1、863 计划生物和医药技术领域 2007 年度重点项目申请指南一、序言“十一五”期间，依据国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）、国家“十一五”科学技术发展规划和863 计划“十一五”发展纲要，863 计划生物和医药技术领域将围绕医药卫生、工业发酵、生物资源开发和生物安全等领域中的重大技术需求，着力自主创新，加强关键技术的研发和突破，提升生物和医药技术的整体竞争能力，力争实现跨越式发展。“十一五”863 计划生物和医药技术领域战略目标是：突破若干前沿和关键技术，建立和完善生物技术创新体系，全面提升我国生物和医药技术的整体创新能力和国际竞争力；以重大疾病为重点，加强生物技术与临床
2、资源的系统集成，攻克若干重大疾病预防和诊治的关键技术；以医药和工业发酵为突破口，强化生物技术向产业的应用辐射，支撑和引领生物产业的快速发展；大幅度提高生物和医药技术在我国国民经济和社会发展中的贡献率，为 2020 年实现生物技术强国、生物产业大国奠定坚实的基础。围绕“十一五”863 计划生物和医药技术领域战略目标，863 计划生物和医药技术领域在项目和专题两个层次进行全面部署。项目分为重大项目和重点项目。重大项目以重大产品开发和重大技术体系建设为目标，重点项目以突破核心技术、开发单项战略产品原型或解决中试中的重要工艺问题为目标。项目遵循“成熟一个、启动一个，成熟一批、启动一批”的原则，分次分批
3、启动。本领域 2006 年启动了“生物基化学品的生物炼制技术”、“工业酶的分子改造和工程化技术”、“大宗发酵产品的先进发酵工艺技术”、“药物分子设计核心技术与软件产品的研究开发”、“基于功能基因组和结构基因组的药物分子设计”、“针对重大疾病的药物分子设计及产品开发”、“生物芯片仪器和试剂”、“生物医学关键仪器”、“生物医学关键试剂”等 9 个重点项目。安排国拨经费 32659 万元，立项课题 55 个。此次发布的是本领域 2007 年度重点项目申请指南，包括：“重大疾病的基因治疗”、“重大疾病的细胞和免疫治疗”、“生物治疗关键技术与相关产品的规模化制备”、“特殊环境微生物资源的开发利用技术”、
4、“特殊生境植物资源的开发利用技术”、“特殊生物资源替代产品研发及规模化生产技术”、“核酸和多肽药物的规模化制备技术”、“蛋白质药物的规模化制备技术”、“高靶向缓释纳米医药制剂研发”、“纳米生物材料研发”和“纳米生物器件研发”11 个重点项目。拟安排国拨经费 40000 万元。二、申请资格与要求重点项目申请必须针对项目整体任务，针对部分研究内容的申请将视为无效申请。重点项目联合申请单位不能超过 10 家，由申请单位自行组合形成项目申请团队（同一个课题组只能参加一个申请团队），并提出项目牵头单位和项目召集人，由项目牵头单位具体负责项目申请。项目申请要提出项目分解（包括任务分解及经费分解）方案，并提
5、出项目课题安排及承担单位建议（本项目拟分解的课题最多不超过 10 个）。重点项目课题由法人单位承担，法人课题责任人（课题依托单位）必须指定一名自然人担任项目申请负责人。申请负责人年龄要求在 55 岁以下（1951 年 3 月 29 日（含）以后）。课题申请采取网上集中申报。申报通过“国家科技计划项目申报中心”进行，网址为 ，有关申请的程序要求和注意事项详见 “十一五”国家高技术研究发展计划（863 计划）申请指南。课题申请受理的截止日期为 2007 年 5 月 18 日24 时。三、咨询方式如果在申请过程中，对项目申请指南和申请程序及要求有任何疑问，请与我们联系。联系人及联系电话如下：联系人：
6、中国生物技术发展中心 李瑞国、陈彦丞联系电话：010-62111914，62114174四、指南内容附件 1:“重大疾病的基因治疗”重点项目申请指南附件 2:“重大疾病的细胞和免疫治疗”重点项目申请指南附件 3:“生物治疗关键技术与相关产品的规模化制备”重点项目申请指南附件 4:“特殊环境微生物资源的开发利用技术”重点项目申请指南附件 5:“特殊生境植物资源的开发利用技术”重点项目申请指南附件 6:“特殊生物资源替代产品研发及规模化生产技术”重点项目申请指南附件 7:“核酸和多肽药物的规模化制备技术”重点项目申请指南附件 8:“蛋白质药物的规模化制备技术”重点项目申请指南附件 9:“高靶向缓释
7、纳米医药制剂研发”重点项目申请指南附件 10:“纳米生物材料研发”重点项目申请指南附件 11:“纳米生物器件研发”重点项目申请指南科学技术部生物和医药技术领域办公室二 OO 七年三月二十九日附件 1:国家高技术研究发展计划（863 计划）生物和医药技术领域“重大疾病的基因治疗”重点项目申请指南一、指南说明重大疾病的基因治疗重点项目将围绕严重威胁我国人民健康的重大疾病，如肿瘤、心脑血管疾病、遗传性疾病等进行基因治疗制品和临床治疗方案的研究和开发，通过基因治疗制品的研发和上市，增强我国基因治疗技术的创新能力和国际竞争能力，加速基因治疗科技成果的转化和产业化步伐。为了实现这些目标，该重点项目遵循“有
8、所为、有所不为”的原则，课题设置突出技术的前瞻性、原创性和集成创新性，紧扣科技发展前沿和国家重大需求，强调前期工作基础、面向临床应用及研究内容的延续性，鼓励科研机构与企业合作开发，技术发展与产品开发紧密结合，加快我国基因治疗产业化进程。通过项目的实施，预计 3-4 个基因治疗制品进入临床试验阶段，力争 1-2 个产品获得国家新药证书，申请国内外专利 20-30 项，实现我国基因治疗产品研制、产业化和企业自主创新能力上的重点跨越。为公正、公平、公开地选择项目承担单位，充分调动制药企业、地方政府、科研院所和高等院校的积极性，集成全国优势力量，促进基因治疗技术及其基因治疗重点产品的研发，特此发布本领
9、域“重大疾病的基因治疗”重点项目申请指南。二、指南内容1项目名称重大疾病的基因治疗2项目总体目标“十一五”期间，预计在肿瘤、心脑血管疾病、遗传性疾病等严重威胁人类健康的重大疾病的基因治疗重点产品研发及产业化方面均有重大突破，以重点产品的研发来带动关键技术的发展，突破一批制约我国基因治疗发展的关键技术。3项目主要研究内容针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、遗传性疾病等人类重大疾病，研发新型的基因治疗产品/制剂，并建立新的基因治疗临床方案。重点资助研发安全、高效、靶向性好的病毒与非病毒的基因导入系统和表达载体，以产品的研发带动技术的突破；开展基因治疗重点产品研发及临床试验研究。优先资助具有自主知识产权，已
10、经完成临床前、中试的项目，并证明安全、有效，或已经进入临床试验并具有很好的产业化前景的基因治疗项目。4项目主要考核指标3-4 个基因治疗制品进入临床试验阶段，力争有 1-2 个基因治疗产品获得国家新药证书；申请国内外专利 20-30 项；培养优秀学科带头人 5-10 人。5项目经费来源及构成鼓励参加单位和企业提供配套经费，配套经费与国拨经费的比例为 1:1，项目拟支持的国拨经费为 4000 万元人民币。6项目支持年限：4 年。三、注意事项1重点项目申请必须针对项目整体任务，针对部分研究内容的申请将视为无效申请。项目申请要提出项目分解（包括任务分解及经费分解）方案，并提出项目课题安排及承担单位建
11、议（本项目拟分解的课题最多不超过 10 个）。2项目申请团队的条件和要求（a）项目牵头单位应为在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格的企事业单位；鼓励企业与科研院所、高等院校以产学研结合的方式联合申请。（b）申请项目的研究单位应具有从事重大疾病的基因治疗制品研发的相应条件，包括达到中试规模的生产条件和从事临床试验的条件等。（c）申请项目的生产企业应为国内相关产业的龙头企业，具有良好的产业化技术创新条件和工程技术人才队伍，企业自身有充足研发经费投入，与研发单位签订有技术成果转让或合作协议。3项目召集人的条件和要求（a）项目召集人应为我国重大疾病基因治疗研究领域具有重要学术影响的学科带头人，能
12、敏锐把握本领域发展动向，具有丰富的基因治疗制品/产品研发经验和工作基础、较高的学术水平、优秀的科研业绩和开拓创新能力；（b）具有相关工作背景和较强的组织协调能力；（c）能将主要精力用于项目组织协调与研究工作。4项目牵头单位与联合申请单位的关系多家单位共同申请时，以合作方式落实课题任务，形成有效的合作机制，项目牵头单位与联合申请单位之间须具有任务分工。项目牵头单位负责项目的总体组织协调，督促检查项目实施情况，负责项目经费的管理与监督检查，协调处理项目执行过程中出现的问题，确保项目总体目标的实现。联合申请单位对项目牵头单位负责，接受项目牵头单位的总体指导和计划安排。项目牵头单位与联合申请单位应签订
13、研究开发合作与知识产权分享等相关协议。附件 2:国家高技术研究发展计划（863 计划）生物和医药技术领域“重大疾病的细胞和免疫治疗”重点项目申请指南一、指南说明重大疾病的细胞与免疫治疗重点项目将围绕严重威胁我国人民健康的重大疾病如肿瘤、自身免疫性疾病等进行细胞与免疫治疗制品和临床治疗方案的研究和开发，通过细胞与免疫治疗制品的研发和上市，增强我国细胞与免疫治疗技术的创新能力和国际竞争能力，加速细胞与免疫治疗科技成果的产业化步伐。为了实现这些目标，该重点项目遵循“有所为、有所不为”的原则，课题设置突出技术的前瞻性、原创性和集成创新性，紧扣科技发展前沿和国家重大需求，强调前期工作基础、面向临床应用及
14、研究内容的延续性，鼓励科研机构与企业合作开发，技术发展与产品开发紧密结合，加快我国细胞与免疫治疗产业化进程。通过该项目的实施，预计 3-4 个细胞与免疫治疗制品进入临床试验阶段，力争1-2 个产品获得国家新药证书，申请国内外专利 20-30 项，实现我国细胞与免疫治疗在产品研制、产业化和企业自主创新能力上的重点跨越。为公正、公平、公开地选择项目承担单位，充分调动制药企业、地方政府、科研院所和高等院校的积极性，集成全国优势力量，促进细胞与免疫治疗技术及其细胞与免疫治疗重点产品的研发，特此发布本领域“重大疾病的细胞和免疫治疗”重点项目申请指南。二、指南内容1项目名称重大疾病的细胞和免疫治疗2项目总
15、体目标“十一五”期间，预计在肿瘤、自身免疫性疾病等严重威胁人类健康的重大疾病的细胞与免疫治疗重点产品研发及产业化方面均有重大突破，以重点产品的研发带动该领域关键技术的发展，将突破一批长期制约我国细胞与免疫治疗发展的关键技术。3项目主要研究内容针对恶性肿瘤、自身免疫性疾病等人类重大疾病，建立新的细胞与免疫治疗方案，研发新型的细胞与免疫治疗产品。重点资助利用生物工程技术修饰或高效制备的免疫效应细胞、树突状细胞等进行疾病的细胞治疗，达到临床应用需求的细胞治疗产品规模化生产技术；研发用于肿瘤治疗的新型多肽疫苗、重组蛋白疫苗、DNA疫苗以及病毒载体疫苗等；研发用于免疫治疗的新型佐剂。优先资助具有自主知识
16、产权，已经完成临床前试验并证明安全、有效，或已经进入临床试验并具有很好的产业化前景的细胞与免疫治疗项目。4项目主要考核指标3-4 个细胞与免疫治疗制品进入临床试验阶段，力争有 1-2 个细胞与免疫治疗产品获得国家新药证书，申请国内外专利 20-30 项，培养优秀学科带头人 5-10 人。5项目经费来源及构成鼓励参加单位和企业提供配套经费，配套经费与国拨经费的比例为 1:1，项目拟支持的国拨经费为 4000 万元人民币。6项目支持年限：4 年。三、注意事项1重点项目申请必须针对项目整体任务，针对部分研究内容的申请将视为无效申请。项目申请要提出项目分解（包括任务分解及经费分解）方案，并提出项目课题
17、安排及承担单位建议（本项目拟分解的课题最多不超过 10 个）。2项目申请团队的条件和要求（a）项目牵头单位应为在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格的企事业单位；鼓励企业与科研院所、高等院校以产学研结合的方式联合申请。（b）申请项目的研究单位应具有从事重大疾病的细胞与免疫治疗药物/制剂研发的相应条件，包括达到中试规模的生产条件和从事临床试验的条件等。（c）申请项目的生产企业应为国内相关产业的龙头企业，具有良好的产业化技术创新条件和工程技术人才队伍，企业自身有充足研发经费投入，与研发单位签订有技术成果转让或合作协议。3项目召集人的条件和要求（a）项目召集人应为我国细胞与免疫治疗研究领域具有重
18、要学术影响的学科带头人，能敏锐把握本领域发展动向，具有丰富的细胞与免疫治疗制品/产品研发经验和工作基础、较高的学术水平、优秀的科研业绩和开拓创新能力；（b）具有相关工作背景和较强的组织协调能力；（c）能将主要精力用于项目组织协调与研究工作。4项目牵头单位与联合申请单位的关系多家单位共同申请时，以合作方式落实课题任务，形成有效的合作机制，项目牵头单位与联合申请单位之间须具有任务分工。项目牵头单位负责项目的总体组织协调，督促检查项目实施情况，负责项目经费的管理与监督检查，协调处理项目执行过程中出现的问题，确保项目总体目标的实现。联合申请单位对项目牵头单位负责，接受项目牵头单位的总体指导和计划安排。
19、项目牵头单位与联合申请单位应签订研究开发合作与知识产权分享等相关协议。附件 3:国家高技术研究发展计划（863 计划）生物和医药技术领域“生物治疗关键技术与相关产品的规模化制备”重点项目申请指南一、指南说明生物治疗关键技术与相关产品规模制备重点项目将围绕严重威胁我国人民健康的重大疾病，如肿瘤、心脑血管疾病、自身免疫性疾病等进行生物治疗关键技术与相关产品规模制备的研发，通过关键技术的突破，将增强我国重大疾病生物治疗制品研发的创新能力和国际竞争能力，加速生物治疗科技成果的产业化步伐。为了实现这些目标，该重点项目遵循“有所为、有所不为”的原则，课题设置突出技术的重要性、前瞻性、原创性和集成创新性，紧
20、扣科技发展前沿和国家重大需求，强调前期工作基础及研究内容的延续性，鼓励科研机构与企业合作开发，生物治疗关键技术与相关产品规模制备的研发应与重点产品开发紧密结合，以关键技术的突破来带动生物治疗重点产品的研发和产业化进程。通过项目的实施，预计将突破 3-5 项重大疾病生物治疗关键技术, 完成 3-5 个生物治疗制剂的规模化制备，完成 4-6 个生物治疗制剂的临床前实验，申请国内外专利 15-20 项。项目实施后将实现生物治疗关键技术与相关产品规模制备在自主创新能力上的重点跨越，为下个五年生物治疗关键技术的全面提升和生物治疗重点产品的研发做技术储备。为公正、公平、公开地选择项目承担单位，充分调动制药
21、企业、地方政府、科研院所和高等院校的积极性，集成全国优势力量，促进我国重大疾病生物治疗关键技术及其重点产品的研发，特此发布本领域“生物治疗关键技术与相关产品的规模化制备”重点项目申请指南。二、指南内容1项目名称生物治疗关键技术与相关产品的规模化制备2项目总体目标“十一五”期间，预计在肿瘤、心脑血管疾病、自身免疫性疾病等严重威胁人类健康的重大疾病生物治疗关键技术与相关产品规模制备上取得重大突破，以关键技术的突破来推动重大疾病生物治疗重点产品的研发速度。3项目主要研究内容用于基因治疗的质粒载体、病毒载体规模化生产技术和质量控制技术；安全、高效、靶向性好的非病毒基因传递载体的开发和规模化生产与质量控
22、制技术。生物治疗制品安全性、有效性评价的动物模型技术。基因治疗制品质量控制技术。开展新的基因治疗技术研究，如基因定点整合与原位修复技术，大规模、高通量筛选生物治疗靶点技术等。4项目主要考核指标突破 3-5 项长期制约我国重大疾病生物治疗产业发展的关键技术，完成 3-5 个生物治疗制剂的规模化制备，完成 4-6 个生物治疗制剂的临床前实验；申请国内外专利 15-20 项。5项目经费来源及构成鼓励参加单位和企业提供配套经费，配套经费与国拨经费的比例为 1:1，项目拟支持的国拨经费为 2000 万元人民币。6项目支持年限：4 年。三、注意事项1重点项目申请必须针对项目整体任务，针对部分研究内容的申请将视为无效申请。项目申请要提出项目分解（包括任务分解及经费分解）方案，并提出项目课题安排及承担单位建议（本项目拟分解的课题最多不超过 10 个）。
