1、 枸橼酸莫沙必利是新近开发的消化道促动力药物。本临床试验为了观察莫沙必利用于治疗功能性消化不良的疗效及安全性，结果报告如下。资料与方法1.研究设计：本研究为新药 期临床试验，采用随机对照双盲的临床试验设计方案，经复旦大学附属中山医院伦理道德委员会批准。参加单位包括上海中山医院、瑞金医院、山东省立医院、青岛市立医院、江苏省人民医院、安徽医科大学第一附属医院。2.病例选择：研究对象为功能性消化不良者。入选标准： 年龄 18 65岁； 具有早饱或上腹胀症状 2级或以上并持续时间 4周； 试验前 4周内经胃镜检查排除胃肠道肿瘤、消化性溃疡； B型超声检查排除肝胆道系统疾病； 试验前 48小时内停用影响
2、本试验的抗胆碱药物、解痉药和其他胃动力药物； 患者及其家属知情并同意接受本试验。 排除标准为： 妊娠或哺乳期妇女； 伴有其他严重疾病患者； 合并精神疾病或严重神经官能症患者； 不能表达主观不适症状者； 合并某些疾病不能停用抗胆碱药、解痉药物者。用药过程中出现其他严重疾病或出现严重不良反应者按剔除处理。3.随机化分组及干预：采用区组随机化方法，以每 4例患者为一区组，通过计算机获取随机数字。患者按进入先后获得编号，接受相应的药物。试验组：枸橼酸莫沙必利片， 5 /片，由连云港豪森制药有限公司提供；对照组：多潘立酮片， 10 /片，西安杨森制药有限公司生产。该药方法：试验组和对照组相同，每天 3次
3、，每次 1片，餐前口服，疗程 4周。为达到双盲目的，将莫沙必利片做成多潘立酮相同外观，外包装上仅提供编号，由一名统计师制定随机区组表，将随机区组表交给药品管理者，在地区卫生机构监督下，将莫沙必利和对照组多潘立酮根据随机表上的分组分别贴上编号。患者和临床医师都不知道所给药物的分组情况。全部病例完成随访后，将原始资料输入计算机并核对无误后破盲。4.样本量的估计：根据 类新药 期临床试验的要求，病例数不少于 200例。考虑到失访和中途可能退出试验的人数（控制在 10%范围内），估计需要入选病例数 216例，其中试验组 108例，对照组108例，由参加本项研究的 6家医院完成。5.资料收集：（ 1）登记病例的一般资料。试验前记录病例的消化不良症状，按 0 3级标准记录。 0级为无症状，记 0分； 1级为有轻度感觉但不明显，记1分； 2级为症状稍重，但不影响工作，记 2分； 3级为症状严重，难以坚持工作，记 3分。分别在治疗后第 1、 2、 3、 4周按同样标准记录上述症状的变化。（ 2）病例在入选和治疗结束时进行血尿常规、肝肾功能、血糖、血脂检查并记录。
