1、欧盟 GMP对注射用水、纯水、纯蒸汽系统的要求与验证A2吉林省华通制药设备有限公司n 多效蒸馏水机n 纯蒸汽发生器n 纯化水制备系统n 储存和配制用罐类容器n 洁净管道工程3工艺用水的种类和选用4中国药典水的种类n 中国 CP2005 饮用水：符合生活饮用水标准国家 纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。 无菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。n 现实生产中 还有介于其中的其他种类，但基本上以药典水为界限附加其他指标定义5中国制药工艺用水选择资料来源： 2003版 验证指南 6欧盟对工艺用水的分类
2、n Potable Water 饮用水n Purified Water 纯化水n WFI 注射用水7欧盟 EMEA用水指导n European Medicines Evaluation Agency欧洲药品评估机构，现称欧洲药品局(European Medicines Agency， EMA）n 关于用水的指导www.emea.europa.eu/pdfs/human/qwp/015801en.pdf8纯化水水质标准9注射用水水质标准10ISPE 用水选择决策树总结n 位于 ISPE指南第 4卷 Water & Steam Systemsn 药品生产 无菌生产 - 注射用水， 非无菌生产 - 纯化水， 中药 - 饮用水，n 清洁用水， 初洗 - 饮用水； 终洗 - 同药品生产n 实验室用水 有 GMP要求 - 同药品生产 没有 GMP要求 - 根据实际需要
