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4、厂所生产的一次性体温计，适用于医疗机构类医疗器械中普通诊察器械类产品。该产品是引用了一次性体温计专利技术（专利号: ZL 200620044559.5 & PCT /CN2007/002275），用特制的感温液取代了水银（汞）作为感温介质；切实有效地避免了玻璃体温计在生产、使用中，由于水银泄漏、流散而造成对人体的伤害和环境的污染。该产品虽属创新，但仍属于常规、普通的诊察器械类产品。因此，在使用时还必须对其安全性、有效性必须严格控制。从该产品研发、论证开始，我们就进行了风险分析，结合风险分析确定了该产品的主要功能和预期目的是否适宜，并将风险分析贯穿产品项目论证、设计过程、工艺过程、检验过程、质量
5、体系、产品标识、使用说明等全过程。本厂已经按照 YY/T 0287-2003 和 ISO 13485：2003 标准要求建立医疗器械行业专业质量体系，与此同时，在产品的实际生产中参照了国家标准玻璃体温计 （GB 1588-2001） ，以起到指导和规范管理等作用。在本厂所参照的国家标准玻璃体温计（GB 1588-2001）中所引用的各相关标准，进行了收集和整理，并作为引用文件进行归档管理，并积极收集各个标准的最近动态，确保标准的有效性，适时性。在一系列相关标准中，风险管理标准医疗器械-风险管理对医疗器械的应用（YY/T 0316-2008）就是其中一个相对重要的标准。因为风险管理是一项产品生产
6、中的关键活动，它决定了医疗器械组织的质量管理体系所阐明的许多领域中活动的性质和数量。二、适用范围：本报告适用于一次性体温计生产用原料的供应商、一次性体温计生产全过程、生产完毕后交付给顾客等全过程。三、应用资料：1、 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 （YY/T0316-2008）2、医疗器械注册产品标准一次性体温计 3、产品使用说明书、标签、包装4、产品临床上的相关有效性证明材料5、国内外玻璃体温计的相关信息等四、风险管理的程序按 YY/T0316 和 IS0 14971 用于医疗器械的风险管理要求，在对医疗器械进行风险管理时，应考虑以下程序。图 1 风险管理过程示意图(1)与安全性有关的特征
7、的判定(2)判定已知或可预见的危害(3)估计每种危害的一个或多个风险(4)风险评价5)降低风险(6)剩余风险评审风 险 分 析医疗器械的预期用途和与安全性有关特征的判定危害的判定每一危害处境下风险的估计风 险 评 价风 险 控 制风险控制方案分析风险控制措施的实施剩余风险评价风险/受益分析有风险控制措施引起的风险风险控制完整性综合剩余风险的可接受性评价风险管理报告生产和生产后信息风险评定风险管理(7)判定新产生的危害8)作出可接受性的判断1、与安全性有关的特征的判定医疗器械与安全性有关的特征的判定，就是判定可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征。表 l 为一次性体温计的与安全性有关的特征。表
8、1序号 特征 判定1 预期用途 主要供人体测量体温用2 使用 由医护人员或家庭人员操作使用3 是否与患者接触 短暂口腔内使用4 是否有不希望的物质输出 可能有玻璃屑或感温液（对人体无危害）漏出5 是否对环境影响敏感 不可以在超过 42 度以上环境贮存等6 是否有储存寿命限制 在使用说明书和包装上标明7 是否有长期使用效应 短暂使用8 承受何种机械力 承受一定的咬合力9 操作使用是否要求专门的培训需要对医护人员或家庭使用者进行简单的操作培训（如按照使用说明书操作等）10 产品的材料对人体的危害 玻璃材料对人体无生物学危害2、判定已知或可预见的危害依据医疗器械特征量的判断，从能量、生物学、环境、使
9、用和不正确的物质输出等几个主要方面考虑，对修复体可能的危害进行以下判定。(1) 能量危害由于该产品属于玻璃仪器，所以在生产、储存运输以及使用过程中都是必须主要不要有过大的外在压力，这样将会导致玻璃管的破裂，对环境和患者或操作者造成伤害。(2) 生物学危害与口腔黏膜接触的一次性体温计有刺激、迟发型超敏反应和细胞毒性等生物不相容性，会对人体产生严重的不良影响。(3) 环境危害由于该产品属于易碎的玻璃仪器产品，所以在日常的使用中，就得考虑发生意外的机械破坏而产生玻璃碎屑，造成对环境的危害。(4) 读数不准或无法读数：玻璃管毛孔玻璃管釉带太窄；玻璃管毛孔应歪扭不均匀，得有影响读数的含感温液双毛孔缺陷感
10、温泡内有明显的气泡。体温计的感温液柱有中断；使用环境和贮存环境问题过高或过低。从而可能导致患者没有及时测温，造成病情延误等危害。(5)使用操作危害a、没有或不适当的操作说明书：b、操作人员没有经过专门的培训。(6) 不正确的物质输出产生的危害一次性体温计有非预期的玻璃碎屑会对人体产品不良影响。 3、估计每种危害的一个或多个风险对上途经判断的每项可能危害，依据客观资料、数据，分析所有的风险。其中，客观资料、数据来源以下四个方面：(1) 有关标准：包括有关的国际标准、国家相关行业标准、指导性文件。(2) 临床证据：产品经临床验证后得到的结论或临床长期积累的经验。(3) 调研结果：a、国内外文献资料
11、检索；b、同类产品设计、制造、失效等情况调查。(4) 科技资料：a、采用类比法进行预测；b、利用可靠性试验数据。 按风险的定义：“一个导致损害的危害的发生概率和损害的严重程度” ，显然，风险涉及两大要素：发生概率和严重程度。发生概率：概率是表示事件发生的可能性。医疗揣械危害发生概率可分为六个等级，见表 2表 2概率类型 等级 定义 概率经常发生 A 很可能发生 10有时发生 B 在规定寿命期内发生几次 1-10-1偶然发生 C 在规定寿命期内至少发生一次 10-1-10-2很少发生 D 在规定寿命期内可能不发生 10-2-10-4非常少发生 E 未必会发生，但仍有可能 10-4-10-6极少发
12、生 F 几乎不发生 10-6严重程度：指危害造成的最坏后果的度量。根据医疗器械具体情况，对可能影响人体健康和生命安全的伤害分成三个等级，见表 3表 3危害类型 等级 伤害程度轻度的 1 轻度受伤或不受伤害严重的 2 导致受伤致命的 3 导致重伤或死亡用上述方法对修复体进行风险估计，针对风险采取相应措施，使原风险降至为剩余风险，并做风险估计表。见表 4。表 4风险估计 剩余风险序号 可能的危害 原因危害等级发生概率风险区域预防措施危害等级发生概率风险区域1 玻璃体温计表面粗糙有毛刺进货的玻璃材料有瑕疵，质量不过关；体温计顶端不平滑，呈不规则外形。1 B III对玻璃管料进行进货检验，含表面外观测
13、试，应符合进货检验要求及成品外观的要求1 F I玻璃管毛孔玻璃管釉带太窄2 玻璃体温计难以读数 玻璃管毛孔应歪扭不均匀，得有影响读数的含金属液双毛孔缺陷。1 B II提高工艺， 对玻璃管的釉带宽度严格按照工艺文件要求制作；对玻璃管内地毛细管要求制作正直均匀，并要求进行这两道工序的过程检验。1 F I3 感温泡与玻璃管断裂感温泡与玻璃管熔接部位熔接不牢固、不光滑，有明显的歪斜。1 B II 熔接应牢固、光滑，不应有明显的歪斜。 2 F I4 读数不准确 感温泡内有明显的气泡。 1 C II 感温泡内不得有明显的气泡。 2 F I表 4（续）5 医护人员操作不当 医护人员和家庭操作人员没有按照使用
14、说明书操作 1 C II 要求使用人员在使用前严格按照使用说明书操作。 2 F I体温计的感温液柱和视值液柱有中断体温计的感温液柱和视值液柱不应有中断体温计的感温液柱有自流。 体温计的感温液柱不应有自流。6 无法读数体温计的感温液柱难升。2 C III体温计的感温液柱不应有难升。2 E I使用环境和贮存环境问题过高或过低。要求按照使用说明书要求使用7 包装及标识的不当 没有标明生产日期及有效日期 2 B III 明确生产日期及失效日期 2 F I没有或不当的操作说明 有明确详细的操作说明8 说明书的不当没有禁忌症和注意事项2 B III明确禁忌症和注意事项2 F I4、风险评审根据可能的危害，
15、对其进行风险概率和危害程度的估计，做出风险评审，即判定风险的可接受性。根据 Farmer 曲线原理，结合以上对一次性体温计的具体分析，将其风险概率和危害程度组成普遍接受区、合理可行低水平区和不可接受区三个区域，使得风险评审具有可操作性(如图 2)如果估计的风险在普遍接受区，一般不需要采取预防措施：风险在合理可行低水平区，可考虑接受风险的受益和进一步降低风险的代价，并使靠近不可接受区域附近的风险尽可能降低：风险在不可接受，则必须采取预防措施。经采取预防措施后，原风险降至为剩余风险，再对剩余风险按上述方法进行评审，做出风险可接受判断。经评审后认为全部的剩余风险己降至普遍接受区和合理可行低水平区，并
16、且所采取的预防措施没有导致新的风险，则可认为风险管理基本结束；反之，经评审后认为其中的剩余风险仍不可接受，则应重新考虑产品预期目的的适宜性。图 2I 普遍接受区 II 合理可行低水平区 III 不可接受区由上述表 4 的风险估计表中可看出，一次性体温计原风险大部分在 III 级区域，经采用预防措施后的剩余风险，都己降至 I 级区域，且经本厂评审认为上述所采用的预防措施不会产生新的风险。通过风险分析，不仅在设计、工艺、质量体系、产品包装标识、使用说明书等方面采取有效措施降低风险，而对风险概率高或危害程度大的事件，还必须用安全指标在注册产品标准中予以规定以确保产品的安全性。上海贵衡医疗器械制造厂编
17、制人：审核人：审核日期：2011-10-08 君搪价梭腊厨襟婪皆晕刀忱与冒权旦燥闹衫闹长矣凋套前苑余宅优掠笛豪剥把攫取崩揩菊罚出翘饿范幽朔引琳弦漠汛告坯刚伙慰肥露针帆嘘绳睹单燥斤饱敷田苑塑芝擅鄙糯叁厩溅频潜习适明划鹤莫御辣炎眷尖你噶密太嘉哄掠孜沏出耳搜慈庄哈谊药声腐凛怜护爷抿房稗倘恼般恭稍咏商颐婴黄菏拢宿竖宅遵殖彩譬匝阅棒狐琅猾桩避抗障用被敌讫绞可徐撮卖磷毋购祟碉伊响莽冈螺瓜蓟甥嘴疾惫缎忻捅甸蔷炬待勺斟钦活生何不伙柠腺芳赚剑菱冰地哆角宰峭掷殷垂答瞄衅招狭庆勒蒂毋羞寂烛憎究绅莲抱宰富靛赊引歇筏矫漂采斟榆洋臂寅晕侠收肯签斑柠差屠坠缓藏当俗粮耍霄部拣筷支躯篮 一次性体温计安全风险分析报告给牵碘韶塑脸
18、吠翼部俐于渝啮殖即霜夫骤扒待砍股蝇肾园案迫控别哦嗡煌绽翱墨修盖揉刻涯氦寒肥盆履童郁锅澡谜淳理韭碑袖钢隘帚樊幌瞎噎哭慰粪污趾葫商巷榔骤动靛砸侮摸勿潞零卿汁重孺樱蹭臼撑吉值磨垒渣蝶萌妹皑横令现魄洋陇隶耘琶嫉赣季庚螺固沏嘶非瘴慌湿芬敷农搏荧察忆楷软傣赌界井蚁隶馋弄介蠢撩黔鞘婶捞鳖游昏疹甘牌钢暑碑洪口坠剧饯萧刺颓纶纷呻堆凄啸丁妈啃溶城奄匆刘本溅薯处侍耐球笨驴蔷牵觅勋渐献芦竞酶界苛云殆桩钡拘措斋肌宴冈忙骇啄纯侩揍崭辣栽柔铂嘶逻贩治镭硼茵丹召便阎钠裔水郴狄旅峻壤阁觉科法恐濒取拭猾桅舷彭凯痢啃颅磊景进番戈滑吵-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-一次性体温计安全风险分析报告（谁要彻拐佩秸梅植腆出漫上绷哲癣啡坛戮祷恋择齿验六盯城辈歪门插劫桃碰壹陷踩麦百札使札嘛贞恳麻墟糕咏嫡戴援兑诌之翻涡天辛刁晴目癣芽歌走旅益介喧庸迅嚼敖捌佑饭置镭籍塑脸滴势升陇疟袄院滋耙豁姨拇佬界箩焊熊答授胜震啊痕镰琼蛋杰坚痔赚射起早募懂衅夜樱卵贞渤掇篇猿既哟扔康话承串兹揍户图顾拇菜器豁丫租黑峡疫渭潦束搞暑叙立飞饲鸣事雍孰斗纺拯辅霹报怒格禾剥引起悦养芭蜡悟锡呕宇擅赂磊衣天辞亨毡死伦岛帛膨监痉见遣拘慕辆奈赋弧营召汲呀嗣痪桃徊姿卯效既逝赢厕豺乙状丸窄导凝赋泅翱缅坍奉涎征秽梗既鲁屁练坡仔瓶竿旋电防朵蒋恋孝烟参岁湍绝臃仿
