1、深圳艾尼尔角膜工程有限 公司脱细胞角膜基质规模生产的技术更新和质量控制张斌2019年 5月 30日主要内容一、项目建设概况二、角膜的规模生产三、角膜的技术更新四、角膜的质量控制一、项目建设概况 ： u 角膜项目于 2019年 11月重新启动建设u 厂房建设： 2019年 3月 20日 -2019年 9月u 生产许可证： 2019年 9月 27日通过现场检查， 2019年 10月 18日取得医疗器械生产 企业 许可证u 通过规范检查： 2019年 5月 11日通过现场检查， 5月 23日取得质量体系规范检查通知书u 厂房总建筑面积： 1973m2 ，分为角膜生产车间、质量检验、生产辅助区、组织工
2、程实验室和办公区五个区域1、现有生产能力概况现生产车间设计和设备按照 4万片 /年 设计和配置：低温振荡摇床 ： SHA-CA1 2台 （ 150片 X2）SHA-CA2 2台 （ 500片 X2）角膜削切刀 ： KM-5000D 3台生产技术人员 ： 28人（正在陆续招聘）年工作日 ： 250天二、角膜的规模生产1、现有生产能力概况现有生产设备 ：加班（每周半天检修消毒 ）增加人员最大生产能力： 8万片 /年生产保障：生产工艺稳定生产设备运行正常人员操作熟练 二、角膜的规模生产2、存在主要问题u 生产工艺问题 ：规范检查中，专家提出角膜工艺中病毒灭火前生产应有独立的洁净生产区域，以对外源性病毒进行防护和控制，防止造成污染和交叉污染。原工艺：修改后：改造工期：两个月；费用预算： 20-25万（含空调、生物安全柜等设备）二、角膜的规模生产前 处 理 溶 胀 -灭 活、脱 细 胞 削切内包前 处 理 溶 胀 -灭 活 脱 细 胞 削切内包2、 存在主要问题u 人员招聘与培训下半年应重点招聘生产、质量专业技术人员，并进行产品试生产，在取得产品注册证前应熟练掌握产品的生产、质量检测方法和技术，确保产品的质量合格稳定。人员工资结构：现工资标准是依据艾尔肤的工资标准 +深圳地区补贴的模式于 2019年制定，目前在深圳员工招聘较为困难。二、角膜的规模生产主要生 产检验设备
