1、供货单位审计调查表 填表日期： 填表人： 一、基本信息 公司名称： _ 注册地址： _ 仓库地址： 联系方式： _ _ 企业性质： _ 注册资金： _ 上年销售额 ： 营业执照 号： _ _ 有效期 _ 药品生产 /经营许可证号： _ 有效期 _ GMP/GSP 证书号： _ 有效期 生产或 经营范围 ： 为我公司提供品种的管理属性： 中药材、 中药饮片、 特殊管理药品、 含 特殊药品复方制剂 、 蛋白同化制剂肽类激素、 冷藏冷冻药品 、 疫苗、 体外诊断试剂、 其他 二、基本内容 （一）组织机构情况 企业员工总数 专业 技术 人数 质量管理人员数 药学及相关专业人数 序号 内容 是 /否 1
2、、 是否有可展示的质量管理组织的结构图？ （请附 ： 具体结构图） 2 是否建立质量授权人制度？ 3 是否设立质量管理部门？ 4 是否明确相应的职责？ （二）人员情况 企业负责人 姓名 学历 技术 /执业职称 从业年限 质量负责人 姓名 学历 技术 /执业职称 从业年限 质管部经理 姓名 学历 技术 /执业职称 从业年限 质 量 受 权人姓名 序号 内容 是 /否 1 从事药品经营和质量管理工作的人员是否符合有关法律法规及 GSP 规范规定的资格要求？ 2 是否定期进行岗前或继续 教育 培训？ 3 对从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品储运的人员是否经培训考核合格后上岗？ 4 是否按照 GSP 要
3、求对直接接触药品岗位人员进行岗前及年度健康检查？ （三）设施设备情况 仓库面积 常温库 阴凉库 冷藏库 m 冷冻库 m 特管药品专库（柜） 中药材 、 中药饮片专库 序号 内容 是 /否 1 冷库是否经过验证？ 2 储存、运输设施设备是否定期检查？ 3 设施设备是否建立清洁和维护保养的记录？ 4 库房配备的主要设施设备有哪些？ （请附：设施设备表） （四）质量管理体系文件管理情况 质量管理体系文件包括： 质量管理制度 操作规程 部门及岗位职责 记录和凭证 档案 其他 序号 内容 是 /否 1 是否建立质量管理体系文件？ 2 是否建立质量管理体系文件管理制度及相应操作规程？ 3 通过计 算机系统
4、记录数据时，人员操作是否经过授权或批准？ 4 数据的更改是否经过质量管理部门的审核和监督？ 5 记录保存是否有固定地点 6 疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证是否按相关规定保存？ （五）计算机系统管理情况 计算机系统 软件 ERP 服务器数量 计算机数量 仓库管理系统 WMS 备用电源 数据是否异地备份 不间断稳压电源 能保证计算机系统在交流电断电后运行时间（小时）： 序号 内容 是 /否 1 计算机系统 是否可以 实现产品经营全过程追溯追踪管理 ？ 2 是否建立了独 立的 合格的 机房 ？ 3 信息系统对召回、销后退回等逆向物流是否进行专门管理 ？ 4 对不合格药品、过效期药品、 含特殊药品复
5、方制剂 、特殊管理药品等是否进行自动锁定控制出库销售且与开票系统联动？ 5 药品电子监管预警处理是否及时 ？ （六）运输情况 运输车数量 冷藏车数量 序号 内容 是 /否 1 运输车辆是否均为厢式货车？ 2 冷藏车是否经过验证 ？ 3 冷藏车是否安装有 GPS 功能的温湿度自动监控系统 ？ 4 在运输过程中是否采取有效措施保证运输药品的质量与安全？ 三、质量信誉保证 情况 序号 内容 是 /否 1 能否严格遵照双方签订的购货合同及质量保证协议等开展购销业务？ 2 在购销业务中，能否按照 GSP 规范提供符合规定的相关资料，且对其真实性、有效性负责 3 是否能承诺供应我公司的所有药品均能符合国家规定的内、外质量要求？ 4 是否按照国家规定开具发票且对为我公司提供的票据、凭证等真实性、有效性负责？ 5 能否保证供货的及时性： 6 是否建立投诉追踪处理记录： 7 是否同意我公司质量管理部门在必要时对贵公司进行实地考察？ 如为书面考察，以下由江苏省医药 有 限 公司质量管理部填写： 审核结论： 合格 不合格 是否需要实地考察 是 否 审核人员签名 审核日期 年 月 日 如进行实地考察（所有双方参加人员需签名）： 现场审计人员签名： 审计方： 被审计方 日期 年 月 日 日期 年 月 日
