1、XXX 批生产记录xxxxxxxxxxxx 有限公司 AA-BB-CCC-000-00第 1 页 共 20 页产品名称 产品批号产品规格 生产批量工序 制剂配料工序依据 XXX 生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程编制人： 日期： 审核人： 日期：批准人： 日期：指令 工艺参数及操作标准要求 结果记录 责任人签字房间编号开始时间 年 月 日 时 分操作结束时间 年 月 日 时 分工序负责人：生产前检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是
2、 否 6、是 否 物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是 否 检查人：Q A：合 格 不合格 制粒配料 物料名称 物料编码 /批号总重量（kg）010203合 计批混配料 物料名称 物料编码 /批号总重量（kg）010203合 计左表中间产品、原辅料配料后，装袋、贴签、暂存，待接收岗位使用接 收 人： 接收日期：年 月 日操作人：复核人：此次称量数据是否准确是 否 胶囊配料 物料名称 物料编码 /批号总重量（kg）01020304接 收 人： 接收日期：年 月 日包衣辅料 物料名称 物料编码 /批号总重量（kg）01020304接 收 人： 接收日期：年
3、月 日XXX 批生产记录xxxxxxxxxxxx 有限公司 AA-BB-CCC-000-00第 2 页 共 20 页产品名称 产品批号产品规格 生产批量合 计指令 工艺参数及操作标准要求 结果记录 责任人签字1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经 QA 确认1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 开始时间 日 时 分清场结束时间 日 时 分清场人：Q A：合 格 不合格 领料单粘贴处：XXX 批生产记录xxxxxxxxxxxx 有限公司 AA-BB-CCC-000-00第
4、3 页 共 20 页产品名称 产品批号产品规格 生产批量工序 制粒工序依据 XXX 生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程编制人： 日期： 审核人： 日期：批准人： 日期：指令 工艺参数及操作标准要求 结果记录 责任人签字房间编号开始时间 年 月 日 时 分操作结束时间 年 月 日 时 分工序负责人：生产前检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是
5、 否 待制粒药粉： kg检查人：Q A：合 格 不合格 蔗糖量： kg纯化水： kg配浆将纯化水（蔗糖2.4）加入冲浆罐中煮沸，加蔗糖搅拌使溶解；滤过，加适量热水至 000kg，搅拌均匀，待用 粘合剂： kg设备名称： 设备编号：设备名称： 设备编号：进风温度：6070 出风温度：4050 针阀压力：0.4Mpa Mpa粘合剂流速：100130rpm150180 rpm rpm锅次 投料量 制粒时间1 kg 时 分至 时 分2 kg 时 分至 时 分3 kg 时 分至 时 分4 kg 时 分至 时 分5 kg 时 分至 时 分6 kg 时 分至 时 分7 kg 时 分至 时 分制粒每锅最大投料
6、量：将药粉分为 份制粒每锅制粒时间： 90120 分钟8 kg 时 分至 时 分设备名称：xxxx 快速整粒机 设备编号：JH0101017整粒筛网：0000 目 目整粒时间 时 分至 时 分整粒 整粒后称重 kg操作人：复核人：XXX 批生产记录xxxxxxxxxxxx 有限公司 AA-BB-CCC-000-00第 4 页 共 20 页产品名称 产品批号产品规格 生产批量偏差 偏差及异常情况处理 有 无 指令 工艺参数及操作标准要求 结果记录 责任人签字收率待制粒药粉量： kg（A ）粘合剂含固量： kg（B）整粒后颗粒量： kg（C）C收率（%）= = %AB限度98.0% 符 合 不符合
7、 1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经 QA 确认1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 开始时间 日 时 分清场结束时间 日 时 分清场人：Q A：合 格 不合格 XXX 批生产记录xxxxxxxxxxxx 有限公司 AA-BB-CCC-000-00第 5 页 共 20 页产品名称 产品批号产品规格 生产批量工序 批混工序依据 XXX 生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程编制人： 日期： 审核人： 日期：批准人： 日期：指令 工艺参数及操作标准要求 结果记录 责任人
8、签字房间编号 JJ-GT-006开始时间 年 月 日 时 分操作结束时间 年 月 日 时 分工序负责人：生产前检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是 否 药粉重量： kg硬脂酸镁： kg检查人：Q A：合 格 不合格 设备名称： XXXX多向运动混合机 设备编号：混合时间：XX 分钟 时 分至 时 分批混前物料总量 kg（A）批混批混后称重 kg
9、（B）检验 填写中间产品请验单，取样检验 取样量： g偏差 偏差及异常情况处理 有 无 操作人：复核人：收率B收率（%）= = %A限度99.0% 符 合 不符合 交接岗位同中间站进行物料交接药粉重量： kg件 数： 件移交人：接收人：XXX 批生产记录xxxxxxxxxxxx 有限公司 AA-BB-CCC-000-00第 6 页 共 20 页产品名称 产品批号产品规格 生产批量指令 工艺参数及操作标准要求 结果记录 责任人签字1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经 QA 确认1、是 否 2、是 否 3、
10、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 开始时间 日 时 分清场结束时间 日 时 分清场人：Q A：合 格 不合格 请验单粘贴处：XXX 批生产记录xxxxxxxxxxxx 有限公司 AA-BB-CCC-000-00第 7 页 共 20 页产品名称 产品批号产品规格 生产批量工序 胶囊充填工序依据 XXX 生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程编制人： 日期： 审核人： 日期：批准人： 日期：指令 工艺参数及操作标准要求 结果记录 责任人签字房间编号开始时间 年 月 日 时 分操作结束时间 年 月 日 时 分工序负责人：生产前检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作
11、的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是 否 待充填物料量： kg（A ）检查人：Q A：合 格 不合格 检查领取空心胶囊型号、颜色、数量、质量状态、包装完好情况是否合格胶囊型号：胶囊颜色：单位 理论用量 领用量（X）使用量（Y）剩余量（Z）空心胶囊万粒 000设备名称： XXXX全自动胶囊充填机 设备编号： 设备名称： XXXX全自动胶囊充填机 设备编号： 设备名称： XXXX全自动胶囊充填机 设备编号：
12、控制装量 装量： 每粒装 0.00g转速：40006500 粒/分钟 粒/分钟在线称量检查记录 见附表尾料、废品称重 kg（B）胶囊充填抛光后合格产品称重 kg（C）检验 填写中间产品请验单，取样检验 取样量： g偏差 偏差及异常情况处理 有 无 操作人：复核人：收率C收率（%）= = = %AY限度98.5% 符 合 不符合 XXX 批生产记录xxxxxxxxxxxx 有限公司 AA-BB-CCC-000-00第 8 页 共 20 页产品名称 产品批号产品规格 生产批量物料平衡CBZ物料平衡（%）= = = %A X99.0%限度100.0% 符 合 不符合 指令 工艺参数及操作标准要求 结
13、果记录 责任人签字交接岗位同中间站进行物料交接重 量： kg件 数： 件移交人：接收人：1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经 QA 确认1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 开始时间 日 时 分清场结束时间 日 时 分清场人：Q A：合 格 不合格 请验单粘贴处：XXX 批生产记录xxxxxxxxxxxx 有限公司 AA-BB-CCC-000-00第 9 页 共 20 页产品名称 产品批号产品规格 生产批量附 表 装量差异记录 生产日期 年 月 日空囊重量 g/粒 装量
14、范围 0.000g0.000g计算方式 平均装量=胶囊平均值每粒空心胶囊重量操作要求 胶囊充填时，每 10 分钟检查一次装量，要求装量在装量差异范围内检查时间 平均装量（g） 检查时间 平均装量（g）设备编号：设备编号：时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分X
15、XX 批生产记录xxxxxxxxxxxx 有限公司 AA-BB-CCC-000-00第 10 页 共 20 页产品名称 产品批号产品规格 生产批量时 分 时 分时 分 时 分时 分 时 分操作人： 复核人： 工序 压片工序依据 XXX 生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程编制人： 日期： 审核人： 日期：批准人： 日期：指令 工艺参数及操作标准要求 结果记录 责任人签字房间编号开始时间 年 月 日 时 分操作结束时间 年 月 日 时 分工序负责人：生产前检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全
16、合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是 否 颗粒量： kg（A ）检查人：Q A：合 格 不合格 设备编号： 设备名称：XXXX 旋转式压片机设备编号： 冲模直径 10mm 浅凹冲控制片重 片重： 每片重 0.00g压力：3040kn kn转速：1825 转/分钟 转/分钟在线称量检查记录 见附表尾料、废品称重 kg（B）压片压片后合格产品称重 kg（C）检验 填写中间产品请验单，取样检验 取样量： g偏差 偏差及异常情况处理 有 无 操作人：复核人：收率C收率（%）= = %A限度98.0% 符 合 不符合
