1、丸剂车间包装工序质量风险分析报告 文件编码： 文件名称：人员带来的风险评估公司名称：山东孔圣堂制药有限公司文件编号：评估时间：2012 年 07 月文件的审批表姓名 职务 签名 日期起草人 李传洲 车间质量主管审核人 张安静 质量保证部部长文件修订追溯表文件管理人 版本号 修订日期 保存地点丸剂车间包装工序质量风险分析报告 文件编码： 1质量风险评估的目的人员及其活动被视为最大的污染源和风险因素。一方面人员对环境的污染间接影响产品带菌量，另一方面，某些生产操作中，人员与物料或药液有可能相互接触，从而直接污染产品。在市场暴漏出得一些重大药品质量事故，均为人员不规范操作所致。运用风险管理的工具，全
2、面评估现有丸剂车间所有人员 ，通过质量风险管理方法评估后确定人员进入车间洁净区及操作过程中所要注意的关键点，完善员工培训制度，提高人员的操作水平，养成良好的卫生习惯，以确保生产出符合要求的药品。2.风险评估丸剂车间于 6 月 26 号所有员工讨论了人员可能带来的风险，力争采取措施后将人员风险降到最低，现将大家讨论的结果整理如下：人员带来的风险： 人员的健康问题； 人员操作不规范； 人员的姿势、讲话； 非生产人员的洁净操作意识不强而导致环境、设备、药品的污染； 目前的洁净区防护装置无法保证人员本身带来的污染； 操作人员不及时消毒或者进入洁净区操作区域未消毒； 外来人员把打火机带入车间； 操作人员
3、的运动或动作过大会带来尘埃、人体排泄物以及微生物的增加和污染； 操作人员可能穿越洁净生产区域净化死角而被污染； 动作过多； 人数过多； 操作人员将未经消毒的检修工具、清洁用具，直接带入洁净区，对药品生产产生质量隐患。洁净区更衣带来的风险： 人体污染源在更衣过程中操作不当很有可能污染洁净服；丸剂车间包装工序质量风险分析报告 文件编码： 环境在更衣过程中很有可能污染洁净服； 地面在更衣过程中很有可能污染洁净服； 洁净工作服存在着以下的风险： 人体所需得隔离方式（洁净服、帽子、口罩等） 材料性能（编织特性、纤微类型、抗静电等） 款式和缝制，与人体不匹配过于宽松出现污染物排放的缝隙； 舒适性，过紧人员
4、不舒服； 多次洗涤有脱落物；洗涤后被污染，造成在生产过程中会污染环境和产品； 破裂；或无法阻隔人体的污染； 洁净服管理不当，已穿、未穿会交差污染。 更新、包装、储存、发放。洁净区手套存在如下的风险： 轻微破裂无法肉眼观察，会引起操作污染； 手套太紧，容易出汗，有可能带来污染； 手套的后处理很关键，内部污染物较多。口罩存在着如下的风险： 戴的宽松，口腔中污染物会随气流进入环境； 过滤效果不好，不能阻隔口腔中污染物； 太密，操作人员呼吸不好； 材质不好，本身脱落物多； 口罩的重复使用问题。3.控制风险因素方法与措施（1）员工的工作服 一般生产区选择浅绿色涤棉府绸，样式均为夹克装，帽子为圆顶松紧口帽
5、，袖口收紧，工作服上印有孔圣堂和工作服编号字样，夏装根据公司不同操作岗位，可选用长袖工装或短袖工装。岗位鞋为双星球鞋，夏季岗位工作鞋可以穿塑料凉鞋。丸剂车间包装工序质量风险分析报告 文件编码： 洁净区洁净服材料为防静电、防脱落的特质碳纤维涤纶长丝绸，C 级区以上洁净区操作人员岗位服选择洁净服为蓝色。（2）人员进入车间、洁净区注意事项 在车间外的踏板上擦去鞋底的污物。进入门厅鞋橱前，换工作鞋，在此操作期间注意不要让双脚着地。 更完鞋后，进入更衣室，换工作服，然后戴上工作帽（头发不得外露） 。最后穿上工作裤，对着镜子检查着装情况，调整至符合要求。 换洁净工作鞋：坐在转换鞋凳上，面对门外，脱去一般区
6、工作鞋，弯腰，用手把一般工作鞋放入转换鞋凳外侧写有自己编号的外鞋橱内。 脱一般区工作服。 使用足量的洗涤剂，严格按要求进行洗手。 穿洁净服，确保全部捂盖住头发、嘴、鼻（男操作者包括胡须） 。 使用 75%酒精按要求进行手部消毒。 然后进入洁净区相应的操作间。（3）人员培训 车间每年组织一次培训需求调查，根据培训需求调查结果，制定有针对性的培训计划或方案。需求调查的内容包括：GMP、药品管理等法规、生产质量体系文件、新订或修订文件、专业技能类培训和员工素质提升等内容。 分为定期或不定期的再培训。以 GMP、 药品管理法及药品管理实施条例等国家新药政法规、新的标准操作规程、新的操作系统为主，新文件
7、或修订文件办法后，文件生效前、偏差、投诉、OOS 调查后，为防止同样问题再发生需要对人员重新进行培训，及因特殊原因或临时需求产生的培训。 外来人员培训：对于外来必须进入车间生产区和质量控制区的人员，必须有车间对其进行的个人卫生、更衣等相关程序培训。（4）劳动保护用品 安全员负责对岗位操作人员进行劳动防护用品的有关使用注意事项的培训工作。丸剂车间包装工序质量风险分析报告 文件编码： 劳动防护用品按照规定的有效期使用，超过有效期的及时报废，并领取新的劳动防护用品。 在进行一些特殊操作时，操作人员必须进行相应的防护措施。（5）合理的核查制度 制定人员在车间、岗位操作和行为的 SOP。 质量员对车间人员定期、不定期进行检查。 对违反操作规程的人员进行必要的考核。 对表现好的员工进行相应的奖励，增加员工的积极性。4.总结与结论通过对丸剂车间的人员方面的风险评估，考虑了车间所有员工在自身行为、规范操作和人员安全等方面所能引起风险的因素，并针对这些因素都分别实施了有效的风险控制策略与方案，使人员可能引起的风险都在可控范围之内。5. 审核分发名单：经理办公室质量受权人生产部设备动力部丸剂车间
