1、Click to edit Master title styleClick to edit Master subtitle styleLOGOv化学药品及生物制品的申报要点云南省食品药品监督管理局杨 媚内容v法规出台的背景v药品注册的概念及要求v药品注册的申报程序v化学药品的注册分类及申报要点v生物制品的注册分类及申报要点v补充申请的申报及注意的问题themegalleryCompany Logo法规出台背景v为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据 中华人民共和国药品管理法 、 中华人民共和国药品管理法实施条例 、 中华人民共和国行政许可法 ，制定 药品注册管理办法 。v该办
2、法于 2019年 6月 18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自 2019年 10月 1日起施行。 themegalleryCompany Logo药品注册的概念v药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。v药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 them
3、egalleryCompany Logov药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。themegalleryCompany Logov新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 themegalleryCompany Lo
4、gov进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。v补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 v再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 themegalleryCompany Logo药品注册的基本要求v申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的 真实性 负责。 v药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。 th
5、emegalleryCompany Logov申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。 药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。 v对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前 2年内提出注册申请。themegalleryCompany Logov为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。 themegalleryCompany Logo
