1、冷链相关知识培训一、药品冷链物流管理药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点，也是难点。新版 GSP 从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求，消灭了可能存在的冷链断链现象，新版 GSP 的实施，将全面提升药品经营企业冷链管理水平，实现全过程、全链条的冷链质量管理目标，为提高冷链药品（疫苗、生物制品等）质量提供了保障。冷藏概念1、冷藏药品：指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。冷处：温度 2 10的贮藏、运输条件。生物制品应在 2 8避光贮藏、运输。温度敏感的药品种类：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素、干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂温度敏
2、感医疗器材：检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材2、 冷冻概念冷冻药品：指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品冷冻：温度- 10 -25的贮藏、运输条件冷冻药品范围，比较少见。抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊。治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂 商品名称：珂立苏，人胎盘组织液 、生长激素及类似物、促红素及类似物 、干扰素、丽珠肠乐、培菲康、所有胰岛素制剂、人血白蛋白、注射用水溶性维生素、垂体后叶注射液、注射用尿激酶替莫唑胺胶囊、 卡孕栓、珂立苏等等3、 药品温度要求：稳定性试验、温度要求、有效期药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。4 、
3、温度对药品质量的影响温度过高的影响：促进变质、挥发减量、破坏剂型温度过低的影响：遇冷变质、冻破容器低温比高温更危险冻融循环多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效，疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素5、超温的危害1）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担2）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度3）产生不良反应，对患者造成进一步伤害，在流通过程中对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！6 新版 GSP 之于冷链管理，新版修订的有关药品冷链管理的重点内容附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13 条）1） 、是提高了硬件标准2） 、是强化了对冷链药品的储存运输管理要求7 强化了冷链储
4、运要求对药品冷链过程以及之间的交接程序都做了规定，使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程。二、冷链基本要求1 、药品冷链管理总体要求企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照药品经营质量管理规范的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度控制和实时监测，保证药品的储运环境始终控制在规定范围内。全程温度实时监测收货 验收 储存 养护 出库 运输 连续不间断温度保障，经过验证的设备、流程2、 冷藏、冷冻药品安全有效3、人员要求的相关条款1） 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员
5、：经营疫苗的企业还应当配备 2 名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有 3 年以上从事疫苗管理或技术工作经历。2） 从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。3） 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。4、 职责要求质量管理机构：具体负责冷链药品的质量管理。专人负责疫苗的质量管理与验收专人负责冷链药品的收货、运输工作专人负责重点养护检查在库储存的药品专人负责装箱、装车等项作业专人对冷链设施设备的运行进行
6、监测和维护必要时可成立专门的冷链药品的质量小组5、人员资格和要求任职资格 符合本规范基本规定从事储存和运输需经过培训并考核合格从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称 ，基本要求，熟悉冷链管理要求，具备应急处理的能力6、人员培训对象：对内：相关岗位员工(收货、验收、养护、出库复核、运输）对外：承运商、分销商内容：法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急预案时间：岗前、定期，变更7、 制度文件1） 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有
7、效和可追溯。2） 记录及凭证应当至少保存 5 年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。确保各环节的记录做到真实、完整、准确、有效和可追溯8、设施设备库房应当配备以下设施设备：1）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；2）自动监测、记录库房温湿度的设备；经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：1）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；3）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；5）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。运输冷藏、冷冻药
8、品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。【附录】第二条 企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。1）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。2）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，应当在冷库内完成。3）冷藏车具有自动调控
9、温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证冷气充分循环的空间。4）冷藏箱、保温箱应当具有良好温度稳定性的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。5）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。6）应当定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并予以记录。9、设施设备范围经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车及冷藏箱或保温箱、自动温
10、湿度监控系统和设备冷链设施设备的使用原则：冷藏、冷冻药品温度保障设施设备均须经过验证确认的可使用。（三）1、冷链药品购进购进冷链药品时应在供货合同或质量保证协议中对冷链药品的储存、运输提出明确要求。供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员； 2、冷链收货验收1） 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对不符合温度要求的药品应当拒收。2）收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷
11、库内待验。3、冷链收货验收查; 运输方式：查看车辆（保温箱） 、运单过程温度：查看过程温度记录运输时间：比对合同时间，以往时间。测：检测实际到货温度冷藏车测量车内温度，并抽查包装箱内温度冷藏箱需要逐箱检查温度，不得采取抽查方式记：记录以上内容，并按规定时间保存。4、冷链收货验收超温拒收 对不符合温度要求的药品应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理。销后退回 要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。5、冷链储存养护储存
12、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：1）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；2）储存药品相对湿度为 35%75%；6、冷链储存养护码放【附录】第五条 储存过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当符合以下要求。1）冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合规范的要求； 冷库内制冷机组出风口 100 厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品；（药品堆码垛间距不小于 5 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米，与地面间距不小于 10 厘米。 ）7、 冷链储存
13、养护储存管理应按 GSP 要求，根据冷藏药品的品种、批号分类合理放置。药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。所有冷藏冷冻药品均应按重点养护品种按月进行循环养护检查。应制定冷藏储存管理应急预案，对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施8、冷链出库管理冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：1）车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；2）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；4）启运时应做好运输记录，内容包括运输工具
14、和启运时间等。9、冷链出库管理冷藏车装车【附录】第九条 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作：1）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷至规定的温度；2）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；3）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁；4）启动并检查制冷机组、温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。 10、冷链出库管理冷藏车装车码放【附录】第五条 储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当有利于温度的有效控制符合要求。2）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于 10 厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于 5 厘米，药品码放高度不
15、得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。11、冷链运输管理运输方式选择【附录】第七条 企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。对运输过程中温度超出规定范围的时，温湿度监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。冷藏车：优：长时间、大批量 缺：耗能高、污染大冷藏箱或保温箱：造价较低、使用方便。适用于小批量、少量。多次的冷藏药品的低温配送。过程温度实时监测和报
16、警12、冷链运输管理1）企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。2）企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 13、 冷链运输管理冷藏车运输冷藏车在运输过程中应保证制冷设备不间断运转冷藏车应安装自动温度监控、记录、报警系统冷藏车应合理码放药品，车厢内留有适宜的间隙，便于气流循环，车箱底部应有垫板保持空隙。建立
17、冷链药品运输应急机制14、冷链运输管理冷藏/保温箱运送【附录】第八条 使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程进行药品包装和装箱的操作。1）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内；2）按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂；3）保温箱内应当使用隔热装置，将药品与低温蓄冷剂进行隔离；4）药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内启动温度监测设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；15、冷链运输管理运输原则1）尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间；2）尽量采用直达客户的运输方式，避免运途
18、中转；3）尽量采用能全程保持冷藏温度的运输方式；4）冬季尽量避免夜间运输，注意防止冷藏药品发生冻结变质；5）尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输，减少外界温度的影响。16、冷链运输管理运输过程管理明确跟踪部门、岗位及责任人，及时通知客户发出时间、发运方式及预计到达时间。如果超出预计时间，应查明原因。跟踪到客户，并做好客户反馈信息记录。17、冷链信息跟踪从到货开始记录到货时间及温度情况，验收时间、入库时间，储存位置，库存情况、冷库温度、出库时间及当前出库的环境温度、运输在途温度、到达对方仓库时的温度和时间等，一系列相关信息，系统都形成记录保存。保证了信息的可追朔性。18、冷链药品退货冷
19、链药品一般无质量问题不允许退货：运输成本太贵，销售期间温度难以保证符合要求。销后退回的冷链药品，退货方应提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，在交接时应重点检查运输记录中的运输方式、运输设备、及温度状况、运输时间等内容，确保在销售环节的存储符合规范规定；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。19、冷链风险管理【附录】第十条 企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的应急预案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，及时采取有效风险控制措施，防止因异常情况造成药品存放温度的失控。【附录】第十一条 企业制定的应急
20、预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。20、冷链委托承运管理【附录】第十三条 企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合规范要求。1）与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合规范要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确运输过程中的质量安全责任；2）索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测等相关资料；3）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不得委托承运；4）应当定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，审计报告应当存档；5）根据承运方的资质和条件，必要时应当对承运方的相关人员进行培训和考核。
