1、 第十八章 药物制剂分析概论Chapter18 The analysis offinished pharmaceutical product刘雨农11234药物制剂的类型及其分析特点片剂分析注射剂分析复方制剂分析 5第一节药物制剂类型及其分析特点一、药物制剂类型二、药物制剂的分析特点三、药物制剂的稳定性和相容性试验四、药物制剂的过程分析原料药经过一定的生产工艺制成适合于应用的形式,称为药物制剂 (或剂型 )。一、药物制剂的类型二、药物制剂的特点（一）药物制剂性状分析的特点： 仅包括感观。（二）药物制剂鉴别的特点： 弱化原料药已鉴别项目（三）药物制剂检查的特点： 包括杂质、剂型、安全性（四）药物
2、制剂含量测定的特点： 需预处理排除辅料干扰1.药物的稳定性： 指有效期内在一定的温度、湿度、光照等条件下，药物保持其物理、化学、微生物学、药理学及毒理学特性的能力。变化越小越稳定。2.药物的稳定性试验（ 1）影响因素试验： 了解影响因素，降解途径及产物（ 2）加速试验： 超常贮藏条件下考察（ 3）长期试验： 接近实际贮藏条件下考察三、药物制剂的稳定性和相容性试验3.药物的相容性： 指组成药物的各部分之间相互兼容，不发生物理、化学、微生物学相互作用的能力。参照影响因素试验考察药物与药物、药物与包材相容性1.离线分析法： 在生产过程中抽样，在实验室分析；2.在线分析法： 直接在生产环节自动采样分析，实时监控；四、药物制剂的过程分析第二节 片剂分析一、性状分析： 应符合 ChP2015四部 “制剂通则 ”片剂项下规定。二、鉴别试验： 应排除辅料干扰三、剂型检查： 常规检查 重量差异 和 崩解时限四、含量测定： 需预处理排除辅料干扰后进行五、辅料及包材的分析： 按 ChP2015四部通则 进行片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。第二节 片剂分析
