1、ACT-2000超高倍显微系统项目推荐书上海复星医学科技发展有限公司一、 复星诊断简介1. 投资主体上海复星医药（集团）股份有限公司（简称“复星医药”，证券代码 600196） ，前身为上海复星实业股份有限公司，成立于 1994 年，1998 年 8 月在上海证券交易所挂牌上市。 复星医药专注现代生物医药健康产业，经过十余年的发展，已成为以药品研发制造为核心，并在医药流通、诊断产品和医疗器械等领域拥有领先规模和市场地位的大型专业医药产业集团。2. 复星诊断是复星医药旗下的诊断事业部，是国内领先的诊断产品生产企业之一。在基因诊断、生化诊断、微生物诊断等领域拥有“复星”“长征”“佰珞”三大优势品牌
2、。复星诊断产品以注重中国领先的研发领域，完善的售后服务网络、与医院的合作诊断服务为核心竞争力，多年来保持在国内诊断市场居于领先地位。3. 上海复星医学科技发展有限公司是复星诊断的重要组成部分，是中国最早进行诊断试剂研发，生产，销售的公司之一。复星医学拥有完善的服务网络，在国内相关领域处在领先水平。二、 （复星）超高倍显微诊断系统简介：1、 光学显微镜简介从第一台显微镜诞生至今，已经300多年，显微技术有了长足的进步和发展，在医学领域，显微镜是医生用于研究、诊断和防治疾病不可缺少的工具。它有两项基本技术指标：放大倍率和分辨率。根据理论计算，它的最好分辨率只能达到可见光波长的13左右。大约为0.2
3、m上下。但这仅仅是理论值。在制造显微镜的实际中，要达到这个值是很困难的。同时生理学家在对人眼进行测试后发现，人眼的分辨率最高约为0.17mm左右（部分视力特殊好者会适当高些） ，低于显微镜理论分辨力几百乃至近千倍。所以，一般认为将显微镜的最大放大倍率定为1000倍，就基本可以满足人眼观察微细物体的要求。如果继续放大，可能反而导致分辨率下降。半个多世纪中，1000倍被看作是显微镜的最高放大倍率。但是，使用者们越来越强烈的希望能在保持分辨力不降低的情况下，提高放大倍率。这将有利干减轻视觉疲劳，看清更多的细节，促进形态学研究的深入和发展。2、 ACT-2000超高倍显微诊断系统的介绍(1) 原理及方
4、法是什么？超高倍显微镜，在高级生物显微镜的基础上，通过光电放大器二级放大，将微小物体的物像进一步放大到 30000 倍左右，投影在电脑屏幕上，从而将镜下看到的微小物体看的更清楚，不易引起视觉疲劳，能够显著低漏检率。而且，通过软件可以进行图像和视频录像的数码存储，再通过特有的报告系统生成图文报告。同时可以实现与医院管理网络的对接，进行报告的远程查阅、会诊及打印，适应新时期的信息化管理。(2) ACT-2000超高倍显微诊断系统由哪些部分组成？由高级生物显微镜、ACT-2000 光电放大器、倍率控制器、多媒体系统、打印系统、配套软件等6 部分组成。(3) 超高倍显微诊断系统能检测哪些项目？可以进行
5、体液检测、血液检测、骨髓病理检测、精子质量分析、尿沉渣检测等形态学检验项目。下面以体液和尿沉渣检测为例介绍：A、 体液检测体液检测在临床上主要包括生殖道病原微生物、呼吸道病原微生物的检测等。此处以生殖道病原微生物的检测为例进行重点介绍：导致生殖道感染的病原体有多种，如霉菌、滴虫、加德纳杆菌、纤毛菌、支原体、衣原体、淋球菌等。传统的生殖道病原体检测法主要有普通显微镜镜检、细菌培养法、免疫法、聚合酶链反应(PCR)、电镜法等。而细菌培养、免疫法、PCR等只能针对单一病原体进行检测，要同时检测多种病原体耗时长、费用高，无法满足目前医院门诊的快速诊断需求。而电镜操作繁琐、过大的放大倍数(10万倍以上)
6、至今在临床检验上没有套成熟的理论基础，临床实用性无法保证。一般显微镜由于其受放大倍率及局限于明视野，及镜检中引起人的视觉疲劳等因素很容易造成漏检。尤其是针对病原体微小的支原体和衣原体，普通显微镜根本无法检测。超高倍显微镜在不同视野下直接活体动态镜检（必要时配合染色镜检同时进行） ，可以观察到生殖道疾病的主要病原体滴虫、念珠菌、加德纳杆菌、纤毛菌、淋球菌等，并可初筛出支原体和衣原体。因此，采取超高倍显微镜活体涂片直接镜检，利用其放大倍数调节器以多种视野快速转换，分辨率可达0.2m，在保持分辨率不变的情况下，可无级共轭变倍放大至3万倍左右。在同一张涂片中可观察到多种病原体，大大提高了多种病原体合并
7、感染的检出率，减少病原体的漏诊率，直接有利于治疗方案的确定。这是普通显微镜不能达到的。此外，采用超高倍显微镜还可以检测呼吸道分泌物。尤其是引起呼吸道感染的肺炎支原体。目前肺炎支原体实验室诊断主要依靠病原体培养、PCR法以及血清学检测(如冷凝聚试验)。培养法、PCR法成本较高、耗时较长，不利于病人的快速诊断和及时治疗。而超高倍显微诊断分析系统用于肺炎支原体的检测是对肺炎支原体感染疾病实验室早期诊断的发展和补充。该方法具有操作简便、阳性信息不易丢失、方便快捷，结果准确等优势是一全新的有前途的试验方法。B、 尿沉渣检测尿沉渣检测是泌尿系统感染的主要检查方法。常见于肾盂肾炎（急性和慢性） 、膀胱炎（急
8、性为主） 、尿道炎（细菌性、淋菌性和非淋菌性） 、前列腺炎（慢性常见）等。尿沉渣分析主要检测以下部分：红细胞、白细胞、上皮细胞、管型、结晶等。和普通显微镜相比，超高倍显微镜具有以下优点：1由于具有多重视野，可以立体的呈现出红细胞的各种形态，能明确辨析正常红细胞，环形，皱缩，棘形等变形红细胞形态，而正常红细胞和异常变形红细胞的比例，对确诊肾前性，肾后性血尿或者肾小球性和非肾小球性血尿等有重要意义。而普通显微镜下的红细胞小、边缘较难看清，无相差视野下的层次感，很难分辨其类型。2可以清晰的看到各种管型及其内部的颗粒和细胞。如：红细胞管型、白细胞管形、颗粒管型、腊样管形等。而普通显微镜只能看到管型的大
9、体轮廓，分辨不够清晰。3 清晰的看到结晶。易分辨出种类及特异形态的胆固醇脂，对确诊肾脏疾病有重要意义。而普通显微镜只能大体看到形态不同的结晶亮斑。4 清晰的看到尿液中的细菌，如加德纳杆菌和成对排列的淋病双球菌等。而普通显微镜看不清其形态，判断极其困难。5 对于某些特殊患者的尿沉渣，还可能有各种病原体的存在，在暗视野下可见的梅毒螺旋体、衣/支原体。而普通显微镜无法实现 。(4) （复星）超高倍显微诊断系统与目前广泛使用的常规显微镜之间的对照目前绝大多数医院检验科仍在采用普通的常规显微镜进行检验，多数检验人员也认为普通显微镜已经足够满足临床需要了。究竟常规显微镜的检验结果如何？和临床是否完全吻合？
10、多数医生并不清楚。2008 年 8 月在上海某医院针对阴道分泌物进行了 ACT-2000 超高倍显微诊断系统和普通显微镜（奥林巴斯 CX21）的临床对照。鉴于学界诊断超高倍显微镜用于支衣 /原体检测存在争议，因此本对照试验仅对特别典型的支衣/ 原体报出阳性结果。本次对照试验总检测样本 630 例，结果如下：表一 超高倍显微镜与普通显微镜在阴道分泌物检测中的对照试验表普通显微镜 多媒体超高倍显微镜检验项目阳性数 阳性率 阳性数 阳性率霉菌 128 20.3% 140 22.22%滴虫 20 3.2% 20 3.2%线索细胞 90 14.29%疑似支/衣原体 27 4.28%总阳性 148 23.
11、49% 250 39.68%表二 合并感染情况表项目 阳性情况霉菌+线索细胞 阳性 20 例，占霉菌总阳性 14.29%(20/140)霉菌+疑似支/衣原体 阳性 2 例，占霉菌总阳性 1.43%(2/140)滴虫+疑似支/衣原体 阳性 5 例，占滴虫总阳性 33.33%(3/15)从上述图表中可以看出，超高倍显微镜的总检测阳性率为 39.68%，远高于普通显微镜的23.49%。据了解，在对照试验之前的几个月，普通显微镜的平均阳性率也就在 15%左右。因此，超高倍显微镜对临床的准确诊断意义重大。其次，相当部分的感染为合并感染，而普通显微镜尽可以观察到霉菌、滴虫，其他病原体均无法看到，因此这部分
12、病患很可能导致漏诊、误诊，某些时候会延误病情，久治不愈。3、 （复星）超高倍显微诊断系统的临床优势（1） 技术优势a) 高倍清晰，提高准确性 ACT-2000 超高倍显微镜诊断系统通过光电二级放大，在保持分辨率不降低的情况下，可以放大 30000 倍左右。而且通过多重视野（明视野、暗视野、相差视野等） ，可满足临床各种标本的检测需求，明显提高图像的清晰度，降低视觉疲劳，从而提高了检测的准确性，减少漏报、误报。b) 数码存储，资料更全面 目前，临床形态学检验鉴于标本的保存方法有限，仅仅保留文字报告，当临床提出质疑或者遇到医疗纠纷时，难以具有说服力。而该系统可将观察的图像、动态视频直接存储，弥补了
13、上述不足，也方便教学、科研。另一方面，图像资料的保存对于加强实验室质量管理，加强临检质量控制也具有重要意义。c) 网络传输，提高信息化 随着信息技术的发展，各种管理系统已经进入了各大医院。这对于提高医院的技术水平、服务水平具有重要意义。该系统可以通过与 LIS 系统连接，将目前的阴道分泌物、前列腺液、精液质量分析等检验项目完全纳入医院的管理系统，提高信息化水平。临床医生可以在自己的系统终端看到病人的检测图像及结果，这对于提高工作效率和诊断的准确性有重要意义。（2） 服务优势复星诊断作为国内检验领域的知名品牌，产品质量有充分的保证，并且拥有完善的售后服务网络，能够在最短的时间内提供上门服务。目前
14、在该领域市场占有率排名第一，有很好的“口碑” 。另一方面，复星诊断作为在医疗领域的知名公司，不仅可以提供良好的硬件和软件售后服务，而且可以在应用方面提供专家级的技术咨询服务。这是其他厂商难以比拟的。三、 效益分析1. 收费（以某地为例）：方法一：检验项目 收费代码 名称 费用标准250102023b 尿沉渣镜检（仪器法） 8 元/次250102034b 尿红细胞位相(仪器图像分析法) 30 元/次尿沉渣合计 38 元/次250104014 阴道分泌物检查 5 元/ 次250501001 一般细菌涂片检查（各种标本） 10 元/ 次250501004 特殊细菌涂片检查（包括淋球菌、新型隐球菌、梅
15、毒螺旋体、白喉棒状杆菌等）10 元/ 次250501006 梅毒螺旋体镜检 15 元/ 次250501026 真菌涂片检查（各种标本） 10 元/ 次阴道分泌物合计 50 元/次方法二：以下列名义申请单独物价(原项目改为 a)：项目名称 项目内涵 申请标准 备注尿红细胞位相 30 元 超高倍显微图像分析法，图文报告 （如果已经有仪器图像法就不必再申报了）超高倍病原体检查 含各类体液、分泌物标本30-50 超高倍显微镜图像分析法（含相差、暗视野、明视野等） ，图文报告2. 对医院的效益分析：（1） 经济效益：目前，图文报告已经逐渐成为形态学检验的发展趋势，在部分地区“多媒体超高倍病原体检测”收费
16、达 80-100元，建议收费 30-50元。成本：一套 ACT-2000超高倍显微诊断系统，约 万人民币。收入：以阴道分泌物检测为例，贵院按照妇科门诊 人/ 日保守估计，目前收费 元/人次，按照建议收费标准 30元/人次，则每天增收 元，每天按照 250天计，则增收 万。成本收回绰绰有余。且该设备为一次性投资，寿命至少 10年，可以实现 万的增收盈利。（2） 社会效应通过采用超高倍显微镜，不仅提高了医院在形态学检验方面的信息化水平，而且可以降低形态学检验的技术门槛，提高检验的准确性和实验室质量管理水平，最终体现在提高了对临床诊断的价值，提高了临床诊断的准确性，这将显著提高了医院的知名度，增加医
17、院对病患选择的吸引力，间接促进了医院的经济效益。3. 对病患的效益分析：目前许多常见病由于实验室信息提供不全面或不够准确，导致误诊、漏诊。病患病情经常出现反复或久治不愈。大大增加了病患的心理压力和经济负担。通过超高倍显微镜的推广使用，将大大提高检测的准确性，缩短病人的诊治时间，仅仅以增加的 20 元左右的成本，就可以大大缩短病患时间，并且显著降低由于误诊漏诊导致的经济负担。这无疑是“利院利患”的好事。4. 社会意义近年来，在形态学检验方面，尽管大量自动化设备应用到临床检验工作中，但自动化设备无法完全替代手工阅片。作为形态学检验的基础，镜检水平的提高仍具有重要意义。ACT-2000 超高倍显微诊
18、断系统的临床应用，将显著提高形态学检验的准确性，提高形态学检验的实验室质控水平，并且顺应医院整体的信息化管理潮流。将目前整个检验科的“短板”明显提高。这对于检验工作将有很大的推动和促进。另一方面，由于准确性和质控水平的提高，将提高临床诊断水平，缩短诊治时间，给病患和国家将节省大量的医疗成本。所以，ACT-2000 超高倍显微诊断系统的推广对国家，对社会都有积极意义。四、 （复星）超高倍显微诊断系统目前应用状况当前国内使用 ACT-2000 超高倍显微诊断系统的的医疗单位已有两百余家，全国部分知名医院有:上海交通大学附属仁济医院、浙江省人民医院、云南省人民医院、吉林大学第一医院、湖北省人民医院、武汉大学中南医院、深圳市人民医院、南京市第一人民医院、济南市中心医院等。医学是一门不断发展前进的事业。人的健康是无价的，复星医学真诚期盼与贵院早日合作，为人民群众的健康事业尽一份力！
