1、文件编号: SYXRMYY-SXK-CX沙雅县人民医院输血科版本/修订号: 1/0生效日期: 2013-07-30程序文件第 1 页 共 3 页输血相容性检测室内质量控制管理程序1 目的建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。2 适用范围适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。3 职责3.1 各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。3.2 实验室负责人、质量监督员负责监督执行。4 工作程序4.1 质控
2、品来源商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。4.2 技术要求4.2.1 由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。4.2.2 自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。4.3 质控品常规使用前的确认4.3.1 生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。4.3.2 自制质控品：4.3.2.1 抗凝全血标本：未经其他处理，参照红细胞保存期，使用前同样
3、检查外观，排除溶血、细菌污染等情况。4.3.2.2 红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处理，一般当天使用。文件编号: SYXRMYY-SXK-CX沙雅县人民医院输血科版本/修订号: 1/0生效日期: 2013-07-30程序文件第 1 页 共 3 页4.3.2.3 稀释后抗血清：4保存，根据需要量，按月配置，使用前检查是否存在颜色变化、细菌污染等。4.4 实施质控的频次：常规实验应该在每天实验开始前进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。4.5 常规检测前将质控品于室温放置 30 分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器
4、设备及室内温度、环境均应相对固定。4.6 质控品选择基本要求：每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品，一个阴性对照质控品。质控操作人员进行操作前需认真阅读输血科血型血清学质控品在库状态登记表 ，选择符合要求的质控品。4.7 过程控制 4.1 质控品来源：商品化质控品4.2 技术要求4.2.1 由生产商或供应商提供的试剂盒应包括 1.血型正定型试剂，2.血型反定型试剂 3.质控样本 2 支，4.抗筛试剂和抗-D 试剂各一支，5，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。4.3 质控品常规使用前的确认。4.3.1 生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发
5、现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。4.4 实施质控的频次：常规实验应该在每周一次进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。4.5 常规检测前将质控品于室温放置 30 分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。4.6 质控品选择基本要求：质控品 2 支，第一支为 A 型,RH 阳性，抗筛阴性;第二支为 B 型,RH 阴性,抗筛阳性4.7 过程控制4.7.1 ABO 正定型、ABO 反定型、RhD 血型鉴定文件编号: SYXRMYY-SXK-CX沙雅县人民医院输血科版本/
6、修订号: 1/0生效日期: 2013-07-30程序文件第 1 页 共 3 页4.7.1.1 两支质控品，均应做正反定型和 RhD 血型鉴定4.7.1.2 要求效价均在 64 倍以上，亲和力小于 15 秒4.7.2 不规则抗体筛查4.7.2.1 一般选择 2 个质控标本，第一支为 A 型,RH 阳性，抗筛阴性;第二支为B 型,RH 阴性,抗筛阳性。4.7.2.2 两支质控品，均应做不规则抗体筛查。4.7.2.3 要求凝集强度在小于 60 秒内 2+。4.8 试剂控制4.8.1 抗 A、抗 B 血清与反定 A、B 细胞：采用互相验证的方法进行质量控制，即同时对样品 1,2 细胞进行正定型，只要样
7、品 1 与抗 A，抗 B 能够出现 3+强度的凝集反应，即认为质控合格。4.8.2 凝聚胺试剂：进行阴阳性质控。4.8.2.1 阳性质控：1 号质控品细胞+抗-A 呈强阳性，2 号质控品细胞+抗-B 呈强阳性.4.8.2.2 阴性质控：1 号质控品细胞+抗-B 呈强阴性，2 号质控品细胞+抗-A 呈强阴性.4.9 质控结果的记录：操作人员应按照质控登记表上的内容要求认真填写质控结果，每次填写一张表格。4.10 质控品检测数据分析质控品样本检测结束后,应将检测结果与预期结果进行比较，结果一致，可以开展进一步的检测工作，结果不一致，要分析查找原因，必要时要重复实验。4、11 失控原因分析：4、11
8、、1、操作失误：主要是人为因素，如加样问题（漏加、错加等） 、试剂及样本识别、误读误判、个人操作技术缺陷（如：加样不准确、离心条件、操作不标准等） 。4、11、2、检测试剂：试剂批号变更所致，如：抗筛细胞谱的变换，试剂的预温情况。过期试剂造成精确地和亲和力下降导致无法正确判读结果。试剂的性质与检测方法不匹配。4、11、3、质控品失效：有效期失效、保存不当、操作或意外污染。4、12 质控结果失控后的处理：文件编号: SYXRMYY-SXK-CX沙雅县人民医院输血科版本/修订号: 1/0生效日期: 2013-07-30程序文件第 1 页 共 3 页4、12、1、重复检测排除人为误差所致。4、12、
9、2、更换质控品，以查明质控品是否过期或变质。4、12、3、更换质控品后仍不在控，可以进行仪器维护后再测失控项目，可排除仪器问题引起的失控。4、12、4、经过上述处理后仍然失控，应停止相关失控检测项目（可使用替代检测方法） ，立即与试剂或仪器厂家沟通，寻求技术上的支持5 相关文件5.1血站实验室质量管理规范卫医发2006183 号5.2临床输血技术规范6 相关记录血型血清学实验室室内质量控制（过程控制）登记表血型血清学实验室室内质量控制（过程控制）登记表质控日期 仪器名称 抗人球卡批号 ABO/RhD卡批号反定细胞批号 抗筛细胞批号低离子液（ Liss 液）批号操作者 与预期结果相符情况A B
10、D Ac Bc Ctl A B D Ac Bc Ctl质控品编号 已知血清学格局 检测结果A B D Ac Bc Ctl A B D Ac Bc CtlABO/RhD血型鉴定质控品编号 已知血清学格局 检测结果阳性质控品编号 已知血清学格局 检测结果不规则抗体筛查阴性质控品编号 已知血清学格局 检测结果受者质控品编号 受者基本血清学格局 主侧结果 次侧结果同型阳性供者质控品编号 阳性供者血清学格局同型阴性供者质控品编号 阴性供者血清学格局受者质控品编号 受者基本血清学格局 主侧结果 次侧结果不同型供者质控品编号 不同型供者血清学格局交叉配血不同型供者质控品编号 不同型供者血清学格局血型血清学实
11、验室室内质量控制（试剂控制）登记表质控日期 抗 A 批号 抗 B 批号 抗 D 批号 反定细胞批号操作者 凝聚胺介质 试剂批号 抗人球蛋白类型及批号 低离子 批号 与预期结果 相符情况A B D Ac Bc Oc A B D Ac Bc Oc质控品编号 已知血清学格局 检测结果A B D Ac Bc Oc A B D Ac Bc OcABO/RhD 血型鉴定质控品编号 已知血清学格局 检测结果标化 IgG 抗 D 编号 反应结果抗人球蛋白试剂 O 型 RhD 阳性质控品编号AB 型血浆（血清）编号 反应结果受者质控品编号 受者基本血清学格局 主侧结果 次侧结果不同型供者质控品编号 不同型供者血清学格局不同型供者质控品编号 不同型供者血清学格局标化 IgG 抗 D 编号 反应结果凝聚胺介质试剂（交叉配血）O 型 RhD 阳性质控品编号AB 型血浆（血清）编号 反应结果
