1、药物分析复习题一、选择题A 型题：在每小题列出的五个选项中只有一个选项是符合题目要求的，请将正确选项前的字母填在题后的括号内。1.药物中的重金属杂质是指（ D ）A.Sn2 B.影响药物安全性和稳定性的金属离子 C.原子量大的金属离子D.在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质 E.Hg 2 2.古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列那种物质作用生成砷斑（ B ）A.氯化汞 B.溴化汞 C.碘化汞 D.硫化汞 E.氟化汞3.重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的 pH 值是（ B ）A.1.5 B.3.5 C.7.5 D.11.5 E.134.药物的杂质限量是指 （ C ）A.杂
2、质的检查量 B.杂质的最小允许量 C.杂质的最大允许量 D.杂质的合适含量 E.杂质的存在量5.下列可用溴量法测定含量的是（ B ）A.苯巴比妥 B.司可巴比妥 C.异戊巴比妥 D.水合氯醛 E.戊巴比妥6.阿司匹林中检查的特殊杂质是 （ B ）A.水杨醛 B.水杨酸 C.苯甲酸 D.苯甲醛 E.苯酚 7.对氨基水杨酸钠中检查的特殊杂质是 （ C ）A.苯酚 B.对氨基酚 C.间氨基酚 D.对氨基苯甲酸 E.间氨基苯甲酸 8.亚硝酸钠滴定法测定时，一般均加入溴化钾，其目的是：（C）A.使终点变色明显 B.使氨基游离 C.增加 NO+的浓度D.增强药物碱性 E.增加离子强度9.亚硝酸钠滴定法指示
3、终点的方法有若干，我国药典采用的方法为（D）A.电位法 B.外指示剂法 C.内指示剂法 D.永停法 E.碱量法10 关于亚硝酸钠滴定法的叙述，错误的有：（A）A.对有酚羟基的药物，均可用此方法测定含量B.水解后呈芳伯氨基的药物，可用此方法测定含量C.芳伯氨基在碱性液中与亚硝酸钠定量反应，生成重氮盐D.在强酸性介质中，可加速反应的进行E.反应终点多用永停法显示11.下列药物中，哪一个药物加氨制硝酸银能产生银镜反应（ C ）A.地西泮 B.阿司匹林 C.异烟肼 D.苯佐卡因 E.苯巴比妥12.提取容量法最常用的碱化试剂为（ B ）A.氢氧化钠 B.氨水 C.碳酸氢钠 D.氢氧化钾 E.氯化铵13.
4、维生素 C 注射液中抗氧剂硫酸氢钠对碘量法有干扰，能排除其干扰的掩蔽剂是（C）。A.硼酸 B.草酸 C.丙酮 D.酒石酸 E.丙醇14.使用碘量法测定维生素 C 的含量，已知维生素 C 的分子量为 176.13，每 1ml 碘滴定液（0.1mol/L）相当于维生素 C 的量为（B）A.17.61mg B.8.806mg C.176.1mg D.88.06mg E.1.761mg15.测定维生素 C 注射液的含量时，在操作过程中要加入丙酮，这是为了（E）A 保持维生素 C 的稳定 B.增加维生素 C 的溶解度C 使反应完全 D.加快反应速度 E.消除注射液中抗氧剂的干扰16.四氮唑比色法可用于下
5、列哪个药物的含量测定（ A ）A.可的松 B.睾丸素 C.雌二醇 D.炔雌醇 E.黄体酮17.Kober 反应用于定量测定的药物为（ B ）A.链霉素 B.雌激素 C.维生素 B1 D.皮质激素 E.维生素 C18.下列能发生重氮化偶合反应的抗生素为( A )A.普鲁卡因青霉素 B.青霉素钠 C.头孢羟氨苄D.头孢拉定 E.苄星青霉素19.注射剂中应检查的项目有（ A ）A.澄明度 B.应重复原料药的检查项目 C.应重复辅料的检查项目D.检查生产、贮存过程中引入的杂质 E.重量差异20.药典所指精密称定,系指称重应准确到所规定重量的( B )A.百分之一 B.千分之一 C.万分之一 D.十万分
6、之一 E.百万分之一21.中国药典主要内容包括：( E )A.正文、含量测定、索引 B.凡例、制剂、原料 C.鉴别、检查、含量测定D.前言、正文、附录 E.凡例、正文、附录、索引22. 药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它( E )A.是有疗效的物质 B.是对药物疗效有不利影响的物质C.是对人体健康有害的物质 D.是影响药物稳定性的物质E.可以考核生产工艺和企业管理是否正常23 中国药典收载的原料药品种项下不包括项目是： ( D )A.品名 B.性状 C.含量规定 D.含量均匀度 E.检查24.中国药典 （2005 年版）维生素 E 含量测定常用的方法是： ( B )A.UV B.GC C.I
7、R D.异烟肼法 E.非水溶液滴定法25.Ag-DDC 法是用来检查 ( D ) A.氯化物 B.硫酸盐 C.硫化物 D.砷盐 E.重金属26. Sakaguchi 反应可用于鉴别的药物为 ( B ) A.雌激素 B.链霉素 C.维生素 B1 D. 皮质激素 E.维生素 C27.薄层色谱法可用于检查药物中的杂质，如 ( C ) A.氯化物 B.挥发性杂物 C.有关物质 D.硫化物 E.硫酸盐28.药物纯度合格是指 ( D )A.符合分析纯的规定 B.绝对不存在杂质 C.对病人无害 D.不超过该药物杂质限量的规定 E.含量符合药典的规定29.黄体酮鉴别的专属方法为 ( D )A.UV B.GC
8、C.IR D.异烟肼法 E.与浓硫酸反应30.回收率试验用于药品质量标准分析方法验证的内容为： ( B )A.精密度 B.准确度 C.线性 D.定量限 E.耐用性31.药物中的信号杂质的作用为（C）A.确保药物的稳定性 B.确保用药安全性 C.评价生产工艺合理性D.确保用药合理性 E.评价药物有效性32 下列可用溴量法测定含量的是（ B ）A.苯巴比妥 B.司可巴比妥 C.异戊巴比妥 D.水合氯醛 E.戊巴比妥33.砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是（ C ）A.吸收砷化氢 B.吸收溴化氢 C.吸收硫化氢 D.吸收氯化氢 E.吸收氟化氢34. 中国药典规定的一般杂质检查中不
9、包括的项目（ C ）A.硫酸盐检查 B.氯化物检查 C.溶出度检查 D.重金属检查 E.铁盐35.干燥失重主要是检查药物中（ B ）A.遇硫酸呈色的有机杂质 B.水分及其他挥发性物质 C.表面水 D. 结晶水 E.微量不溶性杂质36.检查含 25g 重金属杂质须采用中国药典重金属检查法中哪一种方法 ( D )A.第一法 B.第二法 C.第三法 D.第四法 E.硫代乙酰胺法37.硫喷妥钠与铜吡啶的鉴别反应生成物为：（ C ）A.紫色 B.蓝色 C.绿色 D.黄色 E.紫堇色38.下列哪种方法可以用来鉴别司可巴比妥：（ A ）A.与溴试液反应，溴试液退色 B.与亚硝酸钠硫酸反应，生成桔黄色产物C.
10、与铜盐反应，生成绿色沉淀 D.与三氯化铁反应，生成紫色化合物E.与硝酸银铁反应，生成红色化合物39.测定苯甲酸钠含量的双相滴定法所用溶剂为 （ D ）A.水氯仿 B.水丙酮 C.水乙醇 D.水乙醚 E.水乙酸40 不可采用亚硝酸钠滴定法测定的药物是（E）A.Ar-NH2 B.Ar-NO2 C.Ar-NHCOR D.Ar-NHR E.以上都不是41.下列药物中，哪一个药物加氨制硝酸银能产生银镜反应（ C ）A 地西泮 B 阿司匹林 C 异烟肼 D 苯佐卡因 E 苯巴比妥42.硫酸-荧光反应为地西泮的特征鉴别反应之一。地西泮加硫酸溶解后，在紫外光下显：（ C ）A.红色荧光 B.橙色荧光 C.黄绿
11、色荧光 D.淡蓝色荧光 E.紫色荧光43.下列药物的碱性溶液，加入铁氰化钾后，再加正丁醇，显蓝色荧光的是（B）A.维生素 A B.维生素 B1 C.维生素 C D.维生素 D E.维生素 E44.检查维生素 C 中的重金属时，若取样量为 1.0g，要求含重金属不得过百万分之十，问应吸取标准铅溶液（每 1ml 标准铅溶液相当于 0.01mg 的 Pb）多少毫升？（ C ）A.0.2ml B.0.4ml C.2ml D.1ml E.20ml45.维生素 A 含量用生物效价表示，其效价单位是（D）A.IU B.g C ml D.IU/g E.IU/ml46.某药物在三氯醋酸存在下分解脱羧生成戊糖，再
12、失水，再转变为糖醛，加热至 50产生蓝色，该药物（ D ）A.维生素 A B.维生素 B1 C.维生素 E D.维生素 C E.链霉素47. Kober 反应用于定量测定的药物为（ B ）A.链霉素 B.雌激素 C.维生素 B1 D.皮质激素 E.维生素 C48.碘与青霉噻唑酸的反应是在（ C ）A.强酸性中进行 B.在强碱性中进行 C. pH=4.5 缓冲液中进行 D.中性中进行 E.pH=8.5 缓冲液中进行49.药物制剂的含量以 ( D )表示A.制剂的浓度 B.绝对百分比 C.制剂的重量或体积表示 D.标示量的百分比 E.相对百分比50.片剂含量测定时，经片重差异检查合格后，再将所取片
13、剂研细，混匀，供分析用。一般片剂应取（ D ）A.5 片 B.10 片 C.15 片 D.20 片 E.30 片51.药物制剂的崩解时限检查可被下列哪项试验替代( D ) A.含量均匀度检查 B.重量差异检查 C.含量测定 D.溶出度检查 E.无菌试验52.维生素 A 可用紫外吸收光谱法鉴别，是由于其分子结构中有( D )A.醋酸酯 B.环戊烷 C.环己烯 D.共轭双键 E.环己烷53.良好药品生产规范可用（ D ）A.USP 表示 B.GLP 表示 C.BP 表示 D.GMP 表示 E.GCP 表示54.含量测定时受水分影响的方法是( A )A.非水碱量法 B.配位滴定法 C.氧化还原法 D
14、.银量法 E.紫外分光光度法55.为了消除注射液中抗氧剂亚硫酸钠的干扰，可在测定前加入( B )使亚硫酸钠分解以气体逸出 A.中性乙醇 B.盐酸 C.氢氧化钠 D.甲醛 E.丙酮56.维生素 B1硫色素荧光反应的条件 ( A )A.碱性 B.酸性 C.中性 D.弱碱性 E.弱酸性57.维生素 A 含量用生物效价表示，其单位为 ( A )A.IU/g B.IU/mL C.IU D.g E.mg58.对中药制剂进行含量测定，首先应选择的含量测定指标为( E )A.浸出物 B.臣药及其他药 C.某一类总成分 D.中医用药功能主治相近的成分 E.君药及贵重59.下列抗生素中可发生羟肟酸铁反应的是 (
15、E ) A.庆大霉素 B.链霉素 C.红霉素 D.四环素 E.青霉素60.下列含量测定方法中不正确的是( A )A.链霉素采用碘量法 B.青霉素采用汞量法 C.氯霉素采用紫外分光光度法D.四环素采用高效液相色谱法 E.苯唑西林钠采用酸碱滴定法61.硫酸链霉素的鉴别反应不包括 ( B ) A.茚三酮反应 B.硝酸银反应 C.氯化钡反应 D.麦芽酚反应 E.N甲基葡萄糖胺反应 62.下列叙述错误的是 ( E )A.头孢菌素族的母核为 7氨基头孢菌烷酸 B.青霉素族的母核为 6氨基青霉烷酸C.链霉素为链霉胍和链霉双糖胺缩合而成的碱性苷 D.四环素为氢化并四苯的衍生物E.红霉素为大环内酰胺的衍生物63
16、.为了保证药品的质量，必须对药品进行严格地检验，检验工作应遵循（ B ）.药物分析 .国家药典 .制剂分析 .物理化学手册 .体内药物分析64.对中药制剂进行残留农药检查时，当接触农药不明时，一般可测定( D )A.总有机磷量 B.总有机氯量 C.总有机溴量 D.总有机氯量或总有机磷量 E 总有机磷量或总有机溴量65.关于测定酸不溶性灰分，下列叙述正确的是( A )A.测定酸不溶性灰分更能准确地反映外来杂质的量 B.测定酸不溶性灰分时，在总灰分中加入稀硫酸后依法测定 C.测定酸不溶性灰分也能反映中药材生理灰分的量 D.组织中含草酸钙较多的药材，酸不溶性灰分量较高 E.对于各种中药制剂都必须测定
17、酸不溶性灰分66.不同药物在生物样品中的浓度相差很大，对于药物浓度越小，样品制备要求( B )A.越低 B.越高 C.一般 D.无关系 E.不一定67.生物样品提取溶剂的选择原则是在满足提取需要的原则下( A )A.尽可能选用极性小的溶剂 B.尽可能选用极性大的溶剂 C.选用极性适中的溶剂 D.选用极性溶剂 E.选用水溶性溶剂68.制定药品质量标准的总原则不包括( B )A.技术先进 B.永恒不变 C.经济合理 D.不断完善 E.安全有效 69.原料药的含量测定一般首选( B )A.重量法 B.滴定分析法 C.紫外分光光度法 D.红外分光光度法 E.高效液相色谱法70.四环素的性质中不正确的是
18、( D )A.在 pH26 的溶液中形成差向异构体 B.在 pH2 的溶液中形成脱水四环素C.碱性条件下生成异四环素 D.为碱性化合物 E.三氯化铁反应显红棕色71.药品质量标准的起草说明不包括( D )A.生产工艺 B.概况 C.对比评价D.临床研究资料 E.对标准制定和修订的意见或理由72.阿司匹林栓剂的含量测定方法是（ C ）A.直接中和法 B.两步滴定法 C.HPLC 法 D.分光光度法 E.络合滴定法73.三氯化铁试剂与水杨酸类药物反应最适条件为（B）.弱碱性 .弱酸性 .强酸性 .强碱性 .极性74.四环素在碱性条件下的降解产物是（D）.链霉素 .差向四环素 .脱水四环素 .异四环
19、素 .土霉素75.相对标准差表示的应是（ C ） A.准确度 B.回收率 C.精密度 D.纯净度 E.限度76.非水滴定中，氢卤酸盐的干扰可用下列哪种试剂排除（ B ）A.HgCl2 B.Hg(Ac)2 C.Hg(ClO4)2 D.HgSO4 E.AgNO377.阿司匹林原料药采用中和法测定含量时，所用溶剂（ D ）A.水 B.乙醇 C.氯仿 D.中性乙醇 E.中性无水乙醇78.异烟肼中游离肼检查采用（ E ）A.滴定法 B.液相色谱法 C.气相色谱法 D.双相滴定法 E.薄层色谱法79.中国药典2005 年版对维生素 E 中游离的生育酚的检查，采用的方法为( D ) A.紫外分光光度法 B.
20、色谱法 C.比色法 D.铈量法 E IR 法80.维生素 B6 发生蓝靛酚反应，是因为其分子具有( A )A.C3位羟基使对位氢较活泼 B.C 3位羟基上的氢较活泼C.甲基 D.吡啶环 E.盐酸B 型题（备选答案在前，试题在后。每组题均对应同一组被选答案，每题只有一个正确答案。每个被选答案可重复选用，也可不用。）在砷盐检查中 A.与砷化氢形成色斑 B.生成新生态的氢气 C.除去硫化氢干扰 D.使 As 3+ As 5+ E.使 As 5+ As 3+ 81.锌和盐酸的作用 （ B ）82.溴化汞试纸的作用 （ A ）83.碘化钾和氯化亚锡的作用 （ E ）84.醋酸铅棉花的作用 （ C ）A.
21、酮体 B.对氨基苯甲酸 C.对氨基酚 D.间氨基酚 E.游离苯酚 85.对乙酰氨基酚中检查的特殊杂质是 （ C ）86.肾上腺素中检查的特殊杂质是 （ A ）87.盐酸普鲁卡因注射液中检查的特殊杂质是 （ B ）88.对氨基水杨酸钠中检查的特殊杂质是 （ D ）A.双缩脲反应 B.紫脲酸铵反应 C.Vitali 反应D.Frohde 反应 E.Thakkeioquin 反应89.盐酸麻黄碱的鉴别反应 （A）90.咖啡因的特征反应（B）91.吗啡的特征反应（D）92.莨菪碱的特征反应（C）93.奎宁的特征反应（E）94.阿托品的特征反应（C）95.伪麻黄碱的鉴别反应 （A）A.稀盐酸 B.稀硝酸
22、 C.稀 H 2SO4 D.醋酸盐缓冲液 E.铵盐缓冲液 96.氯化物检查的条件是 （ B ）97.硫酸盐检查的条件是 （ A ）98.铁盐检查的条件是 （ A ）99.重金属检查的条件是 （ D ）A.直接酸碱滴定法 B.两步酸碱滴定法 C.HPLC 法 D.双相滴定法 E.亚硝酸钠滴定法 100.阿司匹林肠溶片含量测定用 （ B ）101.阿司匹林含量测定用 （ A ）102.苯甲酸钠含量测定 （ D ）103.对氨基水杨酸钠含量测定 （ E ）A.银量法 B.旋光度法 C.折光率测定法 D.黏度测定法 E.非水滴定法104.葡萄糖氯化钠注射液中氯化钠含量测定 （A）105.葡萄糖氯化钠注
23、射液中葡萄糖含量测定 （B）A.USP B.BP C.Ph.Eup D.JP E.Ch.P106.欧洲药典 （C）107.日本药典 （D）108.英国药典 （B）109.中国药典 （E）110.美国药典 （A）X 型题：在每小题列出的五个选项中有二至五个选项是符合题目要求的，请将正确选项前的字母填在题后的括号内。多选、少选、错选均无分。111.关于药物中氯化物的检查，正确的是（ ACE ）A.氯化物检查在一定程度上可“指示”生产、储存是否正常B.氯化物检查可反应 Ag+的多少C.氯化物检查是在酸性条件下进行的D.供试品的取量可任意E.标准 NaCl 液的取量由限量及供试品取量而定112.药品杂
24、质限量的基本要求包括（ AB ）A.不影响疗效和不发生毒性 B.保证药品质量 C.便于生产 D.便于储存 E.便于制剂生产113.药物杂质限量常用的表示方法有 （ ACE ）A.百分之几 B. mol/L C. % D.g E.百万分之几114.阿司匹林原料药检查项下包括有 （BDE)A.间氨基酚 B.游离水杨酸 C.游离苯甲酸 D.溶液的澄清度 E.易炭化物 115.直接和水解后能发生重氮化偶合反应的药物是 （ ABCD ）A.盐酸普鲁卡因 B.对氨基酚 C.对乙酰氨基酚 D.对氨基水杨酸钠 E.盐酸去氧肾上腺素116.检查重金属的方法有（ BCD ）A.古蔡氏法 B.硫代乙酰胺 C.硫化钠
25、法 D.微孔滤膜法 E.硫氰酸盐法117.关于古蔡氏法的叙述，错误的有（ BCD ）A.反应生成的砷化氢遇溴化汞，产生黄色至棕色的砷斑 B.加碘化钾可使五价砷还原为三价砷C.金属 Zn 与碱作用可生成新生态的氢D.加酸性氯化亚锡可防止碘还原为碘离子E.在反应中氯化亚锡不会同锌发生作用118.药品的杂质会影响（ ABCDE ）A.危害健康 B.影响药物的疗效 C.影响药物的生物利用度D.影响药物的稳定性 E.影响药物的均一性119.片剂的常规检查项目有： (ABCDE)A.重量差异 B.崩解时限 C.溶出度 D.均匀度 E.辅料杂质120.要消除注射液中抗氧剂的干扰通常采用加入何种试剂？(AC)
26、A.甲醛 B.乙醇 C.丙酮 D.维生素 C E.维生素 E121.用对照法进行药物的一般杂质检查时，操作中应注意（ ABCD ）A.供试管与对照管应同步操作B.称取 1g 以上供试品时，不超过规定量的1%C.仪器应配对D.溶剂应是去离子水E.对照品必须与待检杂质为同一物质122.非水溶液滴定法用于碱性药物的分析条件为（ ACDE ）A.溶剂用冰醋酸 B.滴定剂用甲醇钠 C.指示剂用结晶紫D.加醋酸汞排除氯离子干扰 E.滴定剂用高氯酸123.易在药物生产过程中引入的杂质是 （ ABCD ）A.副产物 B.原料 C.重金属 D.中间体 E.分解物124.阿司匹林原料药溶液澄清度检查的主要是 （
27、BCE ）A.游离水杨酸 B.酚类 C.水杨酸苯酯 D.游离醋酸 E.醋酸苯酯125.中国药典（2005 年版）采用三氯化铁反应来鉴别的药物是 （ABCDE）A.盐酸去氧肾上腺素 B.阿司匹林 C.肾上腺素 D.对乙酰氨基酚 E.对氨基水杨酸钠126.巴比妥类药物的含量测定方法有（ BCE ）A.碘量法 B.溴量法 C.银量法 D.铈量法 E.UV 法127.关于硫代乙酰胺法正确的叙述是（ BD ）A.是检查氯化物的方法 B.是检查重金属的方法 C.反应结果是以黑色为背景 D.在弱酸性条件下水解，产生硫化氢 E.反应时 pH 应为 7-8128.下列不属于一般杂质的是（ DC ）A.氯化物 B
28、.重金属 C.氰化物 D.2-甲基-5-硝基咪唑 E.硫酸盐129.能与 FeCl3 反应生成有色物质的药物是 （ BCDE ）A.盐酸普鲁卡因 B.阿司匹林 C.水杨酸 D.苯甲酸钠 E.对氨基水杨酸钠130.常用的四氮唑盐有： ( AE )A.红四氮唑 B.黑四氮唑 C.黄四氮唑 D.白四氮唑 E.蓝四氮唑131.制定药品质量标准时应考虑( A B C D E )A.检测技术 B.生产实际水平 C.药物的安全有效性 D.杂质的生理作用和危害性 E.制剂的特点和临床应用的特点132.下列杂质检查项目中正确的是( A B C D E )A.链霉素应检查链霉素 B B.庆大霉素应检查庆大霉 C
29、C.头孢氨苄应检查 苯甘氨酸 D.青霉素应检查青霉噻唑多肽杂质 E.四环素应检查异构杂质和降解杂质133.药品质量标准制定的主要内容( A B C D E ) A.名称 B.性状 C.检查 D.含量测定 E.鉴别134.阿司匹林原料药检查项下包括有 （BDE)A.间氨基酚 B.游离水杨酸 C.游离苯甲酸 D.溶液的澄清度 E.易炭化物135.直接和水解后能发生重氮化偶合反应的药物是 （ ABCD ）A.盐酸普鲁卡因 B.对氨基酚 C.对乙酰氨基酚 D.对氨基水杨酸钠 E.盐酸去氧肾上腺素136.青霉素的降解产物有( A B C D E )A.青霉噻唑酸 B.青霉胺 C.青霉醛 D.青霉烯酸 E
30、.青霉酸137.维生素 C 常采用的鉴别试验有( A C D E )A.硝酸银反应 B.硫色素反应 C.2,6二氯靛酚钠反应D.碱性酒石酸铜反应 E.KMnO 4法138.中药制剂分析的方法有( A B C D E ) A.纯化 B.提取 C.鉴别试验 D.杂质检查 E.含量测定二、名词解释1.Vitali 反应:含莨菪酸的托烷类生物碱与发烟硝酸作用，生成黄色三硝基衍生物，遇醇制氢氧化钾即生成深紫色的醌型化合物。2.相对密度:在共同特定条件下，某物质的密度与另一参考物质的密度之比。3.一般杂质:在自然界分布较广，在多数药物的生产和贮存过程中易于引人的杂质。4.干燥失重:药物在规定的条件下，经干
31、燥后所减失的重量，通常以百分率表示。如水分及挥发性杂质等。5.重金属杂质:在实验（规定）条件下，能与硫代乙酰胺或硫化钠试液作用而显色的金属杂质。6.比旋度:以钠光灯 D 线偏振光在 20时，透过长 1dm 且每 lml 中含有旋光性物质 1g的溶液，测得的旋光度称为该物质的比旋度，记为 20D7.坂口反应:链霉素水溶液，加氢氧化钠试液，水解为链酶胍，与 8羟基喹啉作用，再加次溴酸钠试液，生成橙红色化合物。8.特殊杂质:在某种药物的生产和贮存过程中易于引入的杂质。9.质量标准:指国家对药品质量和检验方法所做的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门必须遵循的法定技术依据，具有法律效力
32、。10.重量差异:每片重量与平均重量之差异。11.AQC：分析质量管理规范 （Analytical Quality Control）用于检验分析结果的质量。12.GCP: 药品临床试验管理规范 （Good Clinical Practice）在新药研究中保证临床实验过程规范、保护受试者的权益和安全, 保证临床实验过程规范、保护受试者的权益和安全。13.GLP: 药品非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice)主要针对为申请药品注册而进行的非临床药品安全性评价，旨在提高临床研究的质量，保证实验资料的真实性、完整性和可靠性。14.准确度：(accuracy)指用该方法
33、测定的结果与真实值接近的程度。一般以回收率表示.三、填空题 1.药品质量标准是国家为保证药品质量对药品质量、规格及检验方法所制订的具有法律约束力的技术法规，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。用于质量的评价与管理,与新药的研制密切相关。 2.检查药物中有机溶剂残留量，中国药典采用气相色谱法。3.供试品用量少，较常用比重瓶法；而韦氏比重秤法仅用于易挥发液体。4.中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。5.全面控制药品质量的法规 GMP 、 GSP 、 GCP 、 GLP 。6. 药物分析方法常用的效能指标包括 准确度 、 精密度 、 专属性 、 检测限 、
34、 定量限 、 线性 、 范围 、 耐用性 。7. 薄层色谱用于药物中杂质检查，常用方法有杂质对照品法、供试品溶液的自身稀释对照法和杂质对照品法与供试品溶液的自身稀释对照法并用法。8. 维生素 E 中游离生育酚的检查用 铈量法，含量测定可用 铈量法、气相色谱法、高效液相色谱法。9. 最早的一部中国药典是 1953 年版，中国药典是由药典委员会编制，现在使用的是2005 年版。10. 维生素 B1的专属反应是硫色素反应，既具有酸性又具有还原性的维生素是维生素C。四、问答题1.中国药典采用什么方法测定维生素 C 含量？简介其原理及测定时的注意事项。答：中国药典采用碘量法测定维生素C含量。维生素C具有
35、较强的还原性，在醋酸酸性条件下，可被碘定量的氧化。反应式如下：OHHOCH2OHO+ CH2OHOOO+ 2HII2注意事项：1）醋酸的作用：醋酸酸性介质中，维生素 C 受空气中氧的氧化速度减慢。2）加新沸过的冷水：减少水中溶解的氧对测定的影响。3）制剂应用此法时，应进行必要的预处理，以减小干扰。2.请根据异烟肼的化学结构推断：其可用的鉴别及含量测定方法有哪些，可能存在的特殊杂质是什么？如何检查？答：鉴别采用：戊烯二醛开环反应、银镜反应、与重金属离子沉淀显色反应、衍生物熔点测定、红外吸收光谱法。含量测定采用：溴酸钾法、非水滴定法。杂质检查：异烟肼是一种不稳定的药物，可能会在制备时由原料引入、或在贮存过程中降解产生游离肼，因此国内外药典多数规定了异烟肼原料药及其制剂中游离肼的限量检查。常用的方法有薄层色谱法，比浊法和差示分光光度法。中国药典（2005）对异烟肼及注射用异烟肼中游离肼的检查，均采用薄层色谱法。忧勤是美德，太苦则无以适情怡性；淡泊是高风，太枯则无以济人利物。
