1、 第 1 页 共 3 页与民同富 与家同兴 与国同强 低温汽化过氧化氢（VHP）MD 系列灭菌系统-国外最新制药机械产品介绍（五）技术中心 武勇5.1 设备特性美国 STERIS 公司设计出了一种新型的、适用于医药产业的低温汽化过氧化氢（VHP）MD 系列灭菌系统，能够广泛应用于医药产品包装和诊断仪器消毒。VHP MD 系列灭菌系统提供一种高效的低温灭菌方法，利用汽化过氧化氢作为灭菌剂并结合了真空技术。该设备被设计为一个独立的单元，能完全融入流水线生产方式。与传统灭菌方式相比，大大缩短了灭菌循环时间。设备的控制系统能够全程控制灭菌循环、选择与监控，实现过程全自动化。触摸屏设计使得系统的操作变得
2、更为简易。并且，设备的灭菌方法具有很好的材料兼容性，适用于许多金属和塑料。灭菌后仅产生氧气和水等无毒残留物质。VHP 灭菌对微生物有广谱杀菌作用，适用于杀灭各种真菌、细菌、病毒和芽孢。此外，该设备还具备以下特性：(1)体积：0.25 m或 0.54 m（可选）；(2)开门方式：单门或双门传递（可选）；(3)独立的温度和压力循环检测系统；(4)符合 GMP 标准的设计；(5) 316L不锈钢灭菌舱；(6)抽真空系统；(7)适用于参数放行；(8)循环程序永久记忆；(9)水蒸汽和氧气等副产品符合环保要求；(10)无需附加通风解毒设备；(11)不要求等离子体。5.2 设备结构与工作原理5.2.1 设备
3、结构VHP MD 系列灭菌系统主要由以下 6 个部分组成（如图 9）：1 真空压力表；2 温度控制表；3内置打印机；4 触摸显示屏；5 灭菌舱；6 灭菌剂汽化室。此外，灭菌循环内部还包括喷射器、真空泵和催化器等。第 2 页 共 3 页与民同富 与家同兴 与国同强 5.2.2 工作原理设备的灭菌循环周期分为 3 个阶段(如图 10)：预处理、灭菌和通风，其中预处理还包括灭菌循环开始前对该设备的渗漏测试。渗漏测试：将灭菌舱内所有阀门都关闭，通过真空压力表观测舱内压力上升情况，如果压力上升的速率符合预设程序的规定，则认为系统密闭，可以开始预处理。（1）预处理：先开启真空泵，对灭菌舱抽真空，直到舱内气
4、压下降到约 1 Torr(133.32Pa)时停止。此时，灭菌舱内水分全部蒸发并通过真空泵抽出舱外，有助于将物品表面或内部的残留湿气驱除干净。下一步打开通风阀，向舱内充入干燥、无菌空气。当压力达到大气压时，再次开启真空泵，抽最大真空。此时，灭菌物品进一步被干燥，便于过氧化氢在灭菌舱内充分扩散，即可进入灭菌期。（2）灭菌：为了加强灭菌剂的穿透力，过氧化氢经脉冲式喷射器注入舱内。由于在预处理期舱内已抽为高真空，过氧化氢可迅速汽化并得到充分扩散，大大提高了灭菌效果。灭菌结束后，真空泵开始工作，当舱内气压再次下降到约 1 Torr(133.32Pa)时进入通风期。（3）通风：打开通风阀，向舱内充入干燥
5、、无菌空气，当舱内压力接近常压时，真空泵开始工作，将舱内空气抽出，这些残留气体在催化器作用下被转化成对环境无害的氧气和水。此时，通风期结束，打开通风阀，新一轮的无菌空气重新注入灭菌舱内使压力恢复正常，一个灭菌循环结束。5.2.3 灭菌效果的确认杀菌效果鉴定采用由 STERIS 公司提供 NB305 化学指示卡和 NA330 生物指示剂。（1）化学检测：:主要监测过氧化氢浓度。使用时，将化学指示卡放置在待灭菌物品包中央，灭菌结束后，将化学指示卡取出，观察化学指示卡颜色由蓝色变为米黄色即为合格。（2）生物检测：通常采用嗜热脂肪芽孢杆菌进行验证。使用时，将生物指示剂放入待灭菌物品包的中央，灭菌结束后
6、，将生物指示剂取出，盖朝上垂直握于手中，用专门工具夹碎管内安瓶，让培养液流出浸没菌片，于 5560 培养 4 d 后观察结果。培养基保持紫色不变视为无菌生长，同时阳性对照培养基由紫色澄清液体变为黄色或混浊即为合格。5.3 比较性研究汽化过氧化氢灭菌系统，与传统的灭菌设备对比如表 1 所示（其中“+”越多表示所具备的能力越强），其具有如下特点：低温灭菌过程；灭菌后残留少；节约成本；容易验证；有极好的物料兼容性；有广谱杀菌作用；能安全地产生气态过氧化氢，并方便的使用于灭菌空间。第 3 页 共 3 页与民同富 与家同兴 与国同强 在以上各种灭菌方法中，环氧乙烷(ethylene oxide, EO)低温灭菌、低温蒸汽甲醛灭菌 (low temperature steam formaldehyde, LTSF)、低温汽化过氧化氢（vapor hydrogen peroxide, VHP）灭菌系统是最常用的 3 种蒸汽灭菌方法，它们的优缺点比较如表 2 所示。VHP MD 系列灭菌系统，无需附加的通风解毒设备，灭菌结束产生的氧气和水可直接排放，这不仅节约了生产厂商的成本，更注重于环保。独立的单元设计可完全融入当前流水线生产，降低成品库存，缩短传送时间。较小的体积大大方便了该设备的安装、拆卸并且易于清洁。
