1、上海深久医药生物技术有限公司 商业计划书1上海某医药生物技术公司 300 万美元一、公司概述2、主营业务 专业的 CRO 公司，提供按国际规范为客户服务： IIV 临床试验的监查、受试者招募、数据管理、生物统计、咨询 产品注册、项目管理 化合物的设计和筛选 临床前试验的管理和监查 国内及国外药品研发机构和制药企业合作，进行医药专利技术的转让、引进、输出和推广4、 核心优势 总部设在上海，苏州有全资子公司，北京、南京、武汉、重庆、广州、西安、郑州、长沙、乌鲁木齐、长春设立分支机构。业务范围覆盖包括 40 余座城市，与 180 多家经过认证的临床试验基地长期保持密切合作关系。尤其在肿瘤和内分泌领域
2、，几乎与所有的国内一二线专家保持了多年的友好合作关系。 教授专家领衔创业，团队成员中 MBA、博士、硕士占总数的 90%以上。领军人物具有相当丰富的专业知识，团队具有良好的专业素质和训练；公司管理层知识结构互补、有良好的多年合作记录；同时对国内外 CRO 行业有较深入的理解，可以把握行业的风险。 具有系统、规范、完善的标准操作规程（SOP）和质量控制（QA/QC)系统。正在筹备建设规范的、高标准的新药临床研究中心实验室，规范研究样品运送、贮藏、检测、数据处理、报告等各环节的标准操作程序，确保数据的科学性和准确性。 公司多年来完成临床研究后提供的总结报告，100%通过国家食品药品监督管理局的审评
3、，有非常好的运营经验和抗风险的能力。上海深久医药生物技术有限公司 商业计划书25、客户情况 部分知名客户以及合同总额 （本表单位：万元）主要客户 客户类型 合同总额联康生物 香港上市公司 1457上海中敏 美国上市公司 824浙江康恩贝 国内上市公司 628上海罗氏 瑞士药厂 543四川恒星 国内上市公司 181葛兰素史克 英国药厂 150上海第一三共 日资药厂 1266、 历年发展 业务量每年递增 40-70%，预计 2008 年合同金额可达 4000 万元以上。公 司 历 年 营 业 额02468102004 2005 2006 2007年 份相当于2004年7、组织结构上海深久医药生物技
4、术有限公司 商业计划书3三、融资目标和远期规划1、融资目的做规范、做标准，可以快速做大做强，甚至可影响有关管理当局的监管政策。1 年内完成新药临床试验的中心实验室建设，总计投资 1500 万元；其余资金主要用于业务拓展和规范化建设以及人才引进。2、股权比例设想投资方投资共计投入 300 万美元。所有的投资可分 2 期注入资金。投资方投资 300 万美元，占公司 30%股权3、资金主要用途 临床试验和临床前试验中心实验室的建设 新药研究产业链的延伸 引进高水平的海外背景的研究人员和管理人才 购买或支付正版统计学软件的使用费 国内外的商业拓展 完善公司信息化建设：建立局域网、建立网上培训系统、网上
5、 CRF 表填报系统改进、完善公司的数据库4、行业地位及市场份额上海深久医药生物技术有限公司 商业计划书4 3 年内国内制药企业外包服务综合排名（营业额、净利润率）进入前 2 位，并在创业板或海外上市。 国内新药临床试验中，抗肿瘤药占市场份额的 50% 其它种类的新药，占市场份额的 20%5、经营特色 以规范的监查，对抗国内研究者诚信的缺失 以标准操作程序的结果可预测性，对抗申办者盲目上马和不能中止的冲动 以规范实验室的检测和研究结果，对抗国外制药企业对试验数据的质疑。 以低成本的控制，对抗国内同行的恶意竞争。 最终以诚信的服务、科学的数据，创建 Med9 公司的品牌6、公司规模 人员：3 年
6、内，保有 150 名以上 结构：新药产业链的各个利润阶段均有一定的市场份额和相应的部门；世界主要发达国家和国内主要大区，有公司的分支机构 模式：新药研发产业链的各个阶段，仔细探索进入；既保持经营的多样性，又不离开产业链，有利于资源优势的整合。五、业务介绍以临床试验为主营业务，保持其稳健发展，同时在产业链上下游进行拓展，完成中心实验室的建设的基础上，拓展临床前试验和新药研发，尽快完成拥有自主知识产权的一类新药研究并上市。1、中心实验室深久公司计划与一所知名医院密切合作，从事新药在人体内药代行为的一期临床研究，包括血药浓度检测方法的建立、标准试剂盒的提供、人体耐受性和药代动力学研究等，也包括仿制药
7、物规范的生物等效性试验，也包括二、三期临床试验中，基于试验需要进行较多各种人体生物样本的集中检测等，目标是获得美国病理学会的实验室认证、中国质监局 ISO17985 医学实验室认证，并将申请为硕士、博士学位教学点。建设中心实验室的意义上海深久医药生物技术有限公司 商业计划书5 中心实验室是 CRO 公司收入和利润的重要来源。目前，CRO 业务利润最大的领域当数临床试验。从全球医药领域新药研发的资金分布来看，临床研究阶段大约会花费新药研发投入资金的三分之二。在这当中，中心实验室服务的收入占相当大比例。中心实验室的优势是规模化和标准化，在进行药物的国际多中心临床试验时，中心实验室更能凸显集中化优势
8、。 中心实验室是 CRO 迈向国际化的必由之路。国内 CRO 行业正蓬勃发展，但是中心实验室的发展才刚刚起步。国内现有的中心实验室一般都是外资 CRO 在华建立，或是合资建立的。如果中心实验室的业务得不到拓展，这也可能成为本土 CRO 发展的瓶颈。 新药临床试验中标准化的实验室建设，对提高试验质量、规范操作程序有至关重要的作用。国内大多依靠医院的化验室完成。但国内的医院化验室质量太差，重复性、可控性、标准性都无从谈起，所以必须建立自己的实验室。运营模式 承担上海深久公司临床研究项目的中心化检测 承担本公司创新药物动物药代动力学研究和人体一期临床试验研究，重点是研究药物在体内的代谢：吸收、分布、
9、代谢物、排除以及药代动力学参数 在有能力的情况下，承担社会委托的创新药物药代动力学的研究 承担社会委托的仿制药物的生物等效性实验和人体药代动力学试验 发挥在放射免疫检测方面的特长，加强新型放射免疫试剂盒的研发2、临床试验 一期临床试验及仿制药的药代动力学、生物等效性试验 二、三期临床试验 四期临床试验及上市后疗效和安全性再评价 国际多中心临床试验 国外已经上市产品在中国境内注册性临床试验3、临床前试验 业务领域包括：化合物筛选、化合物疗效论证、动物饲养和出口、毒性试验、药效学试验、质量标准、工艺等。上海深久医药生物技术有限公司 商业计划书6 申请获得进行动物饲养和试验的资质。大动物饲养及用于实
10、验的资质目前获得具有很大难度，必要时可以考虑并购相关企业或者与某些科研单位和院校进行合作。 申请获得 GLP 实验室认证以及其它符合国际需求的相关临床前实验室的认证。 聘请国际级专家来领衔该平台的研究，需要招募大量具有海外药物研究经验的高级研究人员和大量国内高学历中基层实验人员。目前我方已经邀请到中国毒理学会的主任委员袁伯俊作为首席专家。 瞄准国外每年的专利保护到期品种，进行专利药的仿制后申请临床试验批文，进行临床试验批文的转让。 针对国外对原料药的巨大需求，可以组成专门部门进行原料药的合成和业务的拓展。4、药物基因组学研究 公司已有与复旦大学生命科学院签订关于药物基因组学研究的合作协议。 药
11、物基因组学完成初期血样标本收集，在有影响杂志上发表论文。 设立部门集中于该领域拓展，在国内大型药厂和外资药厂进行项目推广。5、 医药市场服务 整合项目部各监查员和统计部的资源，进行流行病学调查或疾病治疗方案的调查。 制定结果转卖给相关制药企业或者为其提供专项服务。6、新药研发 在高校和研究所寻找新药开发苗头化合物 投资进行开发可行性的第三方研究 确认为新药苗头化合物，具有开发价值 将研究者和专利并入公司，从根本上解决知识产权问题 引入投资人进行合作开发，订立共同开发合同 获得新药临床批文后，延伸到深久公司继续进行临床研究独特合作模式上海深久医药生物技术有限公司 商业计划书7 如果以新药成功的概
12、率为 1%计算，如果自己投资进行项目开发，至少要合成和试验 100个化合物；如果采用临床前 CRO 模式，每个研究者正在进行 1%的研究开发工作，只需要找一定数量的合作者就可以成功的开发一个创新药物。 国家“十一五”投资用于新药创制的研究费用有 80 多个亿，这些费用投资后，一定会产生一定数量的创新药物。 鉴于现行研究奖励分配等政策的不够完善和合理，众多研究者对我们的这种模式十分感兴趣，愿意将他们的研究项目拿出来和我们合作开发。公司的操作为他们提供了施展才智和能力的更好平台。五、行业及市场分析1、国际市场及趋势 全球制药企业研发投入规模稳步增长：1998 年时 308.4 亿美元。2005 年
13、时 660.7 亿美元，年增长率约 12%。 全球制药企业 CRO 投入规模稳步增长：1998 年时 71 亿美元，2005 年时 163 亿美元，预计2010 年时将达到 360 亿美元，年增长率 16.3%。 根据统计，美国有 300 多家 CRO 公司，欧洲有 150 多家。其中最大的几家 CRO 企业年收入都超过 10 亿美元。 美国 Quintiles 公司的年收入约为 19 亿美元，员工 16000 人左右；而印度最大的 CRO 瑞迪博士，作为印度第二大医药企业，其年收入也将近 6 亿美元，员工人数达到 7500 人，它也是印度第一家在纽约交易所上市的医药企业。上海深久医药生物技术
14、有限公司 商业计划书82、中国市场趋势 根据 Frost&Sullivan（中国）的调查，相关数据如下： 中国 CRO 市场规模应为 10 亿美元左右。但据调查，目前国内 CRO 业务的实际规模不到 5亿元，这说明国内 CRO 业务还有很大的增长潜力。每年增长速度达到 25%左右，几乎为全球平均增长速度的 2 倍。 国家药监局大力整顿与新药研发和报批注册相关的所有环节，严查官员的贪污腐败和企业的商业贿赂。在过去一年中许多不规范的制药企业、销售公司、新药研究公司和 CRO 公司遭到查处，整肃了市场环境，也给未来所有从事于医药事业的企业创造了一片公平竞争的天空。3、我国本土的 CRO 相对国外 C
15、RO 的独特优势 高技术能力，包括强大的物理学、化学和生命科学教育体制 熟悉本国的医药政策 了解本国的医药状况、地域特点和管理方式 与相关行政管理部门、基地有良好的关系 收取服务费用低廉 临床试验病人入组时间短，中国发病率较高几个病种入组速度比发达国家快 3 倍以上。 4、主要竞争对手分析企业情况 主要医疗领域308.471345.376385.885429.798479.9110534.5125595.2143660.716301002003004005006007001998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 20051998-2005年 全 球 药 品 研 发
16、及 CRO市 场 情 况 表（ 单 位 ： 亿 美 元 ）全 球 药 品 研 发 费 用 CRO市 场 额上海深久医药生物技术有限公司 商业计划书9历史 人员规模 预计 2008年业务量 质控体 系 客户类型 背景抗感染肿瘤心血管呼吸免疫昆泰医药 15年 150 未知 SOP 内控体系 国外药厂 美国上市公司 中国分部 药明康德 5 年 1400 1.6 亿 ISO认证国外药厂中外合资药厂国内大型药厂海龟创业获得融资并已经在美国上市由于主要从事于化合物合成未涉足临床试验领域泰格 8 年 80 5000 万 SOP 内控体系 国外药厂中外合资药厂 创业获得融资 依格斯 8 年 70 2500 万
17、 SOP 内控体系 国外药厂中外合资药厂 海龟创业获得 融资 深久医药 5 年 50 4000 万 SOP 内控体系中外合资药厂国内大型药厂国内中型药厂医疗专家创业 六、发展规划1、营销规划 公司进行国内全面性宣传，包括：全国及区域性药品交易会展示；高级别医药学术讨论会；专业刊物广告、专访；外资、内资药厂全面性直接拜访；针对国家药监局发出临床试验批文的药厂针对性拜访 公司进行国际全面性宣传，包括：与国外大型 CRO 公司协作国际多中心临床项目，参加国际性药品交易会或学术会2、管理规划 2011 年公司管理和规模达到国际一流水准，并在 CRO 领域初步达到具备国际竞争能力的规划时间段，届时的公司
18、人数将达到 150 人左右。 公司进行 ISO9000 系列服务型质量管理体系认证，由公司质控部负责完成，确定认证机构后由该机构指导完成质量管理体系计划，随后在公司所有部门推行质量管理体系并完成认证。上海深久医药生物技术有限公司 商业计划书10 公司完成内部局域网建设，完成后每位员工有相应的用户名、密码和使用权限，所有人可以在相应的权限范围内阅读到与本职工作相关的内容；同时可以做到所有资料及时上传和共享。 电子病例报告表实施，与各临床研究机构终端进行联网，全面推行非纸质病例报告表，由公司监查员协助机构实时填写，病例报告表的填写率可以接近 100，更新周期可以控制在一周以内。 公司局域网基础上建
19、立员工培训板块，完成公司培训体系建设，所有员工参加国家药监局的临床监查员培训并要求获取证书，员工进阶培训计划建立，员工根据为企业服务时间和职务需求安排相应的针对性培训，中层管理人员参加国外相关机构的培训。七、财务预测（20082011 年）1、销售收入预测 年度内销售收入预测为（按标配计算收入） （本表单位：万元）2008年 2009年 2010年 2011年投资额 50 1550 650 200合同额 4000 6000 10800 19440销售收入 1200 1800 2940 53002、总成本预测 经过对公司的总投资、各项成本、项目预计收益、利润等各方面的因素进行分析，得出 2008 年2011 年的总成本费用估算，具体如下表所示： （本表单位：万元）：2008年 2009年 2010年 2011年工资及福利 315 490 930 1310管理费用 190 270 475 850财务费用 13 20 30 45房租费用 110 120 140 160税金及附加 60 90 155 280
