1、第 1 页 共 314 页第一章 绪 论习 题一、选择题【A 型题】1以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的综合性应用技术科学，称为A中成药学 B中药制剂学 C中药调剂学 D中药药剂学 E工业药剂学2研究中药方剂调配技术、理论和应用的科学，称为A中成药学 B中药制剂学 C中药调剂学D中药药剂学 E中药方剂学3 药品生产质量管理规范的简称是AGMP BGSP CGAP DGLP EGCP4非处方药的简称是AWTO BOTC CGAP DGLP EGCP5 中华人民共和国药典第一版是A1949 年版 B1950 年版 C1951 年版 D195
2、2 年版 E1953 年版6中国现行药典是A1977 年版 B1990 年版 C1995 年版 D2000 年版E2005 年版7 中华人民共和国药典是A国家组织编纂的药品集B国家组织编纂的药品规格标准的法典C国家食品药品监督管理局编纂的药品集D国家食品药品监督管理局编纂的药品规格标准的法典E国家药典委员会编纂的药品集8世界上第一部药典是A 佛洛伦斯药典 B 纽伦堡药典 C 新修本草第 2 页 共 314 页D 太平惠民和剂局方 E 神农本草经9药品生产、供应、检验及使用的主要依据是A药品管理法 B药典 C药品生产质量管理规范D药品经营质量管理规范 E调剂和制剂知识10药材在进行提取或用于直接
3、入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、焖、煅、炙、烘干和粉碎等过程，称为A中药制剂 B中药制药 C中药净化 D中药纯化 E中药前处理11我国最早的制药技术专著汤液经的作者是A后汉张仲景 B晋代葛洪 C商代伊尹 D金代李杲 E明代李时珍12我国第一部由政府颁布的中药成方配本是A 神农本草经 B 五十二病方 C 太平惠民和剂局方D 经史证类备急本草 E本草纲目13将液体药剂分为溶液、胶体溶液、混悬液和乳浊液，属于A按照分散系统分类 B按照给药途径分类C按照制备方法分类 D按照物态分类 E按照性状分类14根据局颁药品标准将原料药加工制成的制品，称为A调剂 B药剂 C制剂 D方剂 E剂型15中药材经过加工
4、制成具有一定形态的成品，称为A成药 B中成药 C制剂 D药品 E剂型16根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品称为A成药 B中成药 C制剂 D药品 E药物17对我国药品生产具有法律约束力的是A 美国药典 B 英国药典 C 日本药局方D 中国药典 E 国际药典18 中华人民共和国药典一部收载的内容为A中草药 B化学药品 C生化药品 D生物制品E中药第 3 页 共 314 页19下列叙述中不属于中药药剂学任务的是A吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、方法B完善中药药剂学基本理论C研制中药新剂型、新制剂D寻找中药药剂的新辅料E合成新的药品20最早实施 GMP 的国家是A法国，1965 年
5、 B美国，1963 年 C英国，1964 年D加拿大，1961 年 E德国，1960 年【B 型题】2124A1988 年 3 月 B659 年 C1820 年 D1498 年E1985 年 7 月 1 日21中华人民共和国卫生部正式颁布中国的第一部 GMP 是在22第一部中华人民共和国药品管理法开始施行的时间是23 美国药典第一版颁布于24世界上第一部全国性药典新修本草在中国颁布施行的年代是2528A处方 B新药 C药物 D中成药 E制剂25用于治疗、预防和诊断疾病的物质称为26根据中国药典 、 国家食品药品监督管理局药品标准或其他规定处方，将原料药加工制成的药品称为27未曾在中国境内上市销
6、售的药品称为28医疗和药剂配制的书面文件称2932A 美国药典 B 英国药典 C 日本药局方D 国际药典 E 中国药典29B.P.是30J.P.是第 4 页 共 314 页31U.S.P.是32Ph.Int 是3336A丸剂、片剂 B液体制剂、固体制剂 C溶液、混悬液D口服制剂、注射剂 E浸出制剂、灭菌制剂33中药剂型按物态可分为34中药剂型按形状可分为35中药剂型按给药途径可分为36中药剂型按制备方法可分为3740AGAP BGLP CGCP DGMP EGSP37 中药材生产质量管理规范简称为38 药品非临床研究质量管理规范简称为39 药品临床试验质量管理规范简称为40 药品经营质量管理规
7、范简称为【X 型题】41中药药剂工作的依据包括A 中国药典 B 局颁标准 C 地方标准D制剂规范 E制剂手册42下列叙述正确的是A药品的质量是生产出来的B药品的质量不是检验出来的C执行现行 GMP 时要具有前瞻性D实施 GMP 就是要建立严格的规章制度EGMP 是中药现代化的最终目的43GMP 适用于A一般原料药的生产B输液剂的生产C片剂、丸剂胶、囊剂第 5 页 共 314 页D原料药的关键工艺的质量控制E中药材的生产44药典是A药品生产、检验、供应与使用的依据B记载药品规格标准的工具书C由政府颁布施行，具有法律的约束力D收载国内允许生产的药品质量检查标准E由药典委员会编纂的45属于新药管理范
8、畴的包括A已上市改变包装的药品B未曾在中国境内上市销售的药品C已上市改变主要制备工艺的药品D已上市改变剂型的药品E已上市改变用药途径的药品46下列属于药品的是A板蓝根 B板蓝根颗粒 C丹参 D丹参片E人参47下列说法，正确的是A从 2001 年 12 月 1 日开始我国取消了药品地方标准B我国组建药品监督管理局后， 部颁药品标准更名为局颁药品标准C 中国药典2005 年一部收载中药D中药药剂工作必须遵照各种药品管理法规E中药药剂工作必须遵从中国药典和局颁药品标准48中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的一门综合性应用技术科学，其研究内容包括A配制理论 B药理作用 C生
9、产技术 D质量控制E合理应用49研制新药时，选择药物剂型必须考虑的因素有第 6 页 共 314 页A生产、服用、携带、运输和贮藏的方便性B制剂的稳定性和质量控制C制剂的生物利用度D药物本身的性质E医疗、预防和诊断的需要50药物是治疗、预防及诊断疾病的物质，包括A中药材 B农作物用药 C血液制品 D动物用药 E中药饮片51药物制成剂型的目的是A提高某些药物的生物利用度及疗效B方便运输、贮藏与应用C满足防病治病的需要D适应药物的密度E适应药物本身性质的特点52应当将药品标准作为法定依据，遵照执行的包括A药品生产企业 B药品使用单位 C药品检验部门D药品管理部门 E药品使用对象53中华人民共和国颁布
10、的药典包括A1965 年版 B1975 年版 C1985 年版 D1995 年版 E2005 年版54与中药药剂相关的分支学科包括A中药化学 B中药药理学 C工业药剂学 D中药学 E生物药剂学55药品标准是指A各省、市、自治区药品标准 B地方药品标准C中华人民共和国药典 D出口药品标准 E局颁药品标准二、名词解释1药物2药品第 7 页 共 314 页3剂型4制剂5方剂6调剂7中成药8新药9中药前处理10中药制剂学11GMP12成药三、填空题1从中药药剂学角度，复方丹参滴丸应该称为_。2药典是由国家组织编纂，政府颁布施行，具有_。3中药制剂与西药制剂的差别在于_不同。4世界上第一部_的药典是新修
11、本草 。5药物剂按分散系统可分为_类、胶体溶液类、_类和乳浊液类等。6药物剂型按物态可分为_类、半固体类、_和气体类等。7实施 GMP 的目的是向社会提供_的药品。8将原料药加工制成临床直接应用的形式，称为_。9中国的药品标准分为_和_，二者具有同样的_效应。10 国际药典是_编撰的。11现行的中国药典共_。12中药药剂学包括_和中药制剂两部分内容。13中国最早的药店是_。14世界第一部具有药典性质的药剂方典是_。15药典是药品_、检验、经营与_的主要依据。16药典所收载的药物均为疗效确切、_、_的常用药物及其制剂。第 8 页 共 314 页17 “药性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒渍者，宜
12、煎膏者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不可违越”见于_。18辅料一般分为赋形剂与附加剂，其中主要作为药物载体，赋予各种制剂一定的形态和结构的辅料，称为_。19在选择药物剂型时，应力求使药物剂型符合三小、_、五方便及成本低廉的要求。20以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定处方和标准制成一定剂型的药品，称为_。21剂型的发展经过了常规剂型、缓释剂型、控释剂型、_ 四个时代。除了常规剂型之外的四个剂型又属于_（简称 DDS） 。五、简答题1试述药物剂型的重要性。2中药制剂所用辅料的特点是什么？3药物制成不同剂型的目的是什么？4药剂学各分支学科的内涵是什么？5制剂、方剂与成药之间有什么关系？6举例
13、说明药物的不同剂型，作用强度、速度、维持时间及其产生的不良反应有所不同。7简述药典的性质及作用。8简述中药药剂学的任务。9简述中药药剂工作主要依据。10药品生产及其质量控制必须按 GMP 进行管理的意义何在？六、论述题1试述实施 GMP 管理的关键。2试述何谓 GMP，实施 GMP 的目的及其总的要求。3试述近几年来中药药剂学的研究进展。4试述中药主要的剂型有哪些。5试述如何正确选择中药剂型。参考答案第 9 页 共 314 页一、选择题【A 型题】1D 2C 3A 4B 5E 6E 7B 8C 9B 10E 11C 12C 13A 14C 15B 16A 17D 18E 19E 20B【B 型
14、题】21A 22E 23C 24B 25C 26E 27B 28A 29B 30C 31A 32D 33B 34A 35D 36E 37A 38B 39C 40E【X 型题】41AB 42ABC 43BCD 44ACE 45BCDE 46BD 47ABCDE 48ACDE 49ABCDE 50ABCDE 51ABCE 52ABCD 53CDE 54CE 55CE二、名词解释1药物是指用于预防、治疗和诊断疾病的物质，包括原料药与药品。2药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。3剂型是指将原料药加工制成适合于临床直接应用的形式，又
15、称药物剂型。剂型是施予机体前的最后形式。4制剂是指根据中国药典 、 卫生部药品标准 、 国家食品药品监督管理局药品标准或其他规定处方，将原料药加工制成的药品。5方剂是指根据医师处方，专为某一病人，将饮片或制剂进行调配而成的，标明用法和用量的制品。6调剂是指按照医师处方专为某一病人配制，注明用法及用量的药剂调配操作。7中成药是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定处方和标准制成一定剂型的药品。包括处方药和非处方药。8新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。Comment 匡匡匡1: 页：10似乎补充三字才表达完整？Comment B2: 本人认为
16、不用加字。Comment 匡匡匡3: 页：10分为一部、二部、三部，不是“分为三部” ，是“共三部”？Comment 匡匡匡4: 页：10？第 10 页 共 314 页9中药前处理是指药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、焖、煅、炙、烘干和粉碎等过程。10中药制剂学是研究中药制剂的处方组成、生产工艺、质量控制和临床应用的学科。11GMP 也就是药品生产质量管理规范 ，是指在药品生产过程中以科学、合理、规范化的条件保证药品质量的一整套科学管理方法。12成药是指根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品。三、填空题1制剂2法律约束力3原料4全国性5真溶液 混悬液6固体 液体7优良8剂型9 中国药典 局颁药品标准 法律10WHO11三部12中药调剂13太平惠民药局（太医局卖药所）14 太平惠民和剂局方15生产 使用16毒副作用小 质量稳定17 神农本草经18赋形剂19三效20中成药21靶向剂型 药物传递系统
