1、欧盟官方公报中文版 立法L117第 60 卷2017 年 5 月 5 日内容I 立法法案法规 欧洲议会和理事会于 2017 年 4 月 5 日签发的关于医疗器械第 2017/745 号法规，修订了第2001/83/EC 号指令，第 178/2002 号（EU ）法规和第 1223/2009 号（EU ）法规，并废除了理事会第 90/385/EEC 号和第 93/42/EEC 号指令（ 1）1 欧洲议会和理事会于 2017 年 4 月 5 日签发的关于体外诊断医疗器械第 2017/746 号（EU）法规并废除了第 98/79/EC 号指令和理事会第 2010/227/EU 号决议176_（ 1）
2、EEA 相关性文本。以浅色字体打印标题的法案均为涉及农业日常管理的法案，一般在有限期内有效。所有其他法案的标题均以粗体打印，并以星号开头。5.5.2017 EN 欧盟官方公报 L117/1I（立法法案）法规欧洲议会和理事会于 2017 年 4 月 5 日签发的关于医疗器械第 2017/745 号法规，修订了第 2001/83/EC 号指令，第 178/2002 号（EU）法规和第 1223/2009 号（EU）法规，并废除了理事会第 90/385/EEC 号和第 93/42/EEC 号指令（EEA 相关性文本）欧洲议会和欧盟委员会，考虑到“欧盟运作条约” ，特别是其中第 114 条和第 168
3、（4） （c）条规定，并考虑到欧盟委员会提案，于立法草案转交各国议会后，考虑到欧洲经济和社会委员会之意见（ 1） ，在咨询地区委员之后，根据一般立法程序运作（ 2） ，鉴于：(1) 理事会第 90/385/EEC 号指令（ 3）和理事会第 93/42/EEC 号指令（ 4）构成有关医疗器械（不包括体外诊断医疗器械）的欧盟监管框架。但需要对该指令进行大幅修订，以便建立稳健、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，以确保高水平的安全和健康，同时为创新提供支持。(2) 本法规旨在确保区域内医疗器械市场的平稳运作，在为患者和使用者提供高水平健康保护的基础上，同时考虑到活跃于本行业的中小型企业利益。同时
4、，本法规为医疗器械的质量及安全性制定了较高标准，以满足器械产品常见安全问题的管控。这两个目标相辅相成、不可分割地联系在一起，并且在达成过程中没有主次顺序。关于欧盟运作条约（TFEU）第 114 条，本法规融合了上市销售以及将医疗器械及其附件投入欧盟市场的规则，这些规则可能受益于货物自由流通原则。针对 TFEU第 168(4)(c)条，本法规通过确保临床研究的数据的可靠性和稳健性，来保障这些器械的质量及安全，并保障参与临床研究受试者的安全。_（ 1）2013 年 2 月 14 日意见（OJ C 133, 9.5.2013, p. 52） 。（ 2）2014 年 4 月 2 日的欧洲议会立场（尚未
5、在官方公告内公布）以及 2017 年 3 月 7 日首次审阅时理事会的立场（尚未在官方公告内公布） 。（ 3）1990 年 6 月 20 日签发的关于成员国有关可植入医疗器械法律的理事会第 90/38/EEC 号指令（OJ L 331, 7.12.1998, p.1） 。（ 4）1993 年 6 月 14 日签发的关于医疗器械的理事会第 93/42 EEC 号指令（OJ L 169，12.7.1993，p. 1） 。（3） 本法规并不寻求协调有关医疗器械投入使用后，在市场上进一步供应之规则，例如二手销售。（4） 应大大加强现有监管方法的关键要素，例如公告机构监管、符合性评估流程、临床研究和临床
6、评价，警戒和市场监管，同时引入确保医疗器械透明度和可追溯性之规定，以改善健康和安全性。（5） 如有可能，应当考虑到为医疗器械制定的国际指导准则，特别是全球协调工作队及其后续行动即“国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF） ”，以便推动世界范围内利于提高安全防护标准以及促进贸易之相关法规的全球化进程，特别是关于唯一器械标识、通用安全与性能要求、技术文件、分类标准、符合性评估流程和临床证据等方面的规定。（6） 出于历史原因，第 90/385/EEC 号指令所涵盖的有源植入式医疗器械以及第 93/42/EEC 号指令所涵盖的其他医疗器械通过另外两个单独的法律进行管控。为简化起见，经过若干次修订的两项指
7、令均应替换为适用于除体外诊断医疗器械外所有医疗器械的单一立法法案。(7) 本法规的适用范围应与其他相关产品的欧盟协调立法明确区分开， （如体外诊断医疗器械、医药产品、美容产品和食品） 。因此，应对欧洲议会和委员会第 178/2002 号法规（ 1）进行修订，将医疗器械排除在其范围之外。(8) 成员国有责任逐案例确认，各产品是否属于本法规范围。为确保所有成员国的相关判断力一致，特别是在灰区临界情况下，在咨询医疗器械协调小组（MDCG）后，应允许委员会主动或经成员国适时且有根据地请求，逐案决定某一具体产品、类别或产品组是否属于本法规适用范围。在审议涉及药品、人体组织和细胞、生物灭活产品或食品之临界
8、案例所辖产品之监管状况时，委员会应确保欧洲药品管理局、欧洲化学品管理局和欧洲食品安全局的适当咨询水平。(9) 由于在某些情况下医疗器械和美容产品难以区分，因此欧盟议会和理事会第 1223/2009 号法规（2）中也应加入对某一产品L117/2 EN 欧盟官方公报 5.5.2017法规状况的欧盟范围统一决议。（10） 药械组合类产品将按照本法规或欧洲议会和理事会第 2001/83/EC 号指令（ 3）进行管理。在涉及该药械组合产品的监管活动中，在上市前评估咨询及信息交换期间，两项立法法案应确保适当的相互关联。对于药械组合产品，应当在该医疗产品上市许可背景下，充分评估其是否符合本法规中规定的通用安
9、全与性能要求。因此，应修订第 2001/83/EC 号指令。_（ 1）欧洲议会和理事会于 2002 年 1 月 28 日签发的第 178/2002 号（EC）法规规定了食品法的一般原则和要求，设立了欧洲食品安全局并制定了食品安全方面的程序（OJ L 31，1.2.2002，p.1） 。（ 2）欧洲议会和理事会于 2009 年 11 月 30 日签发的关于美容产品的第 1223/2009 号（EC）法规（OJ L 342，22.12.2009，p.59） 。（ 3）欧洲议会和理事会于 2001 年 11 月 6 日签发的关于人类药用产品社区规则的第 2001/83/EC 号指令（OJ L 311
10、,28.11.2001，p.67） 。5.5.2017 EN 欧盟官方公报 L117/3（11） 对于非活性或处理为非活性的人类来源组织或细胞衍生物制造的特定产品，欧盟立法特别是欧盟议会和理事会第 1394/2007 号法规（ 1）和第 2004/23/EC 号指令（ 2）并不完善。此类产品应属于本法规管辖范围，但前提是其应符合医疗器械的定义或受本法规管辖。（12）本法规应涵盖制造商声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组。为能使制造商证明此类产品的符合性，委员会应至少在应用风险管理时采用通用技术规范，并在必要时对安全性进行临床评价。这些通用技术规
11、范应针对无医疗目的产品组制定，且不得用于具有医疗目的之类似器械的符合性评估。具有医疗和非医疗预期目的之器械应当同时满足具有和不具有预期医疗目的之器械相关要求。（13） 由于第 90/385/EEC 和 93/42/EEC 号指令和本法规中明确排除含有人类或动物来源活组织或细胞的产品，应当澄清的是，含有或构成自其他来源活体生物物质或活体组织以实现或支持这些产品预期目的之产品也不在本法规管辖范围内。（14） 欧洲议会和理事会第 2002/98/EC 号指令（ 3）设定的要求应当继续适用。（15） 适用于器械的纳米材料风险和益处目前存在科学不确定性。为确保高水平的健康保护、货物自由流通和制造商的法律
12、确定性，基于委员会第 2011/696/EU 号建议（ 4） ，有必要为纳米材料引入一个统一定义，这一定义应具有必要的灵活性，以使得这一定义适应科学和技术进展以及后续欧盟和国际层面的监管发展。在器械的设计和制造中，制造商在使用具有较高或中等体内照射可能的纳米颗粒时应特别注意，这些器械应接受最为严格的符合性评估程序。在法案试行期间对本法规中规定的相关要求的实施以及应用，应考虑相应科学委员会的科学意见。（16）欧洲议会和理事会第 2014/30/EU 号指令（5）所论述的安全问题属于本法规中规定的器械通用安全与性能要求的一部分。因此，本法规应被视为与该指令有关的特别法。（17）本法规应包括关于发射
13、离子辐射的器械的设计和制造要求，而不影响寻求其他目标的理事会第 2013/59/Euratom 号指令（ 6）的适用性。（18）本法规应包括关于旨在防止职业伤害（包括辐射防护）的器械设计、安全与性能特性相关要求。_（ 1）欧洲议会和理事会于 2007 年 11 月 13 日签发的关于前沿疗法医药产品的第 1394/2007 号（EC）法规和修订了第 2001/83/EC 号指令和第 726/2004 号（EC）法规（OJ L 324,10.12.2007，p. 121） 。（ 2）欧洲议会和理事会于 2004 年 3 月 31 日签发的关于制定人体组织和细胞捐赠、采购、检测、处理、保存、储存和
14、分配质量和安全标准的第 2004/23/EC 号指令（ OJ L 102，7.4.2004，p. 48） 。（ 3）欧洲议会和理事会于 2003 年 1 月 27 日签发的关于制定了人血和血液成分的收集、测试、处理、储存和分配的质量和安全标准的第 2002/98/EC 号指令（OJ L 33 ，8.2.2003，p. 30） 。（ 4）2011 年 10 月 18 日签发的关于纳米材料定义的委员会第 2011/696/EU 号建议（OJ L 275,20.10.2011，p. 38） 。（ 5） 2014 年 2 月 26 日欧洲议会和理事会第 2014/30/EU 号指令关于成员国有关电磁兼
15、容性(OJ L 96, 29.3.2014. p. 79)。（ 6） 2013 年 12 月 5 日签发的理事会第 2013/59/Euratom 号指令规定了有关因离子辐射接触所引起的危险防护的基本安全标准，并废除寻求其他目标的第 89/618/Euratom 号指令、第 90/641/Euratom 号指令、第 96/29/Euratom 号指令、第 97/43/Euratom 号指令和第 2003/122/Euratom 号指令(OJ L 3, 17.1.2014, p. 1)。L117/4 EN 欧盟官方公报 5.5.2017（19） 有必要明确的是，当制造商的软件专用于医疗器械定义中
16、所述的一种或多种医学目的时，软件本身可视为医疗器械，而用于一般目的的软件，即使在医疗保健环境中使用，或用于健康应用之软件，均不视为医疗器械。作为器械或附件之软件的资格评定不得依赖于这个软件和器械之间的物理位置或互连类型决定。（20） 本法规中，关于器械本身、器械供应、经济运营商、使用者和具体过程、符合性评估、临床研究与证据、上市后监管、警戒和市场监管、标准和其他技术规范等定义应当符合欧盟和国际上本领域的既定做法，以提高法律确定性。(21) 应明确指出，通过欧洲议会和理事会第 2015/1535 号指令（ 1）中所规定的信息服务，向欧盟人员提供的器械以及在商业活动范围内用于为欧盟内人员提供诊断或
17、治疗服务的器械，当在欧盟境内上市或提供服务时，必须符合本法规要求。（22） 为认识到标准化在医疗器械领域中的重要作用，符合欧洲议会和理事会第 1025/2012 号法规（ 2）中规定的协调标准之相关证据，应是制造商证明其产品符合通用安全与性能要求以及其他法律要求（如本法规所述质量和风险管理）的手段。(23) 欧洲议会和理事会第 98/79/EC 号指令（ 3）允许委员会对特定类别体外诊断医疗器械采用通用技术规范。在没有协调标准或协调标准不充分的地区，委员会应有权制定通用规范，以提供一种手段来符合本法规规定之通用安全与性能要求，以及临床研究和临床评估及/或上市后跟踪等要求。（24） 在咨询相关利
18、益相关者并考虑欧洲和国际标准后，应制定通用规范（“CS ”） 。（25） 适用于器械的规则应酌情与“产品营销新立法框架”保持一致，其中包括欧洲议会和理事会第 765/2008 号法规（ 4） ，和欧洲议会和理事会第 768/2008/EC 号决议（ 5） 。（26） 针对进入欧盟市场的产品，欧洲委员会第 765/2008 号法规规定的欧盟市场监管和控制规则，同样适用于本法规所涵盖的器械，但这不妨碍成员国自行选择主管机构来执行这些任务。（27） 根据“ 产品营销新立法框架 ”，在不影响本法规不同部分规定的具体义务的情况下，明确规定不同经济运营商（包括进口商和经销商）的一般义务，加强对本法规要求的
19、理解，从而提高相关运营商的法规符合性。_（ 1）欧洲议会和理事会于 2012 年 10 月 25 日签发的有关欧洲标准化的第 1025/2012 号指令，修订了欧洲理事会第 89/686/EEC 和93/15/EEC 号指令以及欧洲议会和理事会第94/9/EC、94/25/EC、95/16/EC、97/23/EC、98/34/EC、2004/22/EC、2007/23/EC 、2009/23/EC 和 2009/105/EC 号指令，并废除了欧洲理事会第 87/95/EEC 号决议和欧洲议会和理事会第 1673/2006/EC 号决议（OJ L 316, 14.11.2012, p. 12）
20、。（ 2）欧洲议会和理事会于 2012 年 10 月 25 日签发的有关欧洲标准化的第 1025/2012 号指令，修订了欧洲理事会第 89/686/EEC 和93/15/EEC 号指令以及欧洲议会和理事会第94/9/EC、94/25/EC、95/16/EC、97/23/EC、98/34/EC、2004/22/EC、2007/23/EC 、2009/23/EC 和 2009/105/EC 号指令，并废除了欧洲理事会第 87/95/EEC 号决议和欧洲议会和理事会第 1673/2006/EC 号决议（OJ L 316, 14.11.2012, p. 12） 。（ 3）欧洲议会和理事会于 2015
21、 年 9 月 9 日签发的关于在信息服务技术标准和法规领域提供信息的流程的第 2015/1535 号指令（OJ L 241, 17.9.2015, p.1） 。（ 4）欧洲议会和理事会于 2008 年 7 月 9 日签发的关于与产品营销有关的认证和市场监管的要求的第 765/2008 号法规，废除了第339/93 号法规 (OJ L 218, 13.8.2008,p. 30).（5）欧洲议会和理事会于 2008 年 7 月 9 日签发的关于产品营销通用框架的第 768/2008/EC 号决议，并废除理事会第 93/465/EEC 号决议（OJ L 218, 13.8.2008, p. 82）
22、。（28） 就本法规而言，经销商的活动应视为包括获取、持有和供应器械。（29） 制造商的一些义务，例如临床评价或警戒报告，仅为第 90/385/EC 和 93/42/EEC 号指令的附录中列出之内容，这些应纳入本法规颁布条款中，以便于应用。（30） 卫生机构应可内部（而不是在工业规模上）制造、修改和使用器械，从而解决目标患者群体的具体需求，这些需求往往无法通过市场上适当性能水平的等效医疗器械来满足。在这种情况下，适当的做法是在本法规中规定特定条款的豁免，这就是关于仅在卫生机构（含医院以及支持卫生保健系统和/或解决患者需求但可能不会直接治疗或照顾患者之实验室和公共卫生机构等）内部制造和使用器械的
23、豁免条例，这样本法规就可以适当方式予以满足。应注意，卫生机构的概念不包括主要追求健康利益或健康生活方式的机构，例如健身房、水疗中心、健康与健身中心。因此，适用于卫生机构的豁免条例不适用于这些机构。（31） 鉴于自然人或法人可根据适用欧盟和国家法律，就缺陷器械造成的损害提出索赔，因此，可要求制造商采取适当措施，就其在第 85/374/EEC 号指令（ 1）规定的潜在责任提供足够的保险范围。这些措施应与器械的风险等级、类型和企业规模成比例。在本文中，还应规定有关主管机构向可能因缺陷器械而受伤人员提供信息的规则。（32） 为确保批量生产的器械继续符合本法规的要求，并且将生产的器械的使用经验纳入生产过
24、程中，所有制造商均应具备质量管5.5.2017 EN 欧盟官方公报 L117/5理体系和上市后监管体系，此类系统应与上述器械的风险级别和分类对应。此外，为尽可能降低器械相关的风险或防止与之相关事故的发生，制造商应建立风险管理体系，以及报告事故和现场安全纠正措施的系统。（33） 风险管理体系应与器械的临床评估过程保持一致，并在该评估过程中反映，包括作为临床研究、临床评估和上市后临床跟踪的一部分需解决的临床风险。风险管理和临床评估过程应相互依存，并应定期更新。（34） 应确保由符合最低资格条件的负责法规符合性的人员在制造商组织内进行医疗器械制造的监督和控制以及上市后监管和警戒活动。(35) 对于欧
25、盟以外的制造商，授权代表在确保此类制造商生产的器械符合性，以及作为其在欧盟建立的联系人方面发挥关键作用。鉴于这种关键作用，若欧盟以外的制造商未遵守其一般义务，出于执法目的，其授权代表依然应当对有缺陷的器械负法律责任。本法规规定的授权代表的法律责任并不影响第 85/374/EEC 号指令的规定，因此授权代表应对进口商和制造商承担连带责任。应在书面指令中确定授权代表的职责。鉴于授权代表的角色，应明确规定其应满足的最低要求，包括提供满足最低资格条件的人员的要求，此类资格条件应与制造商处负责法规符合性的人员的资格条件类似。_（ 1） 欧盟委员会于 1985 年 7 月 25 日签发的关于其在涉及缺陷产
26、品责任的成员国相似法律、法规和管理规定的第 85/374/EEC 号指令 (OJL210, 7.8.1985, p. 29)。L117/6 EN 欧盟官方公报 5.5.2017(36) 为确保经济运营商义务的法律确定性，有必要说明何时将经销商、进口商或其他人视为器械制造商。(37) 根据“欧盟运作条约（TFEU） ”第 34 条的规定， （该规定以 TFEU 第 36 条规定的健康和安全保护需求以及知识产权保护需求带来的限制性规定为准）已经投放市场的产品的平行贸易是内部市场的一种合法贸易形式。但这一平行贸易原则的适用性受成员国的不同解释的制约。因此，应在本法规中特别规定重贴标和重包装的要求，同
27、时考虑到其他相关行业的法院案例法（ 1）和医疗器械领域的现有良好实践。(38) 一次性使用器械的再加工和进一步使用仅可在国家法律允许的情况下以及遵守本法规中规定的相关要求下进行。一次性使用器械的再加工者应视为再加工器械的制造商，并应承担本法规规定的制造商义不容辞的义务。尽管有上述规定，成员国有责任决议卫生机构内或通过代表该机构的外部再加工者对一次性使用器械再加工和再利用的义务可能与本法规中所述的制造商义务不同。原则上，仅当在机构内或通过代表该机构的外部再加工者对一次性器械再加工和重新利用符合已通过的 CS，或在缺乏 CS时，符合相关协调标准和国家法规，才允许该偏差的存在。再加工此类器械应确保与
28、相应未使用的一次性器械相同的安全和性能水平。（39） 应给予植入器械患者以明确且容易获得的，足够识别所植入器械的基本信息，以及关于该器械的其他信息，包括任何必要的健康风险警戒或需采取的预防措施，例如关于其是否与某些诊断器械或用于安全控制的扫描仪兼容的指示。（40） 一般来说，器械应具有 CE 标识，表明其符合本法规，以便其在欧盟内自由流通并根据其预期目的投入使用。成员国不得对符合本法规规定要求的器械，在其投放市场或投入使用方面制造障碍。不过，应允许成员国决定是否限制使用本法规未涵盖的任何特定类型的器械。（41） 由于改进的事故报告、有针对性的现场安全纠正措施以及主管机构更好的监督机制，通过基于
29、国际指导的唯一器械标识系统（UDI 系统）实现的器械的可追踪性，应显著提高器械上市后安全相关活动的有效性。这归功于减少的医疗失误，以及对虚假器械的打击。UDI 系统的应用还应改善卫生机构和其他经济运营商的采购和废物处置政策以及库存管理，并在可能的情况下，与这些设置中存在的其他验证系统兼容。（42） UDI 系统应适用于除定制器械以外的投放于市场的所有器械，并基于国际公认的原则，包括与主要贸易伙伴相一致的定义。为使 UDI 系统及时起作用，以免影响本法规生效，应在本法规中做出详细规定。（43） 为保护公众健康，赋予患者和医疗保健专业人员自主权以及确保其能够做出明智的决定，为向监管决定制定提供一个
30、稳妥的基础，确保为预期使用者提供的信息的透明度和充分性对于公众利益至关重要。_（1）2011 年 7 月 28 日法院对 Orifarm 和 Paranova 中案件：C-400/09 和 C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519 的判决5.5.2017 EN 欧盟官方公报 L117/7（44） 为达成本法规目标，其中一个关键点是建立欧洲医疗器械数据库（Eudamed） ，该数据库应整合不同的电子系统，以核对和处理关于上市的体外诊断医疗器械以及相关经济运营商、符合性评定问题、公告机构、证书、临床研究、警戒和后市场监管等相关信息。数据库的目标是提高总体透明度，包括通过更好地为公众
31、和卫生保健专业人员提供信息，以避免多重报告要求、加强成员国之间的配合、简化和促进经济运营商、公告机构或申办方和成员国之间的信息流通，以及成员国之间和欧盟委员会之间的信息流通。在内部市场中，只能在欧盟级别有效确保这一点，因此欧盟委员会应进一步开发和管理委员会第2010/227/EU 号决议（ 1）设置的医疗器械数据库。（45） 为促进欧洲医疗器械数据库（Eudamed）的运作，国际公认的医疗器械命名应免费提供给制造商和其他自然人或法人，且本法规要求相关人员必须使用该命名。此外，在合理可行的情况下，也应向其他利益相关者免费提供此类命名。（46） Eudamed 关于市场上的器械，相关经济运营商和证
32、书的电子系统应确保公众充分了解欧盟市场上的器械。临床研究电子系统应作为工具，确保成员国之间合作，以及申办方能够在自愿基础上向若干成员国提交单项申请，并报告严重不良事件、器械缺陷和相关更新。电子警戒系统应确保制造商能够报告严重事件和其他异常事件，并支持主管机构协调此等事故和事件的评估。市场监管相关电子系统应作为主管机构之间进行信息交流的工具。（47） 关于通过 Eudamed 电子系统核对和处理的数据，欧洲议会和理事会第 95/46/EC 号指令（ 2）适用于在成员国主管机构（特别是成员国指定的公共独立机构）的监督下，由成员国进行个人数据处理。欧洲议会和理事会第 45/2001 号法规（ 3）适
33、用于在欧洲数据保护管理程序的监督下，由委员会在本法规框架内处理个人数据。根据第 45/2001 号指令，应指定委员会作为Eudamed 及其电子系统的管理者。（48） 对于可植入器械和 III 类器械，制造商应在公开提供的文件中总结器械的主要安全与性能方面以及临床评估的结果。（49） 器械安全和临床性能总结应特别包括在诊断或治疗选择中器械的地位，并考虑到在与诊断或治疗替代项相比时的器械临床评价，以及可能考虑该器械及其备选方案的具体条件。（50） 公告机构的正常运作对于确保高水平的健康和安全保护以及公民对系统的信心至关重要。因此，成员国根据详细和严格的标准对指定机构进行的指定和监测，应在欧盟级别
34、实行控制。（51） 公告机构对制造商的技术文件的评估，特别是其临床评估文件，应由负责公告机构的主管机构进行严格评估。此类评估是一种基于风险的手段，用于监督和监测公告机构活动，评估时可采取相关文件抽样的方法。（52） 应加强公告机构对制造商的监管，包括其进行突击飞行检查和对器械进行物理或实验室测试的权利和义务，以确保制造商在收到原始证书后持续合规。_（ 1） 委员会签发的关于设立医疗器械数据库的委员会第 2010/227/EU 号决议（ 2）欧洲议会和理事会于 1995 年 10 月 24 日签发的关于保护个人在处理个人数据和数据自由流通方面的第 95/46/EC22 号指令(OJ L281,
35、23.11.1995, p. 31)。（ 3）欧洲议会和理事会于 2000 年 12 月 18 日签发的关于保护个人在欧共体机构和机构处理个人数据方面的欧洲理事会第 45/2001 号指令 24(OJ L8, 12.1.2001, p. 1)。L117/8 EN 欧盟官方公报 5.5.2017（53） 为提高国家主管机构监督公告机构的透明度，公告机构的主管机构应公布其用于指定和监测器械公告机构的国家评估监管措施的信息。根据良好的行政实践，主管机构应该及时更新这些信息，特别是反映上述流程的相关、重大或实质性变更。（54） 公告机构所在的成员国应负责执行本法规关于该公告机构的要求。（55） 特别是
36、考虑到成员国组织并提供保健服务和医疗护理的责任，允许其制定有关公告机构的其他要求，此类机构用于器械的符合性评估，并且基于本法规未规定问题的领域。规定的此等额外要求不会影响欧盟针对公告机构更为具体的横向欧盟立法和对公告机构的平等对待。（56） 对于旨在施用和/或去除某种医疗产品的 III 类可植入器械和 IIb 类有源器械，公告机构应有责任要求专家小组仔细审查其临床评估的评定报告（某些特定情况除外） 。并且应当于这一专家小组符合性评估程序之后获得证书的器械通知主管机构。通过分享临床方面的专业知识以及按已完成此咨询程序的器械分类建立 CS，临床评估相关专家小组的咨询结果应得出高风险医疗器械的协调评
37、估。（57） 对于 III 类和特定 IIb 类器械，制造商应在其临床评估和/或调查之前，可自愿就其临床开发策略和临床研究提案咨询专家小组。（58） 有必要根据国际惯例将器械划分为四个产品类别，特别是出于符合性评估流程考虑。基于人体脆弱性并考虑到与器械技术设计和制造相关的潜在风险的分类规则。为保持与第 90/385/EEC 号指令中所规定相同的安全水平，有源植入式器械应属于最高风险类别。（59） 旧框架下适用于侵入性器械的规则并未充分考虑到引入人体的特定器械侵入性水平和潜在毒性。针对在人体中吸收或局部扩展的物质或物质组合构成的器械，为获得基于风险的适当分类，必须针对此等器械引入特定分类规则。分
38、类规则应当考虑到该器械在人体内或在人体上发挥作用的位置及将其引入或加以应用的位置，以及组成器械的这些物质还是这些物质在人体中的代谢产物是否会发生全身吸收。（60） 考虑到与这些器械有关的低水平脆弱性，作为一般规则，应由制造商单独负责执行有关 I 类器械的符合性评估程序。对于IIa、IIb 和 III 类医疗器械，应当强制公告机构进行适当程度的参与。（61） 应进一步加强和简化器械符合性评估流程，同时应明确规定公告机构对其评估执行情况的要求，以确保公平竞争的环境。(62) 自由销售证书包含的信息，应该有助于使用 Eudamed，以便获得器械的信息，无论器械是否上市，从市场撤出或召回，以及具备何种
39、合格证。（63） 为确保具有较高的安全与性能水平，本法规中规定的通用安全与性能要求符合性的证明应基于以下临床数据：作为一般规则，对于 III 类器械和可植入性器械，此类数据应来自申办方所进行的临床研究。还可以由制造商和另一自然人或法人作为申办方负责开展此类临床研究。（64） 临床研究的规则应符合该领域成熟的指导原则，例如关于人类受试者医疗器械临床研究的临床试验质量管理规范（ISO 国际标准 14155:2011），以促使将在欧盟内进行的临床研究结果成为欧盟境外得到认可的文件规范，并促使根据国际准则在欧盟之外进行的临床研究结果可在欧盟内获得认可。此外，这些规则应符合世界医学协会赫尔辛基宣言关于涉
40、及人类受试者医学研究伦理原则的最新版本。（65） 应由开展临床研究的成员国决定参与评估申请进行临床研究的适当管理机构，并组织伦理委员会在本法规设定的临床研究授权的时间期限内参与。这些决定属于各成员国的内部组织问题。在这种情况下，成员国应确保非专业人员，特别是患者或患者组织的参与。此外，其还应确保提供必要的专门知识。（66） 若在临床研究过程中，对受试者造成的伤害导致研究者或申办方承担民事或刑事责任，在这种情况下的法律责任条件，包括问题的因果关系和损害赔偿和制裁的水平，应该接受国家法律管辖。（67） 应在欧盟层面建立一个电子系统，以确保在可公开访问的数据库中记录和报告每一项临床研究。为保护“欧盟
41、基本权利宪章”第 8 条规定的个人资料保护权益，不得在电子系统中记录参与临床研究的受试者的个人资料。为确保与医药产品临床试验领域的协同作用，临床研究的电子系统应与人用药品临床试验的欧洲数据库互通。（68） 如需在一个以上的成员国进行临床研究，则申办方应提交单独申请，以便减少行政负担。为允许资源共享并确保用于研究器械以及临床研究的科学设计的卫生安全方面的一致性，这种单项申请的评估流程应便于在协调成员国指导下成员国之间协调。此等协调评估不得包括对临床研究的国家、地域和族群方面的评估，包括知情同意。自本法规施行之日起七年内，成员国应自愿参与协调评估。在这一时期结束后，所有成员国都有义务参与协调评估。委员会根据成员国之间自愿协调所取得的经验，应拟订有关协调评估流程的相关规定应用报告。若报告的结果是否定的，委员会应提交一份建议，延长协调评估流程中自愿参与的时间段。
