1、文件编号： LWSZYYJYK_POCTXX 市中医医院 项 目 页码：第- 1 -页，共 26 页版本：第 1 版，第 1 次修订检验科 POCT 管理手册生效日期：20140901编写者：李锦超 审核者：张峰 批准者：张九斌时 间：20140901 时 间：20140901 时 间：20140901POCT 管理手册目录编 号 名 称 页 面1 XX 市中医医院 POCT 管理小组 32 POCT 管理小组工作职责 43 检验科 POCT 质控小组 54 POCT 质量管理计划和质量控制指标 6-85 便携式血糖仪的测试原理及注意事项 9-116 XX 市中医院便携式血糖检测仪管理规范 1
2、2-137 便携式血糖仪检测操作规范流程 14-148 血糖仪与实验室生化方法比对方案 15-16附件 1 医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行） 17-25文件编号： LWSZYYJYK_POCTXX 市中医医院 项 目 页码：第- 2 -页，共 26 页版本：第 1 版，第 1 次修订检验科 POCT 管理手册生效日期：20140901编写者：李锦超 审核者：张峰 批准者：张九斌时 间：20140901 时 间：20140901 时 间：20140901操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！学习者:休订书册与增补程序内容与日期：学习者：休订
3、书册与增补程序内容与日期：学习者：文件编号： LWSZYYJYK_POCTXX 市中医医院 项 目 页码：第- 3 -页，共 26 页版本：第 1 版，第 1 次修订检验科 POCT 管理手册生效日期：20140901编写者：李锦超 审核者：张峰 批准者：张九斌时 间：20140901 时 间：20140901 时 间：20140901XX 市中医医院 POCT 管理小组为加强 POCT 检验质量与安全管理工作，经研究决定成立XX 市中医医院 POCT 管理小组。主要成员如下：组 长：谷振省副组长：魏 芹 吴恒超成 员：廉 波 黄庆田 韩玉华 陈建强 吕贵东 邹学公 亓翠玲 张九斌XX 市中医
4、医院2014 年 09 月 01 日文件编号： LWSZYYJYK_POCTXX 市中医医院 项 目 页码：第- 4 -页，共 26 页版本：第 1 版，第 1 次修订检验科 POCT 管理手册生效日期：20140901编写者：李锦超 审核者：张峰 批准者：张九斌时 间：20140901 时 间：20140901 时 间：20140901POCT 管理小组工作职责1、医务科负责 POCT 项目检验质量与安全的监督、检查、指导、评比、奖惩。 2、审查标准化操作化程序并加以改进，组织全院操作人员学习 POCT项目 SOP 文件。3、每月不定期抽查检验质量，内容包括检验报告单书写质量，室内室间质量控
5、制开展情况、操作规程执行情况、试剂和仪器使用情况等。4、每半年最少组织一次会议，解决工作中存在的问题，汇总各月室内、质控检验结果并加以评价。5、对在质量控制中出现的好人好事、作出突出成绩的实验室或个人提出奖励并表扬，对出现质量差错事故的提出严肃的批评和经济惩罚。6、经常到临床科室听取其对检验科各方面的要求和建议，及时改进和加强检验工作中存在的问题，提高检验质量，满足临床诊疗工作的需要。XX 市中医医院文件编号： LWSZYYJYK_POCTXX 市中医医院 项 目 页码：第- 5 -页，共 26 页版本：第 1 版，第 1 次修订检验科 POCT 管理手册生效日期：20140901编写者：李锦
6、超 审核者：张峰 批准者：张九斌时 间：20140901 时 间：20140901 时 间：201409012014 年 9 月 1 日XX 市中医医院检验科 POCT 质控小组为加强 POCT 检验质量与安全管理工作，协助临床科室建立POCT 质量控制，检验科成立检验科 POCT 质控小组。主要成员如下：组 长：张九斌副组长：张 峰 安 翠成 员：张 伟 张 林 赵忠峰 李凤巧 李锦超 王瑞雪POCT 质控小组职责1.在 POCT 管理小组及科主任的领导，负责建立 POCT 床旁比对试验活动。2.协调临床科室进行 POCT 床旁比对试验的进行。3.负责建立和维护检验科床旁比对试验的记录与评估
7、。4.负责制定和反馈床旁比对试验的结果与偏倚。文件编号： LWSZYYJYK_POCTXX 市中医医院 项 目 页码：第- 6 -页，共 26 页版本：第 1 版，第 1 次修订检验科 POCT 管理手册生效日期：20140901编写者：李锦超 审核者：张峰 批准者：张九斌时 间：20140901 时 间：20140901 时 间：20140901POCT 质量管理计划和质量控制指标POCT(Point-of Care Testing)是指在病人旁边分析病人标本的一种分析方法，它能在床旁、护理部、病房或其他主实验室之外的地方进行。便携式血糖仪由于具有体积小、快速方便、操作简单、用血量少等突出特
8、点，目前大量应用于临床,特别是对糖尿病人的血糖随机监测。但由于 POCT 血糖仪本身易受外界因素( 如仪器性能、环境温度、湿度、取血方法等)干扰，不同型号之间所用原理又不尽相同，并且受测定范围限制，过高或过低，均不能显示其测定值。况且目前在医院内的血糖仪操作者绝大多数为非检验专业人员，大多由医生、护士等各类当班人员进行操作，他们未接受过相关培训,更无具体考核要求，质量状况如何，值得关心。因此，加强 POCT 血糖仪的质量管理迫在眉捷。针对我院 POCT 血糖仪的使用情况，就如何加强 POCT 血糖仪的质量管理制订本计划。1分析前的质量管理1.1 行政管理POCT 血糖仪分布在医院的各临床科室。
9、这给 POCT 血糖仪的管理增加了难度。由于检验科跟临床科室均是同一级的科室，检验科根本管不动临床科室，而 POCT 血糖仪的管理应是医生、护士、检验三方共同参与的事情，因此，必须由医院出面，成立一个 POCT管理小组，由医务部、临床科室及检验科共同组成，并出台医院的管理文件，分清各自职责。共同把 POCT 血糖仪管理起来。1.2 人员培训POCT 血糖仪的操作者主要是临床医生及护理人员，由于工作性质不同，医生和护士对检验知识缺乏系统的学习,对 POCT 血糖仪的测定原理、影响因素等了解不深，对检验质量管理内容更是了解甚少。Nichols 指出，POCT 一般由非检验专业人员在监护病房、手术室
10、、患者床边不同环境执行测试，测定的时候一般不做质控，检验结果很难保证。有报告也指出，专业人员和非专业人员血糖仪检测结果间差异明显。非专业人员结果的文件编号： LWSZYYJYK_POCTXX 市中医医院 项 目 页码：第- 7 -页，共 26 页版本：第 1 版，第 1 次修订检验科 POCT 管理手册生效日期：20140901编写者：李锦超 审核者：张峰 批准者：张九斌时 间：20140901 时 间：20140901 时 间：20140901不准确度偏倚大，重复性差;非专业人员间的结果不一致性显著。经培训后的非专业人员检测结果的精密度和准确度均明显提高。因此，必须对使用血糖仪的非专业人员进
11、行规范培训，加强日常血糖检测质量管理。1.3 标本种类正确的标本采集是保证质量的关键环节。目前临床上做 POCT 血糖检测多用末梢血，也有用静脉全血，检验科一般是用静脉血浆。末梢血与静脉全血、静脉血浆的结果均有明显的差异。末梢血的干扰因素较多，用力挤压、瘀血、HCT 过大过小、血量过多过少、滴血不均匀等均会造成结果的不准确。因此，临床 POCT 血糖仪一定要与检验科的静脉血浆血糖进行比对。美国临床检验标准小组(NCCLS)5对葡萄糖 POCT 的管理要求，规定POCT 血糖仪的结果与实验室血糖结果相差小于20%的范围。2002 年颁布的便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南要求的采血部位是指尖和足跟两
12、侧，一般不采用静脉或动脉血。2分析中的质量管理2.1 操作规程标准操作规程是为了确保操作人员严格按规程进行常规操作，保证检测质量。按美国临床实验室标准化研究所(CLSI)的 GT2-A2 文件要求，操作规程包括如下内容：操作原理、校准及校准验证、质量控制程序、样本收集及处理、操作程序、结果报告范围、医学紧急值、线性范围、参考文献、试剂及相关物品的准备、失控时的纠正步骤、参考区间、样本的贮存及保管条件、检验系统出现故障所采取的补救措施等。2.2 室内质量控制室内质控是为了监测和评价 POCT 血糖仪的质量，以决定检测报告是否发出所采取的一系列检查、控制手段。室内质控的建立，防止了检测结果因环境因
13、素、仪器故障、试剂因素及人为因素等对检测结果的影响。临床由于对室内质控图的应用不多，对质量图及质控方法缺乏了解是也是他们缺乏质量意识的重要原因。室内质量控制的方法均适用于 POCT 血糖仪的质量控制。POCT 质控结果可以画在控制图上，Y 轴为浓度，X 轴为日期或分析批次，画出的水平线相当于均值、均值 2 倍标准差、均值3 倍标准差。每一分析批的控制物必须与患者样本一起进行分析，分析批在控时文件编号： LWSZYYJYK_POCTXX 市中医医院 项 目 页码：第- 8 -页，共 26 页版本：第 1 版，第 1 次修订检验科 POCT 管理手册生效日期：20140901编写者：李锦超 审核者
14、：张峰 批准者：张九斌时 间：20140901 时 间：20140901 时 间：20140901方能报告患者样本的测定结果。当判断分析批为失控时，则说明测定过程存在问题应予以解决，然后重复检测该分析批。分析批失控时，不能报告患者标本测定的结果。2.3 室间质量评价室间质量评价可以评价 POCT 血糖仪与临床实验室检测结果的一致性，同时可判别检测结果的准确性。医院的 POCT 室间质评活动可以由检验科组织，定期发放统一的稳定样本到各临床科室，要求各科室在相对固定的时间进行检测。检测时必须与当天患者样本在同一条件下进行检测，这样才能反映出实验室的实际情况。检测结果在一定时间内回报给检验科，检验科
15、经过对所有科室血糖仪的结果进行分析处理，得出评价后再返回给临床科室。美国临床实验室标准化小组 2002 年发布的葡萄糖 POCT 的应用准则指出，血糖仪的测定结果应统一以生化分析仪血浆葡萄糖浓度表示，要求血糖仪测定值大于 4.2mmol/L 时，与医院检验部门之间的差异应20%；血糖仪测定值小于 4.2mmol/L 时，差异应0.83mmol/L。临床科室得到回报结果，对存在问题进行分析改进。3. 分析后的质量管理3.1 结果报告检测结束后，应及时报告给临床医生。但是应该认识到，POCT 血糖仪只可作为血糖检测的筛选，不能替代检验科葡萄糖定量检测。加强医院血糖仪的质量管理可有效地提高快速血糖仪
16、检验质量。3.2 持续改进坚持持续改进，防止二次发生相同的错误。POCT 质量管理系统应包括以下部分：(1)标准操作流程：每个 POCT 检测项目都应有书面的操作流程，覆盖检测过程的各个方面；(2)培训和资格认证：NCCLS 建议可以用传统的液体质控来评估操作员的资格。频繁操作人员(至少每星期执行一次检测 )需要每周至少执行一次液体质控。非频繁操作人员 (每周执行检测少于一次)需要每次检测时执行液体质控。这些建议可以根据科室以往的数据和经验修改调整；(3)检测进行中的过程控制：过程控制的目的是确认系统各部分( 操作员、仪器、试剂、样品、环境等)按制造商的设计标准运行，同时保证在用户可接受的质量
17、水平上；文件编号： LWSZYYJYK_POCTXX 市中医医院 项 目 页码：第- 9 -页，共 26 页版本：第 1 版，第 1 次修订检验科 POCT 管理手册生效日期：20140901编写者：李锦超 审核者：张峰 批准者：张九斌时 间：20140901 时 间：20140901 时 间：20140901(4)错误和事故报告：变异、错误以及检测过程中报告的问题的回顾性评论可以提高产品设计并阻止错误；(5)检测过程中提前考虑可能出现的问题，可以提高质量或纠正操作。POCT 血糖仪的质量管理必须由医院统一布署，检验科及临床科室的医生及护士经过分析前、中、后的质量管理，才能确保 POCT 血糖
18、仪更好地为患者服务。便携式血糖仪的测试原理及注意事项一、便携式血糖仪的测试原理血糖仪由仪器和试条组成。试条表面固定有葡萄糖氧化酶（GOD）和铁氰化钾（X-Fe3）等能与血液中葡萄糖发生生物化学反应的试剂。仪器向试条提供工作电压，并起到收集试条表面反应信号、进行数据处理和显示测定结果等功能。血液中的葡萄糖与固定在试条表面的葡萄糖氧化酶和铁氰化钾反应，葡萄糖被氧化为葡萄糖酸，铁氰化钾被还原为亚铁氰化钾（X-Fe2 ）。仪器向试条施加一恒定的工作电压，使亚铁氰化钾重新氧化为铁氰化钾，并同时产生氧化电流。仪器收集所产生的氧化电流，并根据电流的大小换算出血液中葡萄糖的浓度。二、影响血糖仪测试结果的几个方
19、面血糖仪使用应注意以下问题：1、首先要保证血糖仪在测试环境温度下平衡了足够时间。血糖仪是通过试条表面的葡萄糖氧化酶与血液中的葡萄糖发生生物化学反应来进行检测的。由于温度对葡萄糖氧化酶的文件编号： LWSZYYJYK_POCTXX 市中医医院 项 目 页码：第- 10 -页，共 26 页版本：第 1 版，第 1 次修订检验科 POCT 管理手册生效日期：20140901编写者：李锦超 审核者：张峰 批准者：张九斌时 间：20140901 时 间：20140901 时 间：20140901反应活性有重要影响，温度升高使酶的反应活性加强，测定值就有可能偏高；温度降低使酶的反应活性减弱，测定值也就有可
20、能降低。为消除温度对测定值的影响，血糖仪里面设置了温度校正系数。只有当血糖仪自身感受到的温度与实际环境温度一致时，这种温度校正功能才是正确的。举例来说，当测试时的室内环境温度为 20，如果将一台在室外低温环境（如 10）放置的仪器拿到室内来测定。如果仪器没有进行温度平衡就开始测定，此时仪器自身的温度还在 10左右，仪器就要执行低温“增加值”的补偿，而实际测定的室内环境温度却是 20，因此仪器执行的低温“增加值”补偿将使测定值偏高。相反，如果是将放置在室内暖和环境或衣服兜里的仪器拿到室外低温环境测定，在没有进行温度平衡的情况下，仪器自身的温度高于环境温度而没有进行低温“增加值”的补偿或补偿不足，
21、将导致测定值偏低。仪器温度平衡时间要根据测试环境温度与仪器使用前放置温度的差异来定，差异越大，需要平衡的时间越长。一般来说，当测试环境温度与测试前仪器放置环境温度不同时都需要平衡半个小时以上才能使用。2、要保证仪器校正码与试条包装袋上标明的校正码一致。试条包装袋上的校正码是为了修正不同批次试条的差异而设置的，以保证不同批次试条测定的值的准确性。如果测试时没有使仪器的校正码与试条包装袋上的校正码一致，那么试条的批次差异就没有被修正或者修正不正确，因此会影响到测试值的准确性。3、生理因数会影响到测试结果的准确性。a)、血液细胞压积偏出正常范围会影响测试结果的准确性。细胞压积指红细胞占血液中的比例：
22、红细胞越多，细胞压积就越高，血液也显得比较粘稠；反之则细胞压积偏低，血液较稀。一般血糖仪准确响应的细胞压积范围为：3550。细胞压积小于 35时，血糖仪测定的结果可能会高于静脉血的测定值；细胞压积大于 50时，血糖仪的测定结果可能会低于静脉血的测定结果。这是因为血糖仪测定的是含红细胞的末梢全血中的葡萄糖，而一般医院所测的静脉血血糖则是测定分离出红细胞后血清中的葡萄糖。细胞压积越高，全血中血清比例相对较少，从而使测定全血的血糖仪响应值降低。因此，对于细胞压积较高或血液较粘稠患者，应适当补充水份后再用血糖仪测定。b)、血脂高、严重脱水等生理因素也会导致血液粘稠，使测定值偏低，道理同细胞压积偏高一样。C)、贫血、低血压、大量失血等生理因数会导致血液偏稀，使测定值偏高，道理同细胞压积偏低一样。
