1、一、教学目标1.熟悉生物检定技术的概念；2.熟悉药品质量控制中常用的生物检定技术项目；3.了解有关药品生物检定技术的原理4.了解基本的操作技术。第八章 药品生物检定技术简介药品生物检定技术简介1药品生物检定技术 -利用 生物体 （微生物、细胞、离体组织或动物）对药物的 特定药性、毒性作用 ，来测定生物药品的 效价 ，检查药品中的 有害物质 以及对制剂进行微生物限度、无菌检查 的技术方法。2第一节 无菌检查无菌检查法 -检查药品 、医疗器具、原料、辅料及其他品种 是否无菌的 一种方法。它是判断供试品是否被微生物污染的一种方法。3一、技术要求： 纯净度 10000级 的局部纯净度100级单向流空气
2、区域内。 全过程 无菌操作 。 单向空气区、工作台面、环境符合国家相关标准。4二 . 培养基（ Medium）1、培养基： 是供微生物、植物、动物组织生长和维持用的人工配制的养料（营养物质）保存： 保存于 2-25 。应 防潮、避光、阴凉 处保存碳水化合物、含 N物、无机盐一般含有： 维生素、 H2O 、 抗菌素、色素 52、种类 硫乙醇酸盐流体培养基： 需氧菌、厌氧菌培养基 改良马丁培养基：（ 真菌培养基 ） 选择性培养基 对氨基苯甲酸培养基（ 磺胺类 ）聚山梨酯 80（ 非水溶性供试品） 营养肉汤培养基 营养琼脂培养基： 0.5%葡萄糖肉汤培养基： 改良马丁琼脂培养基：6聚山梨酯 80（
3、20， 40， 60， 65， 80， 85）（吐温 80） tween 80： 0 / W脂肪酸山梨坦 （ 20， 40， 60， 65， 80）（司 盘） Span ： W / 0亲水，亲油基团的表示方法73、培养基的适用性检查： 无菌检查： 随机抽 5瓶（或支）生长 14天，应无菌 灵敏度 证明所加的菌种能够在培养基中生长良好 。三 .方法验证试验：正式测定之前，需要 先测定供试品是否具有抑细菌和抑真菌作用、避免假阴性出现。 8（四）无菌检查法：1、检查数量： 指一次试验所用供试品 最小包装容器的数量。 例： 2支（瓶） /2板 12粒检查量： 指一次试验所用供试品的 总量（ g 或 ML）例： 210=20ML240.25=6g2、对照试验： 阳性对照阴性对照 93、检查方法：a、薄膜过滤法： 应用广、准确性高，适用于任何药品、尤其是具有抑菌作用的。b、直接接种法： 操作简便，适用于无 抑菌作用的供试品。（ 2）培养观察：培养 14天，无细菌生长。10
