1、欣弗事件汇报 人：于 跃目录13452近年来 药 品安全事件欣弗事件事件原因违反法律相关 对 策近年来 药 品安全事件近年来我国医 药 市 场 混乱重大医 疗 事故 频发 ， 药 品厂商自是罪魁 祸 首但是医 药监 管部 门 更 难 辞其咎。从 2005 年 7 月 8 日 国家 药监 局局 长郑 筱萸被免 职 ，之后，国家 药监 局医 疗 器械司司 长 郝和平及妻子付玉清、中国 药 学会咨 询 服 务 部主任刘玉 辉与中国 药 学会副秘 书长 刘永久、国家 药监 局 药 品注册司司 长 曹文庄、 药 品注册司化学 药 品 处处长卢爱 英、 国家 药 典委 员 会常 务 副秘 书长 王国荣等先
2、后被立案 调查 或逮捕 2007 年 郑 筱萸因受 贿 和玩忽 职 守被 执 行死刑 2010 年 药监 局 药 品注册司生物制品 处卫 良 以及国家 药监 局 药 品 认证 管理中心孔繁忠 中国 药 品生物制品 检 定所祁自柏、白 坚 石、 陈继 廷等相 继 被双规 前面的一批倒下了 后面的一批 继续 前腐后 继 。 因此造就了我 们 国家整个医 药 市 场 的混乱不堪和不断出 现 的重大医 疗 事故。 从 2006 年以来 “鱼 腥草 ”事件、 “欣弗 ”事件、 “刺五加 ”事件、 “茵 栀 黄 ”事件 “清开灵 ”事件、 “糖脂宁 ”事件、 “双黄 连 ”事件等等 重大医 药 事件不断
3、发 生 不断触 动 着公众脆弱的神 经 。欣弗事件2006年 7月 24日，青海西宁部分患者使用“欣弗 ”后，出 现 胸 闷 、心悸、心慌等 临床症状，青海 药监 局第一 时间发 出 紧 急通知，要求 该 省停用。随后，广西、浙江、黑 龙 江、山 东 等省 药监 局也分 别报告，有病人在使用 该 注射液后出 现 相似临 床症状。事件 发 生 经过 ：主要用途：扁桃体炎、化 脓 性中耳炎、鼻 窦炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性 发 作、肺炎等不良反 应 ：主要 为 胃 肠 道反 应 、 过 敏反 应 ，也可出 现 肝 肾 功能异常 药 品流向： 销 往全国 26个省区市，安徽最多药 品欣弗此
4、处 添加纵 坐 标此 处 添加纵 坐 标此 处 添加纵 坐 标此 处 添加纵 坐 标RGB=(54,222,187)HEX=36DEBBRGB=(77,112,211)HEX=4D70D3RGB=(247,108,109)HEX=F76C6DRGB=(248,170,118)HEX=F8AA76RGB=(236,52,144)HEX=EC3490违规灭 菌造出害人 “欣弗 ”安徽 华 源生物 药业 有限公司 2006年 6月至 7月生产 克林霉素磷酸 酯 葡萄糖注射液（欣弗）生 产工 艺 改 变 如下 图 ：事件原因违反法律中 华 人民共和国刑法第一百四十四条：在生 产 、 销 售的食品中 掺
5、 入有毒、有害的非食品原料的，或者 销 售明知 掺 有有毒、有害的非食品原料的食品的， 处 五年以下有期徒刑或者拘役，并 处 或者 单处销 售金 额 百分之五十以上二倍以下 罚 金；造成 严 重食物中毒事故或者其他 严 重食源性疾患， 对 人体健康造成 严 重危害的， 处 五年以上十年以下有期徒刑，并 处销 售金 额 百分之五十以上二倍以下 罚 金；致人死亡或者 对 人体健康造成特 别严 重危害的，依照本法第一百四十一条的 规 定 处罚 。 处 十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并 处销 售金 额 百分之五十以上二倍以下 罚 金或者没收 财产 。第四十九条 禁止生 产 、 销 售劣 药 。药
6、 品成份的含量不符合国家 药 品 标 准的， 为 劣 药 。有下列情形之一的 药 品，按劣 药论处 ：（一）未 标 明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生 产 批号的；（三）超 过 有效期的；（四）直接接触 药 品的包装材料和容器未 经 批准的；（五）擅自添加着色 剂 、防腐 剂 、香料、 矫 味 剂 及 辅 料的；（六）其他不符合 药 品 标 准 规 定的。相关 对 策药监 局 ： 全国停售并开展收回 鉴 于本次 临 床中出 现严 重不良事件均与 “安徽 华源 ”生 产 的 “欣弗 ”有 较 明确的关 联 性， 为 保障公众用药 安全，国家 药监 局已决定在全国范 围 内 暂 停 销售和使用 “安徽 华 源 ”生 产 的 问题药 物，以确保不良反 应 事件不再蔓延和重复 发 生。 安徽省食品 药 品 监 督管理局已向全国其他省、区、市食品 药 品 监 督管理部 门发 出了 暂 停 销 售和使用 “安徽 华 源 ”生 产 的 “欣弗 ”的 协查 函。 药 品生 产 企业 也已在全国各地开展 药 品的收回工作。
