企业负责人 本科 药师 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 张飞 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 企业人员 情况 人员总数（人） 生产管理人员（人） 质量管理人员（人） 专业技术人员（人） x x x x 生产场所 情况 建筑面积（） 生产面积（） 净化面积（） 检验面积（） 仓储面积（） x x x x x 检验机构状况 总人数 x 技术人员数 x 备案事项 生产范围 举例： 一类 6802 显微外科手术器械 显微外科用刀 生产产品列表 序号 产品名称 产品备案号 备注 1. 显微外科用刀 豫漯 械备字 xxxxxxx 号 本企业承诺所提交的全部备案资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器 械生产活动。 法定代表人（签字） 张三（须本人签名） （企业盖章） xxxx 年 x 月 x 日 填表说明： 1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。
