1、云南省境内第二类医疗器械注册事中事后监管方案为了更好地落实“证照分离”改革试点工作，进一步破解“准入不准营”问题，激发市场主体活力，营造法治化、国际化、便利化的营商环境，结合云南省医疗器械产业实际，建立有效的监管体系，强化第二类医疗器械注册审批事中事后监管，方案如下：一、指导思想按照“四个最严”的总体要求，坚持“问题导向，防范风险，分级监管，责任分明”的原则，加强第二类医疗器械注册事中事后监管，落实监管和企业两个主体责任，着力“补短板、破难题”，解决医疗器械注册环节的突出问题，促进企业质量管理体系的有效运行，保障医疗器械安全有效。2、监管依据医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法体外诊断试剂
2、注册管理办法医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿3、监管重点（一）重点监管范围1.取得第二类医疗器械注册证不满一年的注册人。2.第二类医疗器械注册证到期延续的注册人。3.上年度国家、省级质量监督抽验不合格的注册人。（二）检查内容（特殊类别产品按国家局发布的现场检查指导原则实施检查，*为关键检查项目）1.机构和人员1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系
3、。*1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力
4、资源、基础设施和工作环境。1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。*1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉
5、医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。*1.5.2 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。*1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人
6、员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。1.7.1 应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。2.厂房与设施2.1.1 厂房与设施应当符合产品的生产要求。2.1.2 生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。*2.2.1 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。2.2.2 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。2.2.3 产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。2.3.1 厂房应当确保
7、生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。2.3.2 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。2.4.1 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。现场查看是否配备了相关设施。2.4.2 对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。2.5.1 生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。2.6.1 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。2.6.2 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按
8、规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。*2.7.1 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。3.设备*3.1.1 应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。3.2.2
9、生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。现场查看生产设备标识。3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。*3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。3.4.1 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。3.5.1 应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内
10、使用。4.文件管理*4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。4.1.2 质量手册应当对质量管理体系作出规定。查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。4.1.3 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的
11、各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。*4.1.4 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。4.2.1 应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。4.2.2 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。4.2.3 文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。4.2.4 分发和使用的文件应
12、当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。4.3.1 应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。4.4.1 应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。4.4.2 记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。4.4.3 记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。4.4.4 记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的
13、理由。4.4.5 记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于 2 年，或符合相关法规要求，并可追溯。设计开发5.1.1 应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：1.设计和开发的各个阶段的划分；2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；4.风险管理要求。5.2.1 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个
14、部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；6.风险管理活动。应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划
15、时，应当对计划重新评审和批准。5.3.1 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。5.3.2 应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。*5.4.1 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；3.产品技术要求；4.产品检验规程或指导书；5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；6.标识和可追溯性要求；7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产
