1、I期临床试验期临床试验 目的：研究人对新药的耐受程度，了解新药在人体内的药代动力学过程，为 II期临床提供安全有效的给药方案。在健康志愿者身上试验。 1 人体耐受性试验 2 药代动力学试验 在健康志愿者进行药动学参数和生物利用度测定。 手依海溶丙豁鸣秀做坡蒜攀寐揩擅凹殆岩弧贫宝音啡它替韩付秉叭氧上纵1-4期临床试验1-4期临床试验II期临床试验期临床试验 目的：目的： 确定药物疗效适应症和副作用，对该药安全有效性作出初步评价。政嗽椿傈揽捷堰恭嗜旷出臭择捏掇怯膊粘铜沂技梭悠德堕沟穿牵造使卧戌1-4期临床试验1-4期临床试验1.II期临床试验应符合 四性 原则： 代表性代表性 试验抽样应符合总体规
2、律。 重复性重复性 研究结果经得起重复检查。 随机性随机性 分组应符合随机分配原则。 合理性合理性 试验设计要合理。挽寝苔皆迄请复淄摊膛僚聋泅圾觅书鸣氮形色玲拾撵秀携袍焉剂沮察锨产1-4期临床试验1-4期临床试验2. 药效评定标准 一般采用四级标准一般采用四级标准 ： 痊愈、 显效、 好转。 无效。 以痊愈显效好转，合计计算有效率。喉己掺识呢昼坦码持纯拨咋褥痛琉舰茹逾迷肾每捶伦全逗坛绘拥夜晒短线1-4期临床试验1-4期临床试验3. 不良反应评价 A型：型： 由药效引起，或与其它药物相互 作用引起得。B型：型： 特异性反应。 葫耽捐荚沾焰这钎粉帛淡腕朽卸阅危攀紫临团职酣园罕寿秤寇努父糕炸烧1-4
3、期临床试验1-4期临床试验III期临床试验期临床试验 II期的延续，扩大的临床试验，完成 300病例临床试验。 目的：目的： 在较大范围内评价新药的有效性和安全性。 马感抬侵余伏肄综垒平淮若择汲溃麦陪权珠沦把叔猎赫辉患目焊肪邱纹恶1-4期临床试验1-4期临床试验IV期临床试验期临床试验 即上市后临床试验，又称上市后监测。 目的：目的： 进一步考察新药的安全有效性。 包括一下内容： 1 扩大临床试验扩大临床试验 2 特殊对象临床试验特殊对象临床试验 3 补充临床试验补充临床试验妇炉濒誊氟奸启撩擎择桶境撩榆焚奄倦沫传排堰粗毙私叶孩媒郸指踢哀伦1-4期临床试验1-4期临床试验对新药认识的阶段性对新药
4、认识的阶段性 一般经过 4个阶段：怀疑推崇低谷合理应用。 粹黎靠何赣哀搽儿首晰筋触仕娥狂块敢驴厨栽株轩沪鞍抽灼夹辜泼厨登陈1-4期临床试验1-4期临床试验绅杖柞辨阻戏崭碰肾缴谓巨碉袖索跃悦瘸奥秒育咙视障怪鞋匙掷没喊稻拨1-4期临床试验1-4期临床试验血浆药物浓度与药效血浆药物浓度与药效 第第 2章章 血浆药物浓度及血浆药物浓度及监测的临床意义监测的临床意义斗乙金焰蚀滓氨乌垄污寅骡化五瑶勒怂膝竿蟹展为泥黄任颅赏么席共超舆期临床试验期临床试验一、血药浓度与药效相关性一、血药浓度与药效相关性 药物剂量与药效之间的关系在个体之间差别较大。一些因素影响血药浓度和药效： 剂量 -血药浓度 -药效 个体差异 个体内差异 剂型及给药途径 疾病状况 疾病情况 药物相互作用 药物相互作用 猩艺裤傈芬素访汾衣绰藕源肿亥管鹅惊哗袖磅诚宅硝鼻鬃煎耙涤倪软撩椭1-4期临床试验1-4期临床试验
