1、文件名称 冷库、冷链医疗器械管理制度 编 号类别 制度文件 起草：修订新订 版本号 第二版起草部门 质管部 审核人 批准人 页码 1/5起草日期 审核日期 批准日期 执行日期变更记录 变更原因 依据 2014 年新版医疗器械经营质量管理规范等法律法规要求1、目的：为了加强公司冷藏医疗器械储存质量，确保冷藏医疗器械在收货、储存、流通过程中温度始终控制在规定范围内，确保医疗器械的质量，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营质量管理规范第 58 号、修订医疗器械监督管理条例第 650号、 医疗器械经营管理办法第 8 号文件等法律法规冷链物流技术与管理规范DB33/T 7132008、 保温车、冷藏车技
2、术条件QC/T 450-2000(2005)、 GB50072 冷库设计规范 。3、适用范围：适用于公司冷库医疗器械的储存、冷藏医疗器械在收货、验收、贮藏、养护、出库、运输过程的控制与管理全过程。4、职责：收货员、验收员、保管员、养护员、出库复核员、运输员对本制度实施负责。4.1、质量经理负责冷库温度控制进行监督。4.2、营运经理负责对冷库日常操作的管理。4.3、养护员负责冷库设备的管理和维修处理。4.4、营运部经理和质量保证部经理负责冷库质量事件的调查和处理。5、内容：5.1、术语和定义： 5.1.1.冷藏医疗器械指对医疗器械贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的体外诊断试剂。5.1.2.冷处指
3、温度符合 210的贮藏运输条件。 5.1.3.冷冻指温度符合-10-25的贮藏运输条件。 5.1.4.医疗器械冷链物流指医疗器械生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏体外诊断试剂从生产企业成品库到使用单位冷库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。5.2.冷库5.2.1 冷库的温度范围应控制在 2-8，报警温度设置在 3和 7，冷冻指温度符合-10-25的贮藏运输条件。不得随意改变。5.2.2.质量保证部定期对冷库进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。文件名称：冷库、冷链医疗器械管理制度 文件编号：ZLZD-030-2015类别： 制度文件 起草
4、：修订 新订 页码：2/55.2.3.冷库必须配备24小时自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，按照仓库温度控制标准操作规程进行管理。5.2.4.养护员每日定时查看冷库温湿度监控情况，质量管理人员进行监督。5.2.5.冷库应有专人管理，冷库操作人员应当接受相关培训及考核。进出人员应符合进出人员规定。5.2.6.冷库内设置退货区、待验区、合格品区、不合格区、包装材料预冷区、发货区。5.2.7.养护员对冷库制冷系统应定期进行检查、维护保养并做好记录。5.2.8.冷库供电应有应急措施，配备发电机组，防止因停电造成医疗器械储存温度升高。5.2.9.对员工违反上述规定造成医疗器械储存质量问
5、题的要按公司规定处罚。5.3、冷藏医疗器械体外诊断试剂的收货、验收 5.3.1.冷库要合理划分收货、验收、储存、包装物料预冷、发货等区域，并有明显的标识。相应的作业活动在相应的区域内完成。冷藏医疗器械的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 5.3.2.收货时应检查医疗器械运输途中的实时温度，并做好实时温度记录。符合规定的，将医疗器械放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将医疗器械隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。5.3.3.冷藏医疗器械收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节
6、，每个交接环节的都要签收交接单。 5.3.4.冷藏医疗器械从收货转移到待验区的时间，冷处医疗器械应在 30 分钟内, 冷冻医疗器械应在 15 分钟内。 5.3.5.验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的医疗器械，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。 5.3.6.对退回的医疗器械，接收企业应视同收货，严格按 （1） 、 （2） 、 （3） 、 （4） 、（5）操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。 5.3.7.冷藏医疗器械的收货、验收记录应保存至超过冷藏医疗器械有效期 1 年以备查，记录至少保留 3 年。 5.4、冷藏医疗器械的贮藏、养护 文件名称：冷库、冷链医疗器械管理制度 文件编号：Z
7、LZD-030-2015类别： 制度文件 起草：修订 新订 页码：3/55.4.1 冷藏医疗器械贮藏的温度应符合冷藏医疗器械说明书上规定的贮藏温度要求。 5.4.2 贮藏冷藏医疗器械时应按冷藏医疗器械的品种、批号分类码放。 5.4.3 异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。 5.4.4.养护记录应保存至超过冷藏医疗器械有效期 1 年以备查，记录至少保留 3 年。 5.5、冷藏医疗器械的发货 5.5.1.冷藏医疗器械应指定专业人员负责冷藏医疗器械的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。 5.5.2.拆零拼箱应在冷藏医疗器械规定的贮藏温度下进行。 5.
8、5.3.装载冷藏医疗器械时，冷藏车或保温箱应预冷至符合医疗器械贮藏运输温度。 5.5.4.冷藏医疗器械由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处医疗器械应在 30 分钟内，冷冻医疗器械应在 15 分钟内。 5.5.5.冷 藏 医疗器械的 待 发 区 应 设 置 在 冷 库 ， 冷藏医疗器械的发货、拼箱、复核均应在冷库内进行，并选择合适的冷藏箱拼装冷藏医疗器械。 5.5.6.需要委托运输冷藏医疗器械的单位，应与受托方签订合同，明确医疗器械在贮藏运输和配送过程中的温度要求。 5.5.7.冷藏医疗器械不予退货。5.5.8.冷库应根据药品监管部门的要求安装温湿度自动监测设备，并按照医疗器械温 湿
9、度 自 动 监 测 管 理 制 度 做 好 温 湿 度 监 测 上 传 工 作 。5.6、冷藏医疗器械的运输 5.6.1.冷藏医疗器械特指对医疗器械贮藏、运输有冷藏温度要求的医疗器械。应配备有确保冷藏医疗器械温度要求的设施、设备和运输工具。 5.6.2.采用保温箱运输冷藏医疗器械时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。 5.6.3.采用冷藏车运输冷藏医疗器械时，应根据冷藏车标准装载医疗器械。 5.6.4.应制定冷藏医疗器械发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、文件名称：冷库、冷链医疗器械管理制度 文件编号：ZLZD-030-2015类别： 制度文
10、件 起草：修订 新订 页码：4/5联系人、异常处理方案等。 5.6.5.运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。 5.7、冷藏医疗器械的温度控制和监测 5.7.1.冷藏医疗器械应进行 24 小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过 30 分钟/次。 5.7.2 冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合医疗器械冷藏要求。5.7.3.自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 3 年。 5.7.4.温度报警装置应能在临界状态
11、下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。 5.7.5.制冷设备的启停温度设置：冷处应在 37，冷冻应在-12-23。5.7.6.冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过 10 分钟，数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方。 5.7.7.采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。 5.7.8.应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。 5.8、冷藏医疗器械贮藏、运输的设施设备 5.8.1.冷藏医疗器械的贮
12、藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。 5.8.2.冷藏医疗器械运输方式选择应确保温度符合要求，应根据医疗器械数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。 5.8.3.应有经营冷藏医疗器械规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。 5.8.4.保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在文件名称：冷库、冷链医疗器械管理制度 文件编号：ZLZD-030-2015类别： 制度文件 起草：修订 新订 页码：5/5测试结果支持的范围内进行运输。 5.8.5.冷藏车应符合国家 QC/T 450-2000 标准要求、冷库
13、符合国家GB50072 冷库设计规范标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。 5.8.6.冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。 5.8.7.冷藏医疗器械贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存 3 年。 5.8.8.建立健全冷藏医疗器械贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存 3 年。5.9、储存、运输过程中，冷藏、冷冻医疗器械的码放应当符合以下要求：5.9.1、冷库内医疗器械的堆垛间距，医疗器械与地面、墙壁、库顶部的间距符合规范的要求；冷库内制冷机组出风口 100 厘米范
14、围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放医疗器械。5.9.2、冷藏车厢内，医疗器械与厢内前板距离不小于 10 厘米，与后板、侧板、底板间距不小于 5 厘米，医疗器械码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。5.9.3、运输人员出行前应对冷藏箱及冷藏箱的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，应当实时监测并记录冷藏箱内的温度数据。如出现温度异常情况，应及时报告并处置。5.9.4、冷藏箱的保温性能应通过验证，根据冷藏箱的性能验证结果，在冷藏箱支持的、符合医疗器械贮藏条件的时间内送达。5.9.5、运输交接单上做好实时温度记录，并经购货单位收货人员签字确认。5.9、人员配备要求 5.9.1、应配备与医疗器械冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。 5.9.2、冷藏医疗器械的收货、验收、养护、保管人员应符合医疗器械经营质量管理规范规定的要求。 5.9.3、从事冷藏医疗器械收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏医疗器械的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。 5.9.4、直接接触医疗器械的人员应按规定每年进行健康体检。
