小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位标准操作规程_6.doc

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资源描述

1、第 1 页 共 5 页灌封岗位标准操作规程目的建立灌封岗位标准操作规程,使灌封岗位的操作规范化、标准化,符合生产工艺要求,保证产品质量的稳定。范围小容量冻干粉/溶媒车间灌封工序灌封岗位的操作责任灌封岗位操作工、灌封工序负责人内容1. 生产前准备1.1 灌封工序负责人到车间主任办公室领取批生产记录(含指令)和空白状态标识。1.2 灌封岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程” (SOPKF-TB-007 )提前 10 分钟进入一般生产区。1.3 灌封岗位操作工执行“万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程” (SOPXZ-TB-007)进入万级洁净区。1.4 进入生产岗位1.4.

2、1 检查是否有前次清场合格证副本。1.4.2 检查灌封室是否有已清洁状态标识并在效期内。1.4.3 检查灌封机是否有已清洁状态标识和完好状态标识,且在有效期内。1.4.4 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识并在效期内。1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件,确认无上次生产遗留物。1.4.6 检查温度和相对湿度(温度:1826,相对湿度:45%65%)是否在规定的范围内,并记录。1.5 检查合格后,经质量保证部监控员确认,签发准许生产证,第 2 页 共 5 页负责人根据生产指令取下现场状态标识牌,换上生产运行中和设备运行中状态标识,标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产

3、岗位、生产日期、操作人、复核人。1.6 使用前接通电源,打开灌封机电源开关,按下复位键和自动按钮,空机运转 2 分钟,运转正常可进行生产,如果出现异常,按“异常情况处理管理规程” (SMPQA-GC-006)进行处理。2 生产操作过程2.1 接选安瓿和接收药液。2.1.1 接选安瓿2.1.1.1 接瓶操作工从容器具清洁间容器具存放处取一个镊子、一副隔温手套、一个洁净塑料袋和一个不锈钢桶送到灌封室,将塑料袋套在不锈钢桶上备用。2.1.1.2 戴隔温手套2.1.1.2.1 将左手的拇指伸右手手套正面进口,合并拇指和食指,捏住右手手套正面进口,将右手手套从放置地点提起,使右手手套进口张开。2.1.1

4、.2.2 右手手指并拢,伸向手套进口,直到进入手套中,将拇指和四指分开。2.1.1.2.3 左手向上提手套,使拇指和四指伸进指套中,戴上右手手套。2.1.1.2.4 以同样的方式戴上左手手套。2.1.1.3 将灭菌烘干后由传送链传送的周转盘一手握住挡板端中间,一手握住闭口端中间,搬起后交替放于旁边的操作架上。2.1.1.4 用镊子从周转盘两端夹起 2 支瓶,翻转 180 ,使瓶口朝下,观察瓶内壁有无水珠或水流动的痕迹,将瓶放回原处,将镊子也放回原处。2.1.1.5 将烘干效果不符合标准的安瓿,送交洗烘瓶岗位重新灭第 3 页 共 5 页菌烘干,做好记录。2.1.1.6 一手握住挡板端中间,一手握

5、住闭口端中间,搬起一装安瓿周转盘,靠近灯光,逐支检查周转盘内各瓶有无破损后,放于灌封机对面另一操作架上,在上面盖上盖好。如果有破损的安瓿,用镊子夹出,放于套有塑料袋的不锈钢桶中。2.1.2 接收药液灌封岗位操作工接收药液,核对数量,确认无误后,在中间产品递交单上签字,由稀配岗位操作工过滤。2.2 送空安瓿2.2.1 灌封岗位操作工从容器具清洁间容器具存放处取四个 2ml注射器、一个毛刷、一个镊子、一块洁净擦布、二个不锈钢盆、一个不锈钢桶和一块脱脂纱布送到灌封室。2.2.2 将注射器、毛刷和镊子放在灌封机的台面上;将一个不锈钢盆接半盆注射用水,放在灌封机出瓶斗下面 的操作架上,将一块洁净擦布放在

6、盆中;将不锈钢桶口上盖一块脱脂纱布,绑好后和另一个不锈钢盆共同放在操作架上。2.2.3 从操作架上拿起一盘安瓿,检查一遍有无破损后,挡板端斜向下,将周转盘送入进瓶斗中,撤下挡板,折起端向外,挂在进瓶斗上,有破损的安瓿用镊子夹出,放于废弃物桶中。2.2.4 双手抓住周转盘上壁,轻轻上提周转盘,将周转盘从进瓶斗中撤下,挡上挡板,挡板端朝上,斜放于操作架上的不锈钢盆中备用。2.5 调装量打开灌封机电源开关,按下复位键和点动按钮,试灌装 10 支,关闭点动按钮,右手取一只灌装的安瓿,左手从台面上取一个备用注射器,抽取灌装药液后的安瓿量装量,调试好灌装量(每只2.052.10ml) ,将注射器中药液倒入

7、绑脱脂纱布的尾料桶中,将安瓿第 4 页 共 5 页倒放在不锈钢盆上的周转盘中,及时送交洗烘瓶岗位操作工重新进行清洗。2.6.4 对炸瓶时溅出的药液,及时用不锈钢盆中的擦布擦干净,停机对炸瓶附近的安瓿进行检查。2.7 接中间产品2.7.1 从放空周转盘的操作架上取一空周转盘和挡板,将挡板放于电气操作箱上,将周转盘开口端朝内,推到灌封机出瓶斗上。2.7.2 用两块切板挡住灌封机出瓶轨道的安瓿,将安瓿送入周转盘内。2.7.3 当周转盘内充满中间产品时,两切板被推到闭口端,取出一切板,根据周转盘的装量,从周转盘开口端附近的一面切向另一面,将盘中的中间产品和出瓶轨道的中间产品隔开。2.7.4 将另一切板

8、取出,接第一个切板切入的地方重新切入靠近周转盘一面的安瓿,挡住盘中的中间产品,将周转盘从出瓶斗中推出,将切板贴在另一切板上。排列好中间产品,挡上挡板,搬起周转盘,双手向外用力将周转盘倾斜一个角度,利用灯光反射作用查看有无碳化现象,有碳化的安瓿取出,单独放于周转盘中回收;将合格中间产品放入传递窗内,执行“传递窗标准操作规程” (SOPSB-CZ-029),由灭菌岗位操作工接收。2.7.5 反复操作直至灌封结束,将装量和熔封不合格的药液回收,做好记录,高压灭菌后,执行“YXQ.MG-203 脉动真空矩型压力蒸气灭菌柜标准操作规程” (SOPSB-CZ-055 )未用的安瓿送交摆选瓶岗位操作工。形3

9、 生产结束后的操作3.1 由灌封负责人取下生产运行中”和“设备运行中”状态标识,纳入本批批生产记录。换上“待清洁”状态标识。3.2 灌封工序灌封岗位操作工填写中间产品“递交单” ,进行中间产品的交接,中间产品转入灭菌(灭菌后室)岗位;中间产品“递第 5 页 共 5 页交单”自留一份贴于批生产记录上,交给灭菌(灭菌后室)岗位操作工一份。3.3 执行 “万级洁净区容器具及工器具清洁规程” (SOP.SC-GJ-001) , “万级洁净区厂房清洁规程” (SOP.SC-QY-001) , “洁净区周转车清洁规程” (SOP.SC-GJ-006) , “灌封机清洁规程” (SOP.XZ-SQ-007)

10、 ,进行各项清洁;当各项清洁结束后,对容器具清洁间进行清洁。3.4 灌封负责人检查合格后,取下“待清洁”标识,换上“已清洁”标识,注明有效期。3.5 灌封岗位操作工填写“清洁记录” ,并上交给班长。3.6 按“ 清场管理规程 ”(SMP.SC-SJ-014 ) , “小容量注射剂灌封岗位清场标准操作规程” (SOP.XZ-QB-006)进行清场,班长填写“清场记录” 。3.7 监控员检查合格,在“清场记录”上签字,并签发“清场合格证”正副本。3.8 灌封负责人将正本“清场合格证” 、 “清洁记录” 、 “清场记录”纳入本批批生产记录,副本“清场合格证”插入灌封室“已清洁”标识牌上,作为下次生产前检查的凭证,纳入下批批生产记录中。3.9 灌封负责人将填写好的批生产记录整理后交给车间主任。

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