1、 牙科学 口镜 编制说明 1. 工作简况 根据 国 家食品药品监督管理 总 局 2018 年医疗器械行业标准制修订计划 ，由 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备和器械分技术委员会归口， 广东省医疗器械质量监督检验所、 宁波蓝野医疗器械有限公司 、 杭州新亚齿科材料有限公司 主要负责 修订 牙科学 口镜 推荐性 医药行业标准。 2018 年 1 月 至 2018 年 4 月 ，起草小组 完成 了 对 ISO 9873:2017 Dentistry-Intra-oral mirrors 英文 标准 的翻译和校对工作 。 本标准起草单位： 广东省医疗器械质量监督检验 所、 宁波蓝野医疗器
2、械有限公司 、 杭州新亚齿科材料有限公司 。 本标准主要起草人： 标准编制原则和确定标准主要内容 本 标准 按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草 。 本标准 规定了 具有玻璃涂层反光面的口镜 的尺寸、 材料、 标记 及 包装的具体要求。 本标准中包含了适用范围、规范性引用文件、术 语和定义、要求及 试验 方法等内容。 2. 主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果 随着生活水平的提高，我国的口腔患者群体庞大，其中患有口腔疾病的患者也不在少数， 而口镜是用于口内照明和口腔检查时直接观察牙面情况的器具 ，是医生初步诊断患者口腔内情况的常用齿科器械。本标准规定了牙
3、科用口镜的性能属性、材料选择、性能评估、和制造商提供的信息，能够规范该类产品的技术指标和提高产品质量。如本标准项目立项成功，对牙科学领域中广大相关医疗器械生产企业、经营单位、临床单位以及监管机构起到很好地参考作用，对提高我国该领域技术水平及临床治疗效果有很好的社会效益与经济效益。 3. 采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况 本标 准 修改 采用 ISO 9873:2017 Dentistry-Intra-oral mirrors 国际标准。 ISO 9873:2017 由 ISO/TC 106 SC4 齿科设备 分
4、技术委员会负责制定， 上一 版为 ISO 9873:1998。 本标准与 ISO 9873:2017 相比较，主要差异 在于采用了已转化为国内标准的 GB/T 196 普通螺纹 基本尺寸 、 GB/T 197 普通螺纹 公差 、 GB/T 20666 统一螺纹 公差 GB/T 20670 统一螺纹 直径与牙数系列 YY/T 0294.1 外科器械 金属材料 第 1 部分 :不锈钢 中的相关要求 和试 验方法 代替原 ISO 标准的 要求和试验方法 。 4. 与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题 本标准 不与现行法律、法规和其他相关标准冲突 。 5. 重大分歧意见的处理经过和依据 没有重大分歧意见。 6. 作为强制性标准或推荐性标准的建议 建议本标准作为 推荐 性标准使用。 推荐的理由： 口镜产品 相对风险较小，且为产品标准，涉及面较窄 ， 该标准作为行业生产的引导性标准，宜作为推荐性标准进行制定和推广。 7. 贯彻标准的要求和措施建议 建议在本标准发布后、实施前结合技委会工作安排和相关要求组织相关生产、销售、使用单位、检测中心、监管人 员和其他关注本标准的人员对本部分标准进行宣贯和培训。 8. 废止现行有关标准的建议 无 。 9. 其他应予说明的事项 无。 牙科学 口镜 行业标准 起草小组 2018 年 4 月 25 日
