1、I期临床试验 目的：研究人对新药的耐受程度，了解新药在人体内的药代动力学过程，为 II期临床提供安全有效的给药方案。在健康志愿者身上试验。 1 人体耐受性试验 2 药代动力学试验 在健康志愿者进行药动学参数和生物利用度测定。 II期临床试验 目的： 确定药物疗效适应症和副作用，对该药安全有效性作出初步评价。1.II期临床试验应符合 四性 原则： 代表性 试验抽样应符合总体规律。 重复性 研究结果经得起重复检查。 随机性 分组应符合随机分配原则。 合理性 试验设计要合理。2. 药效评定标准 一般采用四级标准 ： 痊愈、 显效、 好转。 无效。 以痊愈显效好转，合计计算有效率。3. 不良反应评价
2、A型： 由药效引起，或与其它药物相互 作用引起得。B型： 特异性反应。 III期临床试验 II期的延续，扩大的临床试验，完成 300病例临床试验。 目的： 在较大范围内评价新药的有效性和安全性。 IV期临床试验 即上市后临床试验，又称上市后监测。 目的： 进一步考察新药的安全有效性。 包括一下内容： 1 扩大临床试验 2 特殊对象临床试验 3 补充临床试验对新药认识的阶段性 一般经过 4个阶段：怀疑推崇低谷合理应用。 单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版副标题样式* 9血浆药物浓度与药效 第 2章 血浆药物浓度及监测的临床意义一、血药浓度与药效相关性 药物剂量与药效之间的关系在个体之间差别较大。一些因素影响血药浓度和药效： 剂量 -血药浓度 -药效 个体差异 个体内差异 剂型及给药途径 疾病状况 疾病情况 药物相互作用 药物相互作用
