1、 *医疗器械有限公司生产员工岗前培训主要参考文件： 医疗器械生产质量管理规范 *公司生产部医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守医疗器械生产质量管理规范的要求。本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求 ,适用于所有从事医疗器械生产活动的参与者。从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。医疗器械生产企业应当在医疗器械 研发 、 生产、验收（含产品放行）、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障生产过程中产品的质量安全 。总 则总则生产人员岗位职责生产管理制度与记录生产人员培训与
2、评价 目录生产部组织架构生产管理过程流程生产 现场管理的基础知识生产相关程序文件生产部组织架构图 生产部经理生产采购无菌生产车间装配生产车间电器装配组机械装配组无菌装配组灭菌解析组1遵守公司各项管理规章制度，认真做好本职工作，按时按质按量完成生产任务。2严格执行工艺纪律，按照装配工艺卡、装配调整工艺守则等作业指导书进行作业，努力降低产品不合格率与生产成本。对违反工艺纪律和生产秩序而造成的质量事故负责。3产品完工后，放入待验区内，按规定做好标识和可追溯性工作，检查流转卡填写是否正确，确保产品标识的正确性，并保护好检验和试验状态。发现异常情况应及时报告。4按程序文件的要求，认真做好产品的搬运、防护
3、、贮存和流转各环节交接工作，准确清点产品数量。生产人员职责5做好评审后的不合格品的返工工作，并及时重新送检。对不合格的产品应进行隔离、标识，不准乱丢乱放，做到不合格的产品不转序。6保持生产场地、工作台、工位器具的整洁，做好文明生产和现场清理工作，各种物料应按规定存放，周转箱应摆放整齐，不准放在工作台上或过道上。7及时将产量报表上交，完成各项生产质量记录。生产部门人员具体详见公司生产部程序文件及生产部质量管理制度文件岗位职责与制度生产相关程序文件 生产提供过程控制程序 医疗器械生产 过程控制（ 7.5.1条； 7.5.2条；7.5.6条）1、应按 “生产过程控制程序 ”要求编制、审批、实施生产计
4、划和保存记录；2、应三按操作，其相关的图纸、工艺文件、作业指导书、操作规程、上岗证等齐全有效。3、对关键过程要进行三定（定人、定机、定工序），要对过程参数进行监控，关键过程要进行标识，相关人员要进行培训持证上岗。4、对特殊工序其工艺文件要齐全，并对过程参数进行监控。5、要进行三自一控，并能提供证据或记录。6、关键过程要有作业指导书、设备维护 /备用日检点记录。7、要按规定进行工序 “首检 ”和 “巡检 ”，并有标识和保存记录。8、要使用满足要求的设备和测量器具。9、所使用的计算机软件应经确认和审批。10、要对温度、湿度、清洁度多余物等环境条件进行控制。 标识和可追溯性控制程序 医疗器械 028
5、7标准（ 7.5.8条款标识， 7.5.9条款可追溯性）生产相关程序文件1、应对产品进行标识。标识划分 3种：a) 产品标识：作用是识别产品的名称，防止产品混淆。b) 状态标识：作用是识别产品的质量状态，防止不合格误用。c) 可追溯性标识：作用是对产品做永久性标识，便于追溯。2、产品标识的形式和方法：标识卡、流程卡、工序卡、派工单、标识牌、色标、符号标识、唛头标识、专用器具或 区域标识、不干胶标识、也可在零件直接标识等。3、产品标识的内容：名称或规格、图号、数量、工序等。4、状态标识的划分：待验（黄色）、已验： 1）合格（ 绿色）； 2）不合格（ 黑色）：返工（ x黑色）、返修（ x黑色）、让
6、步回用（ x黑色）、 报废（ 黑色）、待处理（ D黑色、首检（ 或首 绿色）。5、对可追溯性标识的要求：必须单件和唯一性识别、并记录纳入档案。6、按产品标识和可追溯性控制程序的规定实施产品标识、状态标识、可追溯性标识。7、对合同要求的可追溯性要求的产品应按批次建立随工流程卡，记录投料、加工、装配、调试、检验的数量、质量、操作者和检验员。其产品批次标记与原始记录保持一致，要能追溯产品交付前和交付后的情况。在医疗器械生产现场，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理生产相关程序文件 -生产现场标识分区管理不合格品区待处理区合格品区待验区合格待入库区待验区、合格品区、不合格品区、待处理区等，并有明显
7、区分，待返工返修的产品应当单独存放。色标管理 产品防护 控制程序 （ 7.5.11条款） 过程和产品的监视与测量控制程序 （ 8.2.5/8.2.6条款）1、本区域应开展定置管理，有区域定置图及工具箱定置图，现场定置管理规范，物品摆放流转有序。2、应对本区域产品的搬运、装卸、贮存、加工交付等，采取适宜的防护措施和配置资源，以减少和杜绝工业七害（锈蚀、毛刺、磕碰、铁屑、污尘、损坏、渗漏） 。3、对本区域的产品中转库或存放区应按产品搬运、贮存、防护和交付控制程序和有关仓储管理的规定进行管理（摆放、标识、环境条件、保质期、进出库手续、维护保养、不合格品隔离、定期检查等）。生产相关程序文件1、 应 明
8、确本区域所 负责 的 产 品 检验 和自 检 的范 围 和 项 目。2、凡本区域所承担的放行或完工 检验 工作，必 须严 格按 过 程和 产 品 监视 和 测 量控制程序 、 三自一控管理 标 准 过 程 检验 控制管理 标 准 和相关文件的 规 定 进 行 检验 ， 应 有必 备检验 依据文件和准确的 检测 手段，并保持符合接收准 则 的 证 据和 记录 有 权 放行的人 员 。3、 应 按 三自一控管理 标 准 的 规 定开展 “三自一控 ”活 动 。4、 应严 格 执 行 “首 检 ”、 “巡 检 ”和 “完工 检验 ”制度并保存 记录 。不合格品控制（ 8.3条款）：1、不合格控制的简要流程：判断（识别） 标识 记录 隔离 报告 评审 /批准 处置 再次验证 原因分析 纠正措施。2、建立了本区域的不合格品台帐，对不合格品通知单、评审处置单等记录保持完整。3、严格按不合格品控制程序的规定对不合格品进行了评审和正确处置，评审单签批手续齐全符合规定，流向清楚，返工和返修进行二次检验。4、现场的不合格品按规定进行了标识和隔离。5、关重原材料不合格让步回用必须严格按照规定审批，并经授权人审批认可。生产相关程序文件
