1、第 1 页 共 9 页用户需求说明文件（高压灭菌器）起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期 ： 上海 xxxx药厂有限公司年 月 日第 2 页 共 9 页目 录1. 文件审批2. 简述3. 适用范围4. 相关法规要求5. 本用户需求涉及专业术语6. 产品介绍7. 用户及系统要求8. 报价单要求9. 附件第 3 页 共 9 页1. 文件审批起草起草部门 起草人 职务质量控制科 微生物检查员审核审核部门 审核人 职务质量控制科 科长 质量保证科 科长 设备科 科长 批准部门 批准人 职务质量负责人 第 4 页 共 9 页2.简述本单位使用的高压蒸汽灭菌器将在 2013 年强制报废，因此需要更
2、换新的高压灭菌器以满足新版GMP 的要求。本用户需求文件旨在从系统的角度阐述质量控制科采购高压灭菌器的要求，提出了用户对该设备的质量要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能等的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起系统的文件体系的基础，同时也是提供系统设计和验证时可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS 中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供应商应在满足本 URS 的前提下提供卖方能
3、够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。同时卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外） 。3.适用范围本用户需求书适用于质量控制科高压灭菌器的采购。4.相关法规要求 中国 GMP（2010 年修订）及其附录 中国药品生产验证指南（2010 年版） 中国药典2010 年版5. 本用户需求涉及专业术语URS User Requirement Specification 用户需求标准FDS Functional Design Specification 功能设计规范GMP Good Manu
4、facturing Practices 药品生产质量管理规范（2010 年修订）FS Functional Specification 功能标准DS Design Specification 设计标准DQ Design Qualification 设计确认IQ Installation Qualification 安装确认OQ Operational Qualification 运行确认第 5 页 共 9 页PQ Performance Qualification 性能确认FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试SAT Site Acceptance Test 现场
5、验收测试6产品介绍 高压蒸汽灭菌锅，可分为手提式、立式、卧式高压蒸汽灭菌锅。它是一种可以直接采用蒸汽或用电热丝加热水产生蒸汽，并能维持一定压力的装置。主要有一个可以密封的桶体，压力表，排气阀，安全阀，电热丝等构成。广泛应用于医药、医疗企业，科研，农业等单位。是对敷料，玻璃器皿，试液、培养基等进行消毒灭菌的设备。主要构成部件A: 设备安全阀：超过额定压力，释放压力B: 手 轮：开启灭菌室门，简单方便C: 压力表：指示压力显示D: 密封圈：保证蒸汽不外泄E: 附件：打印机7. 用户及系统要求（URS）7.1 URS01：设备系统要求编号 要求内容URS01-01 卧式、灭菌室容积250L（长度约
6、125cm，宽度约 75cm，以符合微生物检验消毒室的实际尺寸为宜）URS01-02 灭菌温度范围（40-134）URS01-03 灭菌过程自动控制，无需监管。URS01-04 设有超温、超压自动保护装置。URS01-05 安全联锁装置：门未关紧时、蒸汽不能进入内层主体，灭菌室内压力过大时，门被联锁，不能开门。URS01-06 热均匀度（2）第 6 页 共 9 页编号 要求内容URS01-07 带有打印功能URS01-08 采用不燃保温材料和防操作人员烫伤及安全标识等。URS01-09应符合国家相关机器设备节能和环境控制规范，如节能高效、降噪音等。URS01-10 不采用对人体健康有害的材料和
7、加工方法。7.2 URS02：技术要求编号 要求内容URS02-01 应配备有适当量程和精度的量具、仪器和仪表。URS02-02 性能可靠，反应灵敏，操作方便且经过校验URS02-03灭菌器配备的量具、仪器和仪表均应经过校准和检验，并提供相关记录。校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围，所得数据准确、可靠。URS02-04 所有已校验的量具、仪器和仪表应贴有校验标识，并标明校验有效期。URS02-05 打印机可以打印灭菌全过程7.3 URS03：文件资料要求 供应商应尽量提供原版文件，无法提供原版文件时可提供复印件并加盖公章。供应商应提供（但不限于）下列文件一式二份：编号 要求内容URS
8、03-01 中华人民共和国医疗器械注册证URS03-02 中华人民共和国特种设备制造许可证（压力容器）URS03-03 政府主管部门颁发的计量许可证URS03-04 质量体系认证证书URS03-05 设备说明和工艺流程说明URS03-06 设备相关图纸（安装图、结构图、电气图、电器原理图等）第 7 页 共 9 页编号 要求内容URS03-07 设备部件清单及参数URS03-08 电气和电器部件的技术文件URS03-09 清洁和钝化流程和报告URS03-10 接触流程部件的材质报告URS03-11 表面处理证书URS03-12 硬件规格和系统结构URS03-13 FAT 方案及报告URS03-1
9、4 SAT 方案及报告URS03-15 IQ 文件URS03-16 OQ 文件URS03-17 用户手册URS03-18 维护手册URS03-19 备件清单URS03-20 产品质量保证书URS03-21 产品质检合格证书7.4 URS04:安装调试及培训要求编号 要求内容URS04-01DQ：应符合 URS/FDS/图纸 /GMP 法规要求，确保 FDS 的设计要求满足URS 和法规的要求，对 FDS 和 URS 不符合项，应与需求方协商确认。URS04-02FAT：供应商在设备出厂前应对设备进行整体测试，对制造文件详细检查，如材料、焊接、压力容器证书等。对于在 IQ/OQ 中无法检查的项目
10、，应安排在 FAT 中进行。URS04-03 SAT：供应商在现场组装设备完成后应进行整体测试，确保系统能按设计要第 8 页 共 9 页编号 要求内容求正常运转，并对需方员工进行培训。URS04-04 IQ：供应商应提供 IQ 文件和记录表，协助需方进行检查确认。URS04-05OQ：供应商提供 OQ 文件和记录表，协助需方进行仪表的校准（控制用仪表和记录用仪表） 、安全检查、报警测试、单项功能测试、整体性测试、故障诊断程序、维修自测程序、程序运行等URS04-06PQ：供应商应提供 PQ 文件和记录表，指导需方的 PQ。如重复三次空腔体温度分布测试、最小装载的温度分布测试、中间装载的温度分布
11、测试、微生物挑战实验等。URS04-07供应商负责在 SAT、IQ 和 OQ 过程中对需方员工进行理论和操作及维护培训，并对维修人员进行设备预防性维修和故障诊断及维修的培训。7.5 URS05：服务与维修要求编号 要求内容URS05-01自动控制系统维修保养方便，零配件易得。易损件应有随机配件。易损件应尽量采用标准件，易得，且便于更换。URS05-02使用说明书中应明确规定润油剂的名称、型号、加注频次、加注量、加注方法和注意事项，润油剂在使用中不得渗漏，不污染灭菌物品。URS05-03 各零部件和电气应维修方便，有维修空间。URS05-04使用说明书中应说明故障报警时的诊断、维修方法，并有维修标准操作程序（含预防维修） 。URS05-05 设备保修期至少一年。终身维修服务，维修反应时间 24 小时内。8. 报价单要求供应商的报价单至少要包含如下信息： 型号、价格及主要技术参数 高压蒸汽灭菌锅工艺流程图/安装操作图第 9 页 共 9 页 设备、部件的规格 标有设备部件位置和主要尺寸的布局图 材料的标准和处理的标准（制造者的标准） 主要部件的尺寸和重量 交货时间 现场安装调试的时间 做 IQ、OQ 验证的时间 操作培训的时间 电源和其它配套公用设施参数9. 附件： URS 符合性确认表格
