1、 医疗器械注册产品标准YZB/国2012 代替 YZB/国2006一次性使用输液器 带针2012-01-05 发布 2012-01-26 实施上海 XX 医疗器械有限公司 发布2YZB/国 XXXX2012前 言本标准中的带针是指一次性使用输液器带静脉输液针。本标准采用 GB83682005一次性使用输液器重力输液式和 GB 18671-2009一次性使用静脉输液针要求编写。GB 83682005 中的附录 A、附录 B、附录 C、附录 NA、附录 NB 和 GB18671-2009 中所有附录 A、附录 B、附录 C、附录 D 都适用于本标准。本标准提出了出厂检验要求。本标准由上海 XX 医
2、疗器械有限公司提出。本标准由上海 XX 医疗器械有限公司生产技术部归口。本标准由上海 XX 医疗器械有限公司生产技术部起草。本标准主要起草人：XX本标准所替代标准的历次版本发布情况为：YZB/国 XXXX20063YZB/国 XXXX2012一次性使用输液器带针1 范围本标准规定了一次性使用输液器带针的要求。2 规范性引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示标准均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械 6%锥度（鲁尔）圆锥接头 第 1 部分：通用
3、要求（GB/T 1962.1-2001,idt ISO 594-2:1998）GB/T 1962.2 -2001 注射器、注射针及其他医疗器械 6%锥度（鲁尔）圆锥接头 第 2 部分：锁定锥头（GB/T 1962.2-2001,idt ISO 594-2:1998）GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析法GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法GB18671-2009 一次性使用静脉输液针YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ YY 0466-2
4、003，ISO 15233:2000,IDT）GB/T 2828.1-2003 逐步检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批得检查）GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式GB/T 14437-1997 产品质量计数一次监督抽样检验程序（适用于总体量较大的情形）GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第 1 部分：评价与试验GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管YY/T 0313-1998 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存3 通用要求和结构3.1 输液器组件的名称如图 1 至图 14 所示。这些图列示了输液器和进气器件的结构。这些图所示的输液器适用
5、于硬质容器。3.2 输液器应有保护套，使输液器内部在使用前保持无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。3.3 输液针结构型式如图 15 所示。4YZB/国 XXXX20121-瓶塞穿刺器保护套；2-塑料瓶塞穿刺器；3-带空气过滤器和排气管的进气器件；4-滴管；5-滴斗；6-管路；7-流量调节器；8-药液过滤器；9-静脉输液针。图 1 一次性使用输液器 带针 （IS-G)5YZB/国 XXXX20121-瓶塞穿刺器保护套；2-塑料瓶塞穿刺器；3-带空气过滤器和排气管的进气器件；4-滴管；5-滴斗；6-管路；7-流量调节器；8-药液过滤器；9-静脉输液针;10-回血件。6图 2 一次性使用输液器
6、 带针 （IS-G I)YZB/国 XXXX20121-瓶塞穿刺器保护套；2-塑料瓶塞穿刺器；3-带空气过滤器和排气管的进气器件；4-滴管；5-滴斗；6-管路；7-流量调节器；8-药液过滤器；9-静脉输液针;10-注射件。图 3 一次性使用输液器 带针 （IS-G III)7YZB/国 XXXX20121-瓶塞穿刺器保护套；2-塑料瓶塞穿刺器；3-带空气过滤器和排气管的进气器件；4-滴管；5-滴斗；6-管路；7-流量调节器；8-药液过滤器；9-静脉输液针;10-回血件；11-注射件。图 4 一次性使用输液器 带针 （IS-G IV)8YZB/国 XXXX20121-瓶塞穿刺器保护套；2-塑料瓶塞穿刺器；3-空气过滤器；4-滴管；5-滴斗；6-管路；7-流量调节器；8-药液过滤器；9-静脉输液针;图 5 一次性使用输液器 带针 （IS-G 1)9YZB/国 XXXX20121-瓶塞穿刺器保护套；2-塑料瓶塞穿刺器；3-空气过滤器；4-滴管；5-滴斗；6-管路；7-流量调节器；8-药液过滤器；9-静脉输液针;10-回血件。图 6 一次性使用输液器 带针 （IS-G 2)10YZB/国 XXXX20121-瓶塞穿刺器保护套；2-塑料瓶塞穿刺器；3-空气过滤器；4-滴管；5-滴斗；6-管路；7-流量调节器；8-药液过滤器；9-静脉输液针;10-注射件；11-下通。
