1、疫苗行业研究报告,中智科博（北京）产业经济发展研究院 2018.07,目录,1、为何看好疫苗行业2、疫苗的发展及市场概况 2.1 疫苗的多种分类 2.2 全球疫苗市场重磅产品频出 2.3 国内疫苗市场概况 2.4 疫苗流通渠道的变化3、主要疫苗批签发数据分析 3.1 水痘疫苗：批签发量增长态势良好 3.2 b 型流感嗜血杆菌（Hib）疫苗：市场平稳，竞争充分 3.3 轮状病毒疫苗：兰生所坐享市场，静待竞争格局改变 3.4 狂犬疫苗：需求刚性，“四分天下”格局 3.5 流感疫苗：近年批签发量逐减，未来需加强接种意识 3.6 乙肝疫苗：以一类苗接种为主 4、疫苗创新品种风起云涌 4.1 HPV 疫
2、苗：未来几年内将快速增长 4.2 EV71 疫苗：最具增长潜力的重磅疫苗之一 4.3 13 价肺炎球菌结合疫苗一枝独秀 4.4 IPV 疫苗：未来将全面取代 bOPV 疫苗，市场存在翻倍空间 4.5 AC-Hib 三联苗：高成长带来高业绩增量5、国内重点上市公司,1、为何看好疫苗行业,“一票制”后疫苗企业普遍受益，大型疫苗企业竞争格局更佳,行业逐渐变迁，“产品为王”时代已经来临。,随着各省招标平台的逐渐建立完善，2017年二类疫苗全面恢复，同时在新的“一票制”流通政策下，疫苗生产企业普遍受益，毛利率和净利率都有所提升的同时，由于国家对疫苗运输产生更高的要求，小型疫苗企业生存成本增高，大型疫苗生
3、产企业竞争优势提高。,纵观行业近几年的发展，整体批签发量呈平缓下降趋势，企业产品的同质化也相对严重，个别疫苗生产厂家甚至在8家以上，表观看来行业平淡无奇，一直难以引起投资者的关注。但随着时间推移，行业已经发生重大变化，各重磅品种上市销售时间已经临近。2016年上市的EV71疫苗已经打响了新时代来临的第一轮，大品种高爆发性，为企业业绩带来巨大弹性。EV71疫苗、HPV疫苗、13价肺炎疫苗、多联菌等大品种，都将为相关企业打开未来成长空间。,疫苗大品种可认为是“放量最快”的重磅创新药,疫苗大品种之所以能够短时间放量为企业带来巨大回报，与疫苗所处的政策环境密切相关，创新药品种上市后进去市场受多个环节影
4、响，而疫苗品种受影响较小。,2、疫苗的发展及市场概况,2.1 疫苗的多种分类,我国疫苗主要分为一类疫苗和二类疫苗。,第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生行政部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。,一类疫苗目前共有卡介苗（BCG）、百白破、乙肝疫苗等14 种，覆盖率均超过90%以上。另外，由于禽流感的疫情爆发，2009 年国家将甲型H1N1 疫苗暂列一类疫苗目录。,二类疫苗主要包括Hib 结合疫苗、A
5、 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗、口服轮状疫苗、狂犬疫苗、流感疫苗等。二类苗由于不在国家疫苗接种规划目录里，费用由接种人员自行承担，接种率相对较低。,疫苗主要分类,2、疫苗的发展及市场概况,2.2 全球疫苗市场重磅产品频出,市场规模已近300亿美元,近年来，全球疫苗行业市场年均复合增速约2.8%，据EvaluatePharma 估测，2015 年市场规模约275.5 亿美元，占全球药品市场的3.4%，预计2017 年、2020 年全球疫苗市场年销售总额分别达到300 亿美元、347 亿美元。,资料来源：Evaluate Pharm 2015，安信证券研究中
6、心,近年来前四大疫苗巨头（葛兰素史克、赛诺菲、默沙东、辉瑞）合计销售额占比维持在全球市场总额的80%以上。2017 年上述四大巨头的疫苗业务分别实现销售额66.5 亿美元、57.6 亿美元、61.6 亿美元、56 亿美元，合计实现销售额241.7 亿美元。,全球疫苗历年销售总额,2、疫苗的发展及市场概况,2.2 全球疫苗市场重磅产品频出,全球疫苗市场近年复合增速5%,近年来全球疫苗市场逐渐增加，2015年市场规模约为276 亿美元， 根据evaluatepharma 数据预测，2015-2022 年全球疫苗市场复合增长率为5%，略低于全球处方药市场的复合增长率6%。,全球疫苗市场规模（百万US
7、D）,资料来源：Evaluate Pharm ，东兴证券研究所,2、疫苗的发展及市场概况,2.2 全球疫苗市场重磅产品频出,未来仍有多种重磅产品上市,疫苗行业本身就是品种为王的行业，国外疫苗畅销的大品种主要为新型疫苗与多价多联疫苗，其中肺炎疫苗系列、HPV 疫苗系列、DTaP 及其联苗系列、麻腮风-水痘带状疱疹疫苗系列、口服轮状病毒疫苗系列等往往是盛产重磅品种的摇篮。,资料来源：各公司年报，安信证券研究中心,未来几年中，国际上仍有众多重磅品种即将上市,如默沙东与赛诺菲合作研发的六联苗Vaxelis（DTaP-IPV-Hib-HepB）即将于美国上市默沙东在研的15 价肺炎球菌结合疫苗（处于临床
8、3 期）以及辉瑞的20 价肺炎球菌结合疫苗（处于临床2 期）有望于2020 年左右上市。,2、疫苗的发展及市场概况,2.3 国内疫苗市场概况,市场进入黄金发展期,中国是全球最大的人用疫苗生产国，根据中检院数据披露，我国每年批签发疫苗5 亿-10 亿瓶（支），全球排名第一。2012- 2015 年由于国内缺少重磅品种上市，疫苗产值均保持在150亿元左右，行业增长陷入停滞。,资料来源：中检院，安信证券研究中心,国内疫苗历年总批签发数量,国内疫苗历年产值,2、疫苗的发展及市场概况,2.3 国内疫苗市场概况,具有签发许可的企业分布（北京、东北占主导地位）,中国是全球最大的人用疫苗生产国，根据中检院数据
9、披露，我国每年批签发疫苗5 亿-10 亿瓶（支），全球排名第一。2012- 2015 年由于国内缺少重磅品种上市，疫苗产值均保持在150亿元左右，行业增长陷入停滞。,资料来源：中检院，安信证券研究中心,2015 年国内具有疫苗批签发许可的企业共43 家。其中，国外企业5家，本土企业38 家。国内的38 家企业按厂址分布在14 个省/ 直辖市，其中，除中生外的国内具有批签发许可的其他厂家中，半数以上的企业仅能生产1 种产品，2012 -2015 年能生产3 种以上产品的企业成增长趋势，占比由20% 增长到36%。,总数：38家,2、疫苗的发展及市场概况,2.3 国内疫苗市场概况,国内市场仍由一类
10、苗为主导，毛利降低,一类疫苗市场主要由国有企业（六大所+昆明所）主导，2015 年国有企业在一类苗市场的占比约79%，一类苗占整体疫苗市场数量的59%。二类疫苗市场主要由民营企业主导，2015 年整体市场占比约41%，呈现逐年增长态势。,资料来源：中检院，安信证券研究中心,一类疫苗市场目前相对饱和，同时随着免疫接种的持续推进，许多疫苗的接种覆盖率达到95%以上随着存量市场逐渐消化，乙脑和脊髓灰质炎等疫苗的批签发逐渐下降，近年一类苗批签发量呈下降趋势。2015年批签发量为3.62亿，相比13年下降接近40%。,一类苗批签发量统计（亿/瓶/支）,2、疫苗的发展及市场概况,2.4 疫苗流通渠道的变化
11、,2017 年二类苗流通渠道已经全部恢复,国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定发布，疫苗经销商被排除在整个产业链之外（只允许配送职能） 同时二类苗采购必须经过省级招标平台，生产企业直接或者委托具有冷链运输条件的配送商进行配送，疫苗的生产、储存、配送、使用等过程建立追溯体系。随着各省招标平台的建立完善，17 年二类苗流通渠道已经全部恢复。,资料来源：东兴证券研究所,变革后疫苗流通体系,3、主要疫苗批签发数据分析,3.1 水痘疫苗：批签发量增长态势良好,水痘是引起的一种急性的高度传染的病毒性疾病。皮疹是发病的主要特征，发病前有10 - 20 天的潜伏期时间。水痘病毒首次感染，多见于儿童，
12、以分批出现的全身性丘疹、水疱、结痂为主要临床特征，并发症以皮肤继发细菌感染为主，严重者也可发生肺炎、脑炎等。,资料来源：中检院，东兴证券研究所,随着水痘疫苗存量市场的消化，国内大部分地区的接种率已经达到80%-90%，目前每年市场增加主要是新生儿以及两针法的普及带来的增量市场。根据批签发数据，水痘疫苗2010-2015年呈现良好的增长态势，2016年受疫苗事件疫苗批签发量大幅下降。根据目前水痘疫苗的中标数据（广东省）以及批签发数据，水痘疫苗年产值在15-25亿左右，预计整个疫苗市场规模基本也在此范围内，未来随着两针法的普及，理论潜在市场有望翻倍。,批签发量,水痘疫苗批签发情况统计（万瓶/支）,
13、3、主要疫苗批签发数据分析,3.1 水痘疫苗：批签发量增长态势良好,水痘是引起的一种急性的高度传染的病毒性疾病。皮疹是发病的主要特征，发病前有10 - 20 天的潜伏期时间。水痘病毒首次感染，多见于儿童，以分批出现的全身性丘疹、水疱、结痂为主要临床特征，并发症以皮肤继发细菌感染为主，严重者也可发生肺炎、脑炎等。,资料来源：中检院，东兴证券研究所,随着水痘疫苗存量市场的消化，国内大部分地区的接种率已经达到80%-90%，目前每年市场增加主要是新生儿以及两针法的普及带来的增量市场。根据批签发数据，水痘疫苗2010-2015年呈现良好的增长态势，2016年受疫苗事件疫苗批签发量大幅下降。根据目前水痘
14、疫苗的中标数据（广东省）以及批签发数据，水痘疫苗年产值在15-25亿左右，预计整个疫苗市场规模基本也在此范围内，未来随着两针法的普及，理论潜在市场有望翻倍。,批签发量,水痘疫苗批签发情况统计（万瓶/支）,3、主要疫苗批签发数据分析,3.2 b 型流感嗜血杆菌（Hib）疫苗：市场平稳，竞争充分,流感嗜血杆菌是为数不多的只感染人类的细菌之一，理论上是一种可以被消灭的病原体，就像天花病毒一样。健康人群的鼻咽部常常携带流感嗜血杆菌，因此流感嗜血杆菌主要通过飞沫传播。流感嗜血杆菌分为有荚膜和无荚膜两类，前者又分为AF 等6个型别，其中B型致病能力最强。小于1 岁儿童非流行性细菌性脑膜炎中Hib 为首位病
15、因，发展中国家严重肺炎病例中20%由Hib 引起。,资料来源：中检院，东兴证券研究所,Hib 疫苗批签发情况统计（万瓶/支）,近年Hib批签发相对稳定，Hib市场目前已经相对饱和，同时对于市场上的三联苗AC-Hib、四联苗DTaP/Hib以及五联苗DTaP-IPV/Hib均对单苗Hib存在一定的替代作用，我们认为Hib疫苗目前市场竞争充分，未来市场相对稳定。,3、主要疫苗批签发数据分析,3.3 轮状病毒疫苗：兰生所坐享市场，静待竞争格局改变,轮状病毒是全球范围内导致3-24 月龄婴幼儿患严重的腹泻和呕吐的主要病因。轮状病毒能够使患病儿童在一天之内腹泻10-20 次，如何不进行治疗，患者会因此而
16、迅速脱水死亡。全球范围内，轮状病毒造成几乎40%的严重腹泻类疾病，最终造成每年约60 万例死亡，其中85%的死亡都发生在低收入国家。国内只有兰生所生产轮状病毒疫苗，按照目前广东省的中标价172 元/支计算，轮状病毒疫苗市场规模应在10-20 亿左右。,资料来源：中检院，东兴证券研究所,轮状病毒批签发统计情况（万瓶/支）,目前兰生所独享市场红利，但是国内企业和外企在研进度方面,默沙东的五价轮状减毒疫苗已经纳入优先审评。关于五价轮状病毒疫苗，默沙东已于智飞生物签署代理协议，未来获得批文后将由智飞生物代理国内市场。,轮状病毒在研情况,3、主要疫苗批签发数据分析,3.4 狂犬疫苗：需求刚性，“四分天下
17、”格局,狂犬病,也被称为恐水病，是一种急性病毒性动物传播疾病，通过中枢神经系统传递到大脑。有2/3 的患者表现为狂躁型，其特征为意识不稳定、瞳孔放大和唾液腺分泌增多；1/3 的患者表现为麻痹型，具有发热、尿失禁等症状。潜伏期通常为数周到2个月，甚至可达多年。,资料来源：东兴证券研究所,狂犬疫苗批签发统计情况（万瓶/支）,批签发量,狂犬疫苗分类,3、主要疫苗批签发数据分析,3.5 流感疫苗：近年批签发量逐减，未来需加强接种意识,流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病。流感在不同的地区和人群所致疾病负担轻重不一，全球每年约有5-10% 的成人和20-30% 的儿童罹患季节性流感。正是由于流感病
18、毒基因多变和宿主多样的生物学特性，不断出现新的变异毒株，因此可在人群中广泛传播，造成反复感染和发病。我国已上市的流感疫苗均为三价灭活流感疫苗(TrivalentInactivated Influenza Vaccine，TIV)。,资料来源：中检院，东兴证券研究所,成人型流感裂解疫苗（万瓶/支）,批签发量,从国内疫苗市场来看，无论是成人型流感裂解疫苗还是儿童型流感裂解疫苗近年批签发量均呈现下滑趋势，16年受疫苗事件影响，批签发量更是大幅下滑，但流感疫苗作为国际上的大品种，销售规模远高于目前国内情况，我们认为随着未来国内疫苗市场的宣传力度加大、国民接种疫苗的意识增强，流感疫苗有望实现大幅增长。,
19、儿童型流感裂解疫苗近年批签发情况（万瓶/支）,3、主要疫苗批签发数据分析,3.6 乙肝疫苗：以一类苗接种为主,乙肝病毒（HBV）感染是全球肝病的主要原因之一，目前有超过20 亿的人感染了乙肝病毒。这种疾病在很大程度上是通过接触含有病毒的体液传播，包括无保护措施的性接触、输血、受污染针头和注射器的重复使用，分娩期间母婴传播等。,资料来源：中检院，东兴证券研究所,乙肝疫苗批签发（万瓶/支）,疫苗规格,乙肝疫苗主要分为 10g、20g 和60g 三个规格，其中10g 部分属于国家一类苗，价格较低；20g 和60g 全部属于国家二类苗，价格较高，另外60g 是深圳康泰生物的独家品种，用于常规免疫无应答
20、的人群。根据我国近年乙肝疫苗批签发的情况，10g 疫苗品种是占据大部分批签发，60g 品种使用人群较少，但是只有康泰生物一家生产。,各规格乙肝疫苗批签发情况（万瓶/支）,4、疫苗创新品种风起云涌,4.1 HPV 疫苗：未来几年内将快速增长,国内市场存量巨大,宫颈癌是致死率仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤，我国妇女患宫颈癌的比例15/10 万，是仅次于智利的全球第二大宫颈癌高发国家。全球每年新发病例接近60 万，死亡约30 万。目前国内患者约40 万，每年新增14 万，居女性生殖道肿瘤首位。我国的宫颈癌死亡率为11.34%，在西部地区，宫颈癌居女性癌症死亡率之首。,HPV 16 和 18 是最主
21、要的高危型 HPV，70 的宫颈癌都是由这两型HPV 导致的。因此，只要预防高危型HPV 的持续感染，就能很大程度上预防宫颈癌。,全球 HPV1 6/18 感染率情况,3、疫苗创新品种风起云涌,4.1 HPV 疫苗：未来几年内将快速增长,国内市场空白，消费者呼吁多年，终获批准,国际市场：全球第一个HPV疫苗Gardasil由默克研制于2006年获得FDA批准，可预防四种高危HPV病毒；第二个HPV疫苗Cervarix由GSK研制于2009年获批，可预防两种高危HPV病毒；第三个HPV 疫苗于2014 年新获批，为9 价HPV 疫苗。国内市场：2016年7月Cervarix才获得CFDA批准，而
22、在17年5月默沙东的四价Gardasil也获得CFDA批准，国内持续多年的HPV疫苗空白期已经结束。,4、疫苗创新品种风起云涌,国内外获批上市的HPV 疫苗对比,4.1 HPV 疫苗：未来几年内将快速增长,国内市场存量巨大,HPV 疫苗是全球销售额仅次于13 价肺炎球菌结合疫苗的重磅品种， 2017 年Gardasil/Gardasil 9 合计销售额约23.08 亿美元，Cervarix 由于四价苗与九价苗的竞争，2017年销售额仅1.73 亿美元（16 年在中国获批后销售增长明显）。由于中国存量市场巨大，预计未来几年内上述三款HPV 疫苗仍将保持快速增长。,资料来源：中检院，安信证券研究中
23、心,市场存量假设：由于九价HPV 疫苗产能供应紧张，二价HPV 疫苗亚型覆盖率有限，因此本文仅保守测算四价HPV 疫苗的市场空间；2）适龄接种人群只限制在9-26 岁女性，约1.43 亿人；3）每人份3 支，每支四价HPV 疫苗价格为798 元/支；基于以上假设进行敏感性分析，假设未来渗透率超过5%，则国内存量市场约170 亿元，若渗透率超过10%，则存量市场超过300 亿元，市场空间广阔。,4、疫苗创新品种风起云涌,国内HPV 疫苗批签发情况,4、疫苗创新品种风起云涌,4.2 EV71 疫苗：最具增长潜力的重磅疫苗之一,发病人群及发病率,肠道病毒 71 型（Enterovirus type
24、71,EV71）是人类肠道病毒的一种。EV71 感染可引起多种疾病，其中以手足口病（Hand, Foot and Mouth disease, HFMD）最为常见。该病急性起病，一般症状较轻，以发热及手、足、口等部位斑丘疹或疱疹为主要特征。可伴有咳嗽、流涕、食欲不振等症状。多在一周内痊愈，预后良好。,资料来源：EV71 疫苗使用指南，东兴证券研究所,3 岁以下婴幼儿HFMD 发病率最高，症状典型的HFMD 一般发生在较大婴幼儿，2 岁及以下儿童广泛的非典型皮疹较常见。少数病例(尤其是小于3 岁者)病情进展迅速， 在发病1-5 天左右出现脑膜炎、脑炎、脑脊髓炎、肺水肿、循环障碍等，极少数病例病情
25、危重，可致死亡，存活病例可留有后遗症。,发病人群及症状：,各年龄组发病率统计,4、疫苗创新品种风起云涌,4.2 EV71 疫苗：最具增长潜力的重磅疫苗之一,全球研发机构已有5家，竞争格局良好,目前全球已有5 家企业或机构研发的EV71 疫苗处于临床试验或者上市阶段，新加坡1 家疫苗完成期临床试验，台湾地区研发的疫苗进入期临床试验。中国医学科学院医学生物学研究所（昆明所）、北京科兴以及武汉所(北京所技术转让)研发的EV71疫苗均已获得上市批文。昆明所和北京科兴的EV71 疫苗已于2015 年12 月获得疫苗批文，并分别与16 年3 月和7 月上市销售。武汉所的EV71 疫苗也于16 年年底获批，
26、17 年3 月已有批签发数据。短期内其他厂商进入市场的可能性不大，因此未来几年内市场有望维持三家公司竞争的良好格局。,资料来源：东兴证券研究所,EV71疫苗生产品情况,4、疫苗创新品种风起云涌,4.2 EV71 疫苗：最具增长潜力的重磅疫苗之一,EV71 疫苗接种率不足46%，提升空间较大,2017 年昆明所、武汉所、北京科兴合计批签发1574.5 万支，按照2 支/人份、17 年新生儿数量1723 万人计算，2017 年接种率约46%。由于EV71 疫苗上市时间不长，且接种程序为新生儿6 个月至3 岁、间隔一个月接种两次，因此考虑到国内存量市场（6 个月-3 岁适龄新生儿数量近5000 万）
27、，实际接种率应大幅低于46%，未来进一步提升的空间较大。因此，存量市场的红利有望在近两年内快速释放，成为近几年来最具增长潜力的重磅疫苗之一。,资料来源：东兴证券研究所,根据国内批签发数据统计，2016 年昆明所和北京科兴批签发量分别为415 万支和460 万支， 17 年随着武汉所的加入批签发量整体呈上升趋势，昆明所的批签发量已基本同去年相当，而二三季度作为销售旺季。,EV71 疫苗批签发统计情况（万瓶/支）,4、疫苗创新品种风起云涌,4.2 EV71 疫苗：最具增长潜力的重磅疫苗之一,3年内将成为接近25亿销售额,EV71 疫苗市场预测方面，预计未来EV71 疫苗3 年内将成为接近25 亿销
28、售额的品种，整个市场空间将由北京科兴、昆明所以及武汉所三家分割。所做销售收入和利润相关预测主要基于以下：适龄人群的确定：根据国家统计局数据，6月龄-5岁龄人群在8000万左右（国家统计局样本数据放大），由于新生儿(6月龄后)发病率较高，同时随着疫苗接种意识的普及，接种率相较其他适龄人群一般会更高，因此计算人群将适龄人群分为新生儿人群和其他适龄人群。接种率预测：17年仍然将主要是科兴和昆明所两家，武汉所今年会瓜分一部分份额，假设未来三年存量人群总接种率达到30%左右。疫苗价格：根据目前部分省份的中标价格，预充式（188元/支）和普通（168元/支），假设平均价格为178元/支。,EV71 未来三
29、年预测销售情况,4、疫苗创新品种风起云涌,4.2 13 价肺炎球菌结合疫苗一枝独秀,13价肺炎球菌有效抑制肺炎的疫苗,根据世卫组织统计，肺炎是全球儿童感染性死亡的首要原因。肺炎球菌是肺炎最重要致病原菌之一，也是引起中耳炎、脑膜炎和菌血症的主要病原菌。由于革兰氏阳性菌的多糖荚膜特性，肺炎球菌难以引发免疫系统尚未发育完全的婴幼儿的体液免疫反应，最终导致从肺部扩散至血液中引发菌血症等严重后果。目前，肺炎链球菌对常用抗生素耐药日趋严重，接种疫苗是降低肺炎链球菌耐药率的有效手段之一。,资料来源：美国CDC，安信证券研究中心,Prevnar 7 是全球第一款肺炎结合疫苗，由惠氏(Wyeth)研发并于200
30、0 年上市，但随后某些肺炎球菌“逃逸株”逐渐成为儿童和成人侵袭性肺炎球菌感染者的优势菌株，其中主要感染的血清型为 19A 和6A，而Prevnar7 并不覆盖这两种菌株。惠氏随后专注于研发覆盖血清亚型更广的13 价Prevnar，2009 年获得FDA 批准，在即将获批之际辉瑞以680 亿美元对价收购了惠氏。,根据美国CDC 研究统计，Prevnar7/13 上市后大大降低了5 岁以下儿童侵袭性肺炎球菌疾病(IPD)的发病率。,Prevnar7/13 疫苗上市后美国5 岁以下儿童肺炎发病人数下降明显,4、疫苗创新品种风起云涌,4.2 13 价肺炎球菌结合疫苗一枝独秀,目前已上市3种肺炎结合疫苗
31、,（1）Prevnar 7 是全球第一款肺炎结合疫苗，由惠氏(Wyeth)研发并于2000 年上市，其覆盖了7种肺炎球菌血清亚型（4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 和23F）。但随后某些肺炎球菌“逃逸株”逐渐成为儿童和成人侵袭性肺炎球菌感染者的优势菌株，其中主要感染的血清型为 19A 和6A，而Prevnar7 并不覆盖这两种菌株。（2）Prevenar 13：是一款13 价肺炎链球菌结合型疫苗，是目前唯一一种获FDA 和欧盟批准用于全年龄段（从婴儿期至成年期）的肺炎球菌结合疫苗，用于预防13 株肺炎链球菌菌株（1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18
32、C, 19A, 19F,23F）导致的肺炎球菌性肺炎和侵入性疾病。（3）Synflorix： 2009 年 3 月，GSK 开发的 10 价肺炎球菌结合疫苗 Synflorix 获批在欧盟上市，用于 6 周2 岁婴幼儿以预防侵袭性肺炎球菌疾病(IPD)及由肺炎链球菌导致的急性中耳炎(AOM)。,资料来源：美国CDC，安信证券研究中心,辉瑞 Prevnar7/13 历年销售额（亿美元）,葛兰素史克 Synflorix 历年销售额（亿美元）,4、疫苗创新品种风起云涌,4.2 13 价肺炎球菌结合疫苗一枝独秀,国内Prevnar7/13已获批上市,资料来源：中检院，安信证券研究中心,Prevnar
33、7 曾于2008 年引入中国市场，2013 年和2014 年批签发数量分别为66 万支和120万支，注射方式为4 支/人份。因此，相当于16.5 万人份和30 万人份，按照1600 万新生儿测算，接种率约1%和1.9%。2015 年4 月，因许可证到期而新疫苗尚未拿到注册证，Prevnar7 正式暂停了在国内的销售。Prevnar 13 已于2017 年3 月在国内获批上市，由于国内尚无首剂应用于6 月龄以上婴幼儿相应免疫程序的临床试验数据，因此国内获批接种年龄段为6 周龄至15 月龄，与国外有所差别。截止18 年6 月5 日共获得批签发数量143.1 万支，按照各省最新采购价格698 元/支
34、计算，市场销售额近10 亿元。,国内Prevnar7/13 历年批签发情况,4、疫苗创新品种风起云涌,4.2 13 价肺炎球菌结合疫苗一枝独秀,国内已有4家企业步入临床阶段,目前，国内厂商共有4 家步入临床阶段，其中沃森生物的13 价肺炎球菌结合疫苗已完成报产并被纳入优先评审名单，康泰生物旗下的民海生物正处于临床3 期、兰州所正处于临床2期、北京科兴处于临床1 期。智飞生物在研的15 价肺炎球菌结合疫苗已获得临床批件，尚未开展临床。,沃森生物13 价肺炎球菌结合疫苗有望于年底前获批（已经完成药理毒理技术评审环节），且相较于辉瑞产品适龄接种人群更广，前景空间广阔。随着国产13 价肺炎球菌结合疫苗
35、上市以及接种率的持续提升，测算2025 年国内市场有望达到百亿元。测算2025 年国内市场规模约96 亿元，净利润48 亿元，市场前景广阔。,国内13 价肺炎球菌结合疫苗市场空间测算,4、疫苗创新品种风起云涌,4.4 IPV 疫苗：未来将全面取代 bOPV 疫苗，市场存在翻倍空间,脊灰疫苗主要有OPV和IPV两种,脊髓灰质炎(简称“脊灰”) 是由1、2、3 型脊髓灰质炎病毒感染引起的急性传染病，好发于婴幼儿，具有一定的致死率和肢体麻痹后遗症，被医学界称为“威胁儿童生命和健康的最大杀手”。脊灰仅能通过接种疫苗进行预防，也是继天花之后人类拟限期消灭的第二种传染病，其消灭计划的推进已被世界卫生组织列
36、入当前最为重要的工作之一。,目前国际上使用的脊灰疫苗主要有两种：口服脊灰减毒活疫苗（OPV）和注射脊灰病毒灭活疫苗（inactivated polio vaccine, IPV）。但OPV 使用后有极低的概率引起疫苗相关麻痹型脊灰和疫苗衍生脊灰病毒引起的病例，为彻底杜绝VAPP 及VDPP 的发生，最有效的办法是全面使用IPV 疫苗。,OPV 与IPV 对比,资料来源：CNKI，安信证券研究中心,4、疫苗创新品种风起云涌,4.4 IPV 疫苗：未来将全面取代 bOPV 疫苗，市场存在翻倍空间,IPV疫苗已实现全球覆盖,国际上，脊髓灰质炎灭活疫苗主要分为单苗与联苗，主要产品有赛诺菲的IPV 单苗
37、-IPOL，以及四联苗DTaP/IPV、五联苗DTaP/IPV/Hib 或/Hep B、六联苗DTaP/IPV/Hib/HB，生产主要厂家为赛诺菲巴斯德、葛兰素史克。,资料来源：CNKI，安信证券研究中心,根据世界卫生组织（WHO）披露，截止2018 年3 月14 日IPV 疫苗已经在169 个国家上市，其中包括新上市国家163 个以及重新上市国家6 个，2018-2019 年计划上市国家预计15 个，除了一些经济落后以及尚未开放的国家与地区，IPV 疫苗基本在全球实现了全覆盖。,全球具有代表性的IPV 及其联苗产品情况,4、疫苗创新品种风起云涌,4.4 IPV 疫苗：未来将全面取代 bOPV
38、 疫苗，市场存在翻倍空间,未来几年存在翻倍空间,2017 年昆明所、北生研、赛诺菲IPV 疫苗合计批签发数量为2413.7 万支，16 年5 月份纳入一类苗目录后现招标价为35元/支（昆明所、北生研)、39 元/支（赛诺菲），因此测算2017 年IPV 疫苗市场规模约8.85亿元。随着未来bOPV疫苗逐渐退出接种程序且相关IPV疫苗生产厂家增多带来的产能扩张，预计IPV 疫苗接种率将提升至90%以上，按照未来年平均年新生儿数量1500 万计算，届时市场规模有望达到20 亿元，相较于现有市场规模存在翻倍空间。,资料来源：中检院，安信证券研究中心,脊髓灰质炎疫苗市场规模测算,4、疫苗创新品种风起云
39、涌,4.4 AC-Hib 三联苗：高成长带来高业绩增量,智飞生物独家品种，独家产品未来竞争格局良好,Ac-Hib三联疫苗是智飞生物研发的重磅品种，于2014年12月获批、2015 年第二季度开始上市销售，为全球独家产品。Ac-Hib 三联疫苗主要用于预防A群、C群脑膜炎球菌和B型流感嗜血杆菌引起的疾病，可以同时起到AC结合疫苗与Hib疫苗的作用。,资料来源： 中检院，安信证券研究中心,三联苗作为公司独家产品，除了在便利性、安全性等方面具有独家优势外，国内竞争格局上，也具备明显的先发优势，国内目前在研的AC-Hib企业还有3 家，其中罗益生物申报生产，成都欧林获批临床。,AC-hib 疫苗上市历
40、程,AC-hib 疫 苗历年批签发数量,4、疫苗创新品种风起云涌,4.4 AC-Hib 三联苗：高成长带来高业绩增量,三联苗放量爆发带来业绩高增量,2016 年由于受到山东疫苗事件影响销量较低，17 年随着销售渠道的恢复，同时配合公司强大的销售能力和广泛的地方县疾控覆盖能力，三联苗产品迅速放量，我们预计17 年上半年公司三联苗销售约170 万支，对应中标单价约为220 元/支，三联苗贡献销售额3.74 亿元，大大增厚公司业绩，上半年公司收入同比增长142%，归母净利润增长1327%。AC-Hib三联疫苗已经步入了快速放量阶段，未来三年有望分别实现600万支、800万支、900万支销售量，按照每
41、支216元/支（含税）、每支净利润约100元测算，2018-2020年有望分别实现销售额12.6亿元、16.8 亿元、18.9 亿元，分别贡献净利润6 亿元、8亿元、9亿元。,资料来源： 中检院，安信证券研究中心,AC-Hib 三联疫苗未来三年销售预测,5、国内重点上市公司,5.1 智飞生物,重磅品种陆续获批，助推公司未来业绩持续高增长,深耕疫苗行业多年，综合实力强劲。公司于2002 年切入疫苗行业，2010 年9 月28日成为在创业板上市的第一家民营疫苗企业，目前注册资本16 亿，员工1400 多人，其中研发人员400 多人，销售人员800 多人。公司凭借行业多年的资源储备，逐渐发展成为一家
42、疫苗研发实力强、生产规模大、配送链条广的生物制品高科技企业。疫苗事件后公司业绩爆发，三联苗助力公司业绩高速增长。山东疫苗事件发生后，公司16 年业绩处于绝对低谷，17 年随着疫苗流通渠道的全面恢复，公司业绩迎来爆发，17 年H1 净利润同比增长1327%。三联苗作为公司核心重磅品种，上半年销量预计在170 万支左右，贡献收入约3.7 亿，助力公司业绩高速增长。AC-Hib 疫苗步入高速放量期，今年有望实现实现销量600 万支。2016 年受山东疫苗事件的影响，二类苗行业销售渠道陷入停滞状态，延缓了三联苗的快速放量的节奏。随着上述事件的影响逐渐淡去以及销售渠道重塑完毕后，根据公司年报，2017
43、年三联苗销售近400 万支，恢复了高增长态势。AC-Hib 三联疫苗已经步入了快速放量阶段，我们预计未来三年有望分别实现600 万支、800 万支、900 万支销售量，按照每支216 元/支（含税）、每支净利润约100 元测算，2018-2020 年有望分别实现销售额12.6 亿元、16.8 亿元、18.9 亿元，分别贡净利润6 亿元、8 亿元、9 亿元。独家代理默沙东四价 HPV 疫苗，蓝海市场千亿级别空间广大。根据国家统计局2015年数据，我们预计20-45 岁年龄段女性人数约为2.8 亿，目前香港佳达修三针价格在2500 元左右，国内潜在市场规模巨大，假设未来疫苗接种率能够达到20%，则
44、市场规模在1400 亿左右。鉴于国内市场的潜在蓝海以及目前良好的竞争格局，再加上优秀的销售团队，我们认为HPV 疫苗上市后将迅速放量，智飞将同默沙东共享国内千亿市场。,5、国内重点上市公司,5.2 康泰生物,研发管线最为丰富的疫苗企业之一,中报业绩高增量，销售费用拉低业绩增长。公司17 年上半年营业收入4.69 亿元同比增长128.72%；归母净利润7055 万元，同比增长25.79%。公司在疫苗事件后，销售模式发生变化，由原来的“经销为主+直销为辅”变为目前的“直销模式”，自建销售队伍+外部推广商推广的模式。公司受益一票制变化，各产品均取得较大增长，其中独家产品四联苗上半年收入1.77 亿元
45、，同比增长139.8%；Hib 疫苗收入1.32 亿元，同比增长254.48%；乙肝疫苗收入1.41 亿元，同比增长138.63%。产品收入大幅增长的同时，公司销售费用也大幅增加，同比增长575.74%，销售费用率达到52.45%，高于行业平均水平，拉低了公司业绩增速，我们预计随着公司未来营销渠道的完善，公司销售费用率将逐渐下降。在研产品丰富，未来市场潜力巨大。公司在研产品丰富，其中23 价肺炎多糖疫苗处于生产现场核查阶段；ACYW135 多糖疫苗处于生产注册审评中；吸附无细胞百白破疫苗，获得生产现场检查通知书；冻干Hib 生产注册获得受理；ACYW135 结合疫苗和甲肝灭活疫苗处于临床总结阶
46、段；13 价肺炎疫苗目前在临床进行汇总；另外还有霍乱疫苗、冻干水痘、冻干狂犬等疫苗已获得临床批件，处于临床准备当中。公司研发管线中有多个产品未来1-2 年内将获得上市批文，市场潜力巨大。产品逐渐丰富的同时，有效的降低了企业在县疾控终端的推广成本，未来销售费用率将进一步，公司未来业绩增长值得期待。盈利预测。看好公司研发管线，看好公司未来四联苗的持续增长，预计公司17-19 年净利润分别为1.54 亿元、2.46 亿元以及3.60 亿元，同比增长68%、60%和46%，对应EPS 分别为0.37、0.58 以及0.86 元。,5、国内重点上市公司,5.3 沃森生物,重磅品种管线丰富，未来爆发强劲成
47、长动力,疫苗事件后臵出实杰平台，但未来销售优势仍然保留。山东疫苗事件后，疫苗流通行业由原来混乱的局面变为目前的“一票制”，山东实杰业务结构发生重大变化，存在业绩不确定性和疫苗流通的历史问题，公司出于未来发展，决定将山东实杰臵出上市公司体系，转让所持有的全部85%股权，其中德润天清收购45%，玉溪沃云收购40%，其中德润天清为实杰董事长王文华等出资的合伙企业，玉溪沃云为李云春出资合伙企业。虽然实杰臵出上市公司体外，但仍存在紧密的关联关系，同时“一票制”后疫苗流通企业仍然保留最核心的推广职能，同时对县疾控渠道终端的覆盖能力要求更高，鉴于山东实杰及其企业的强大的销售和市场推广能力，公司目前的23 价
48、肺炎有望迅速放量，同时未来的重磅产品13 价肺炎和HPV 疫苗有望带来爆发性增长。五大品种打开未来成长空间，业绩大爆发指日可待。公司目前拥有5 大品种，其中23 价肺炎已经上市销售，未来国内市场起码在10 亿规模以上；13 价肺炎多糖结合疫苗处于临床三期血清检测阶段，16 年全球销售规模56 亿美元，同时对标国内EV71疫苗上市后的销售情况，13 价肺炎疫苗未来上市后将为公司带来巨大的业绩增量；二价HPV 处于临床III 期收尾阶段，国内市场巨大，16 年全球销售额22 亿美元；曲妥珠和英夫利昔单抗处于临床III 期进行中，进度远领先于其他企业。未来任何一个品种上市，公司业绩产生爆发性成长，多
49、品种公司未来增长极具想象力。盈利预测。鉴于公司未来5 大重磅品种的成长空间，公司业绩将产生爆发性成长同时工投将在产业和资本等方面提供资源，公司发展进入快车轨道，预计公司17-19年EPS 分别为0.01、0.05 以及0.33 元。,5、国内重点上市公司,5.4 未名医药,EV71 疫苗持续放量，私有化进程进一步推进,EV71 疫苗上市后放量迅速，明显增厚公司业绩。由于受山东疫苗事件影响，16 年上半年北京科兴出现大幅亏损，EV71 疫苗在16 年6 月份上市销售后，放量迅速，7个月批签量460 万支，上半年虽然批签发较少，但是据我们调研情况，甚至好于去年下半年的销售情况，由于二三季度是EV7
50、1 疫苗销售旺季，预计销售强势将在三季度继续蔓延。未来随着疫苗存量和增量市场的渗透率提高，预测北京科兴EV71 疫苗单品2017-2019 年实现净利润4.10 亿、5.33 亿以及6.32 亿，以公司参股26.91%计算，未来三年业绩贡献1.10 亿、1.43 亿和1.70 亿元增厚明显。未名集团旗下资产注入预期强烈。未名集团承诺未名医药将作为集团唯一医药资产上市平台，一旦安徽未名（单抗、细胞免疫）、江苏未名（胰岛素）医药资产实现利润，将注入上市公司。同时集团旗下资产除安徽未名、江苏未名外，还有北戴河健康城（产业园区）以及湘雅健康谷（医疗服务）等。未名医药未来有望承接更多的集团优质资产，自身增长的同时，通过资本运作协同发展。公司盈利预测及投资评级。公司主营业绩稳健，参股公司EV71疫苗放量明显以及私有化和集团注入预期强烈，暂不考虑未来私有化资产注入，我们预计17-19年归属于上市公司股东净利润分别为4.95亿元、6.23亿元和7.95亿元，增速分别为19%、26%和28%，对应每股收益分别为0.75元、0.94元和1.20元。,
