1、 牙科学 根管器械 第 2 部分 扩大钻 编制说明 1. 工作简况 根据 国 家食品药品监督管理 总 局 2018 年医疗器械行业标准制修订计划 ，由 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备和器械分技术委员会归口， 广东省医疗器械质量监督检验所、 深圳市速航科技发展有限公司 主要负责 修订 牙科学 根管器械 第 2 部分 扩大钻 推荐性 医药行业标准。 2018年 1 月 至 2018 年 4 月 ，起草小组 完成 了 对 ISO 3630-2:2013 Dentistry-Canal instrument-Part 2: Enlargers 英文 标准 的翻译和 校对工作 。 在 2
2、018 年 4 月 2 号的起草小组讨论会上，起草小组成员与参会的 专家 委员对该产品的 标准 名称进行了讨论。 该标准名称原为“扩大器” ，而根据产品的实际情况，“扩大钻”更能体现产品的特征。 经讨论，最终将标准名称修改为 牙科学 根管器械 第 2 部分 扩大钻 。 本标准起草单位： 广东省医疗器械质量监督检验所、 深圳市速航科技发展有限公司 。 本标准主要起草人： 标准编制原则和确定标准主要内容 本 部分 按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草 。 本部分规定了 扩大钻的尺寸、标记、产品标识 、安全注意事项以及标签和包装， 包括使用说明的具体要求。 本标准中包含了适用范围、规范性
3、引用文件、术语和定义、要求、试验 方法等内容。 2. 主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果 随着生活水平的提高，我国的口腔患者群体庞大，其中患有口腔疾病的患者也不在少数，目前这类器械主要用于预备根管，为后续的治疗做准备。在根管治疗中的第 1 个步骤便是根管的预备阶段，其中该 扩大钻 最重要的作用 扩大根管口和敞开根管的冠部 ，对手术的最终效果有着十分重要的作用。本标准规定了 扩大钻 尺寸、 扩大钻 的类型、机械性能、抽样方案、试验方法和制造商提供的信息 ，能够规范该类产品的技术指标和提高产品质量。如本标准项目立项成功，对牙科学领域中广大相关医疗器械生产企业、经营单位
4、、临床单位以及监管机构起到很好地参考作用，对提高我国该领域技术水平及临床治疗效果有很好的社会效益与经济效益。 3. 采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况 本标 准 修改 采用 ISO 3630-2:2013 Dentistry-Canal instrument-Part 2: Enlargers国际标准。 ISO 3630-2:2013 由 ISO/TC 106 SC4 齿科设备 分技术委员会负责制定，上一 版为 ISO 3630-2:2000。 ISO 3630-2:2000 已于 2010 年转化为 推荐性医药
5、行业标准 YY/T 0803.2-2010。 本标准是 对 YY/T 0803.2-2010 的修订， 本标准与 YY/T 0803.2-2010 相比，主要变化在于 在标准引言中增加了生物学评价的相关内容、修改了 范围的内容 、 增加了 扩大钻 的 分类 、 调整了不同类型 扩大钻 的相关介绍次序及图表位置 、 调整了部分类型 扩大钻 的尺寸范围 、 修改了机械性能要求 、 调整了 试验 抽样数 量 。 本标准与 ISO 3630-2:2013 相比较，主要差异 在于采用了已转化为国内标准的 YY 0803.1-2010 牙科学 根管器械 第 1 部分：通用要求和试验方法 、 YY/T 09
6、67.1-2015 牙科旋转器械 杆 第 1 部分：金属杆 、 YY/T 0967.2-2015 牙科旋转器械 杆 第 2 部分：塑料杆 中的试验方法代替原 ISO 标准的试验方法。 鉴于扩大钻在使用时可能存在逆时针方向工作的情况，所以 在 标准 7.3 抗扭试验中，将 ISO原文中扩大钻按顺时针扭转 修改为按扩大钻 的工作方向扭转。 4. 与有关的现行法律 、法规和其他相关标准的关系等协调性问题 本标准 不与现行法律、法规和其他相关标准冲突 。 5. 重大分歧意见的处理经过和依据 没有重大分歧意见。 6. 作为强制性标准或推荐性标准的建议 建议本标准作为 推荐 性标准使用。 推荐的理由： 扩大钻 产品 相对风险较小，且为产品标准，涉及面较窄 ， 该标准作为行业生产的引导性标准，宜作为推荐性标准进行制定和推广。 7. 贯彻标准的要求和措施建议 建议在本标准发布后、实施前结合技委会工作安排和相关要求组织相关生产、销售、使用单位、检测中心、监管人员和其他关注本标准的人员对本部分标准进行宣贯和培训。 8. 废 止现行有关标准的建议 无 。 9. 其他应予说明的事项 无。 牙科学 根管器械 第 2 部分 扩大钻 行业标准 起草小组 2018 年 4 月 25 日
