1、阴凉库（二）温湿度验证方案文件编码：* 版本号：*项 目 姓 名 签 名 日 期起 草 *审 核*批 准 *目录一、 引言 .11. 概述 .12. 验证目的 .13. 验证范围 .14. 验证成员和职责 .15. 验证方案制定依据 .1二、 验证前的条件确认 .11. 文件要求确认 .12. 系统条件确认 .23. 仪表校验确认 .2三 、 验 证 内 容 .21. 干温湿度计确认 .22. 温湿度确认 .32.1. 检测方法 .32.2. 合格标准 .32.3. 干温湿度计布点分布图 .32.4. 温湿度数据记录 .3四、 综合评价及建议、验证报告最终批准 .41. 漏项与偏差 .42.
2、综合评价及建议 .53. 验证报告最终批准 .5五、 再验证的要求和周期 .5一、 引言1. 概述根据中国药典的规定，我公司部分原料药、成品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过 20。公司现有阴凉库，用于存放公司生产的原料药、成品和购进的原料药及其成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合原料药、成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。2. 验证目的建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。3. 验证范围本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。4. 验证成员和职责5. 验证方案制定依据1) 药品生
3、产质量管理规范 （2010 年修订版）2) 中国药典 （2010 版） 3) 药品生产验证指南 （2003 版） 二、 验证前的条件确认1. 文件要求确认文件名称 文件编码 确认结果物料与产品贮存管理 * 有无检查人/日期： 复核人/日期：2. 系统条件确认部门 姓名 职务 验证职责设动部 * 计量员 确认仪器仪表的检定情况* 库管员 担任该项目组长，负责起草方案、书写报告、组织实施后勤部* 库管员 操作实施* 验证专员 组织协调、监督实施，复核关键数据* 后勤部部长 方案、报告审核，验证过程的复核* 质量部副部长 方案、报告审核* 质量部部长 方案、报告审核验证委员会* 公司总经理 方案、报
4、告批准名称 检查标准 存放部门 结论阴凉库平面布置图 应有 设动部 有无空调运行 情况良好 仓库 是否检查人/日期: 复核人/日期:3. 仪表校验确认三 、 验 证 内 容1. 干温湿度计确认序号 仪器名称 仪器编号 检测项目 合格标准 检测结论1 干温湿度计 温湿度显示 显示正常、清晰 合格不合格2 干温湿度计 温湿度显示 显示正常、清晰 合格不合格3 干温湿度计 温湿度显示 显示正常、清晰 合格不合格4 干温湿度计 温湿度显示 显示正常、清晰 合格不合格5 干温湿度计 温湿度显示 显示正常、清晰 合格不合格6 干温湿度计 温湿度显示 显示正常、清晰 合格不合格7 干温湿度计 温湿度显示 显
5、示正常、清晰 合格不合格8 干温湿度计 温湿度显示 显示正常、清晰 合格不合格序号 仪器名称 仪器编号 校验单位 校验日期 有效期至1 干温湿度计2 干温湿度计3 干温湿度计4 干温湿度计5 干温湿度计6 干温湿度计7 干温湿度计8 干温湿度计9 干温湿度计检查人/日期： 复核人/日期：9 干温湿度计 温湿度显示 显示正常、清晰 合格不合格检查人/日期： 复核人/日期：2. 温湿度确认2.1. 检测方法连续三天对仓库阴凉库（二）的温湿度进行监控，空调运行设定 18，在阴凉库选择9 个点（详见下图）放置干温湿度计，在 08：0018：00 期间，每 1 小时检查房间温湿度并做好记录。在检测时，如
6、果阴凉库每个点的温湿度记录数据在规定的范围内，则证明用该空调调节阴凉库的温湿度，可以满足阴凉库贮存的要求。温度最热、湿度最大的点的温湿度能达到贮存的要求，则选择该点作为干温湿度计摆放的位置。2.2. 合格标准阴凉库的最热点温度应不超过 20，湿度在 30%75%。2.3. 干温湿度计布点分布图分布点： ； 空调： ； 2.4. 温湿度数据记录阴凉库（二）温湿度记录库房名称 阴凉库（二） 空调设定温度 18记录人 记录日期记录时间分布点检测项目08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：00温度1湿度温度2湿度点 5点6点 4点 3点
7、 1 点 2点6点7点7点8点9库门温度3湿度温度4湿度温度5湿度温度6湿度温度7湿度温度8湿度温度9湿度统计表最高温度最热点最高湿度最高温度最湿点最高湿度结论选择分布点 、 作为干温湿度计摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。结论人/日期四、 综合评价及建议、验证报告最终批准1. 漏项与偏差验证方案实施过程中应对各种偏差进行统计分析，验证完成后对各种数据统计整理后完成验证报告。偏差项目偏差情况填写人/日期： 复核人/日期：产生原因填写人/日期： 复核人/日期：偏差处理填写人/日期： 复核人/日期：重做检查项目 要 求 检查结果2. 综合评价及建议验证完成后，验证项目组长在验证报告中对本验证项目的验证结果进行分析，并给与风险评估，包括验证试验是否遗漏、验证实施过程中是否对验证方案修改、验证记录完整性、验证试验结果是否符合标准要求。验证结果分析及评价签名：日期： 年 月 日 3. 验证报告最终批准验证报告应经过验证小组审核，由总经理进行批准。五、 再验证的要求和周期如遇到任何重大变更，空调移动安装地点或位置，或重要配件变更或进行重大项目地维修，设备性能参数应用超出本验证范围，需对阴凉库的温湿度监测点进行再确认。
